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Le règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (EU CTR), qui est entré pleinement en vigueur le 31 janvier 2022, introduit des changements importants dans la manière dont les essais cliniques sont menés et réglementés au sein de l'UE. L'étiquetage des Medicinal Products expérimentaux Medicinal Products IMP) est l'un des principaux domaines concernés par ces changements. Pour les promoteurs et les opérateurs d'essais cliniques, il est essentiel de comprendre et de mettre en œuvre les nouvelles exigences en matière d'étiquetage afin de garantir la conformité et le bon déroulement des essais cliniques.
Comprendre les exigences EU CTR
Le EU CTR à harmoniser les règles relatives à la conduite des essais cliniques dans l'ensemble de l'UE, afin d'améliorer la transparence et la sécurité. L'étiquetage des médicaments expérimentaux dans le cadre du règlement CTR doit être conforme à l'annexe VI du règlement, qui précise les informations obligatoires devant figurer sur les étiquettes. Ces informations comprennent :
- Le code de référence unique de l'essai
- Le nom ou le code unique du produit
- Le numéro de lot ou de code
- Le numéro du sujet et la période d'essai
- Les conditions de stockage
- La date d'expiration
- Un avertissement indiquant "Réservé aux essais cliniques".
Ces exigences garantissent que les médicaments expérimentaux sont identifiables et que les informations essentielles sont facilement accessibles, ce qui permet de minimiser les risques et d'améliorer la sécurité des patients.
Période de transition et délais de mise en conformité
La directive EU CTR une période de transition pour les essais cliniques lancés dans le cadre de la directive précédente 2001/20/CE. Les essais cliniques autorisés en vertu de l'ancienne directive avant le 31 janvier 2023 peuvent continuer à être menés en vertu de cette directive jusqu'au 31 janvier 2025. Toutefois, à compter du 31 janvier 2023, tous les nouveaux essais devront être conformes au règlement EU CTR. Cela signifie que les promoteurs devront s'assurer que tous les nouveaux médicaments expérimentaux sont étiquetés conformément aux dernières exigences à compter de cette date.
Principaux éléments à prendre en compte pour la transition vers l'étiquetage des médicaments expérimentaux
- Évaluation des pratiques actuelles en matière d'étiquetage: commencez par évaluer vos pratiques actuelles en matière d'étiquetage des IMP par rapport aux nouvelles EU CTR . Identifiez les lacunes ou les divergences qui doivent être comblées pour garantir la conformité.
- Mise à jour des modèles d'étiquettes: Mettez à jour la conception de vos étiquettes afin d'y inclure toutes les informations obligatoires spécifiées à l'annexe VI. Cela peut impliquer de revoir la conception des étiquettes pour s'assurer que toutes les informations sont visibles et facilement lisibles.
- Examen et approbation par les autorités réglementaires: Soumettre les conceptions d'étiquettes mises à jour à l'examen et à l'approbation des autorités réglementaires. Veillez à ce que toutes les modifications soient documentées et à ce que vous conserviez les archives relatives aux efforts de mise en conformité.
- Formation et sensibilisation: Formez votre personnel aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage. Veillez à ce que toutes les personnes impliquées dans le processus d'essai clinique connaissent les changements et comprennent leur rôle dans le maintien de la conformité.
- Mise à niveau des technologies et des systèmes: Mettre en œuvre ou moderniser la technologie et les systèmes pour répondre aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage. Il peut s'agir de logiciels d'impression d'étiquettes, de systèmes de gestion des stocks et de mécanismes de suivi pour garantir un étiquetage et une traçabilité exacts.
- Suivi continu et contrôle de la qualité: Mettre en place des processus permanents de surveillance et de contrôle de la qualité afin de garantir que les étiquettes restent conformes tout au long de l'essai. Il s'agit notamment de procéder à des audits et à des contrôles réguliers afin d'identifier et de corriger rapidement tout problème.
Défis communs et solutions
Défi: Gérer la transition pour les essais en cours.
Solution: Élaborer une approche progressive pour la transition des essais en cours, en veillant à ce que les médicaments expérimentaux soient réétiquetés conformément aux nouvelles exigences aux stades appropriés de l'essai.
Défi: Assurer la cohérence entre plusieurs sites d'essai.
Solution: Centraliser le processus d'étiquetage dans la mesure du possible pour garantir la cohérence. Fournir des lignes directrices et un soutien à tous les sites d'essai pour maintenir des normes d'étiquetage uniformes.
Défi: Suivre les mises à jour et les changements réglementaires.
Solution: Restez informé des mises à jour ou des modifications apportées EU CTR aux autres réglementations pertinentes. Abonnez-vous à des newsletters réglementaires, participez à des forums professionnels et échangez avec des experts en réglementation afin de rester informé des nouvelles exigences.
Conclusion
La transition vers les nouvelles exigences en matière d'étiquetage IMP dans le cadre EU CTR un processus complexe mais essentiel pour les promoteurs et les opérateurs d'essais cliniques. En comprenant les nouvelles exigences, en évaluant les pratiques actuelles, en mettant à jour les étiquettes et en mettant en œuvre des processus de formation et de surveillance solides, vous pouvez garantir la conformité et contribuer à la sécurité et au succès des essais cliniques au sein de l'UE. Les efforts investis dans cette transition seront récompensés par un déroulement plus fluide des essais, une sécurité accrue pour les patients et une position réglementaire plus forte.
Freyr possède une vaste expérience dans le domaine de l'étiquetage IMP et une connaissance approfondie du règlement EU CTR. Nous pouvons vous guider tout au long du processus de transition, en veillant à ce que vos pratiques d'étiquetage répondent à toutes les exigences réglementaires.
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