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L'impact sur les écosystèmes réglementaires au Royaume-Uni et dans l'UE
Est-ce le moment d'être vigilant pour les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux associés à l'Union européenne (UE) et au Royaume-Uni (RU) ? La Grande-Bretagne ayant voté en faveur de la sortie de l'UE, la situation semble incertaine pour les entreprises pharmaceutiques qui doivent anticiper les processus réglementaires, au moins pour un certain temps.
Le premier et le plus important serait l'impact de la délocalisation des autorités sanitaires. À la suite du référendum, pour réduire les obstacles administratifs, l'Agence européenne des médicaments (EMA) devra déménager de Londres. D'autre part, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni devra décider si elle continue à mener des inspections de sites pour la fabrication de médicaments et les essais cliniques aux côtés de l'EMA ou si elle développe son propre système d'approbation des médicaments.
Le Royaume-Uni ayant décidé de quitter l'Union européenne, l'impact majeur que nous pouvons prédire est que la Grande-Bretagne pourrait être confrontée à des incertitudes, qu'il s'agisse de la fabrication, du test et de la mise sur le marché de médicaments, de la réalisation d'essais cliniques en dehors du Royaume-Uni, de l'approche des inspections des autorités sanitaires, de la compréhension de l'écosystème des brevets ou de l'obtention de licences pour les produits.
D'autre part, il pourrait même s'agir d'un grave revers pour les processus d'approbation des médicaments de l'UE, car l'industrie prévoit que le Brexit pourrait bloquer le système réglementaire et créer une incertitude quant aux procédures opérationnelles de l'EMA, ce qui pourrait entraîner des complexités et de la confusion dans un avenir proche.
Quelles que soient les implications, naviguer dans l'écosystème réglementaire au Royaume-Uni et dans les régions de l'UE dans les scénarios incertains actuels peut être comme patauger dans des eaux inconnues pour les fabricants qui sont nouveaux sur le marché. Pour protéger et rationaliser vos efforts de mise en conformité face à des situations imprévues, allez à la source des réglementations improvisées ou modifiées. Planifiez votre parcours réglementaire pour le Royaume-Uni et l'UE avec l'aide d'un partenaire réglementaire mondial.
