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La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a publié le 23 mars 2021 des orientations sur les TGO 91 et 92 afin d'aider les promoteurs et les producteurs de médicaments à se conformer aux dernières normes australiennes en matière d'étiquetage. Comme décrit dans l'article de la TGA intitulé Amendments to TGO 91 and 92, la période de transition pour la réglementation australienne sur l'étiquetage des médicaments s'est achevée le 31 août 2020. Les entreprises pharmaceutiques ont eu le temps de s'adapter aux nouvelles lignes directrices pendant le processus de transition et, à partir du 1er septembre 2020, toutes les nouvelles étiquettes de prescription devront être conformes aux nouvelles spécifications.
Voici une explication rapide. La Therapeutic Goods Administration (TGA) a révisé les critères d'étiquetage des médicaments fournis en Australie en ajoutant deux (2) nouvelles ordonnances d'étiquetage pour remplacer l'ancienne Therapeutic Goods Order No. 69 - General requirements for medicines labeling (TGO 69) :
Le Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) pour l'étiquetage des médicaments délivrés sur ordonnance et des médicaments apparentés, et
L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 92 (TGO 92) pour les étiquettes des médicaments en vente libre.
Certaines dispositions des nouveaux TGO nécessiteraient la révision des étiquettes de la plupart des médicaments vendus en Australie. Il s'agit de :
- Renforcement de l'importance de l'ingrédient actif par l'utilisation d'un emplacement et d'une échelle spécifiques
- Sans graphisme ni texte, le nom du médicament doit être une entité unifiée.
- Ajout d'avertissements et d'informations sur les allergènes
- Inclusion d'une salle d'étiquetage pour les médicaments délivrés sur ordonnance
- Ajout d'un tableau d'informations essentielles sur la santé pour les médicaments en vente libre
Comme nous le savons tous, le délai fixé aux entreprises pharmaceutiques pour s'adapter aux nouvelles lignes directrices est dépassé. Cela signifie que la nouvelle ordonnance est désormais obligatoire et que les promoteurs et les fabricants qui souhaitent pénétrer le marché australien doivent se conformer à ces exigences en matière d'étiquetage pour rester en conformité. Vous pouvez contacter une équipe spécialisée dans les services réglementaires pour obtenir de l'aide dans la mise à jour ou l'élaboration d'étiquettes de médicaments conformes aux nouvelles ordonnances. Restez informé. Restez en conformité.
