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L'impact sur les écosystèmes réglementaires au Royaume-Uni et dans l'UE
Est-ce le moment d'être vigilant pour les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux associés à l'Union européenne (UE) et au Royaume-Uni (RU) ? La Grande-Bretagne ayant voté en faveur de la sortie de l'UE, la situation semble incertaine pour les entreprises pharmaceutiques qui doivent anticiper les processus réglementaires, au moins pour un certain temps.
Le premier et le plus important serait l'impact du déménagement des autorités sanitaires. À la suite du référendum, afin de réduire les obstacles administratifs, l'Agence européenne des médicaments (EMA) devra quitter Londres. D'autre part, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) devra décider si elle continue à effectuer des inspections sur site pour la fabrication de médicaments et les essais cliniques en collaboration avec EMA elle développe son propre système d'autorisation des médicaments au Royaume-Uni.
Le Royaume-Uni ayant décidé de quitter l'Union européenne, l'impact majeur que nous pouvons prédire est que la Grande-Bretagne pourrait être confrontée à des incertitudes, qu'il s'agisse de la fabrication, du test et de la mise sur le marché de médicaments, de la réalisation d'essais cliniques en dehors du Royaume-Uni, de l'approche des inspections des autorités sanitaires, de la compréhension de l'écosystème des brevets ou de l'obtention de licences pour les produits.
D'autre part, cela pourrait même constituer un sérieux revers pour les processus d'autorisation des médicaments de l'UE, car le secteur s'attend à ce quele Brexitperturbe le système réglementaire et crée une incertitude quant aux procédures opérationnelles de EMA pourrait entraîner des complications et une certaine confusion dans un avenir proche.
Quelles que soient les implications, naviguer dans l'écosystème réglementaire au Royaume-Uni et dans les régions de l'UE dans le contexte actuel d'incertitude peut s'apparenter à une véritable gageure pour les fabricants qui font leurs premiers pas sur le marché. Afin de protéger et de rationaliser vos efforts de mise en conformité face à des situations imprévues, identifiez les causes profondes des réglementations improvisées ou modifiées. Planifiez votre parcours réglementaire au Royaume-Uni et dans l'UE avec l'aide d'un partenaire réglementaire mondial.
