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Dans le contexte actuel de mondialisation, la nécessité d'une traduction précise et efficace des étiquettes est plus importante que jamais, en particulier dans l'industrie pharmaceutique hautement réglementée. Le processus de gestion de la traduction est une série complexe d'étapes qui garantit que les documents, les informations sur les produits et les données des essais cliniques sont traduits avec précision et répondent aux exigences réglementaires des différents pays. Cet article de blog donne un aperçu du processus de gestion de la traduction, en se concentrant sur le secteur pharmaceutique et l'étiquetage réglementaire.
Introduction à la gestion de la traduction
La gestion de la traduction est l'approche systématique de la traduction de documents et de textes d'une langue à une autre tout en préservant l'intégrité et le sens du contenu original. Dans l'industrie pharmaceutique, ce processus ne concerne pas seulement la conversion linguistique, mais aussi le respect des normes réglementaires et l'adéquation culturelle.
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Préparation de la traduction
La première étape du processus de gestion de la traduction des étiquettes est la préparation. Il est conseillé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de se préparer bien à l'avance, en particulier après l'adoption de la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) en faveur d'une variation. Une préparation précoce permet d'optimiser la qualité de la traduction dans les brefs délais généralement disponibles pour la finalisation.
Le processus de traduction
Le processus de traduction comporte plusieurs étapes clés :
1. Traduction initiale : Elle est réalisée par des locuteurs natifs ou des traducteurs maîtrisant la langue cible. Pour obtenir des résultats de qualité, l'expertise humaine est cruciale, et les traductions doivent être réalisées par des professionnels possédant l'expertise nécessaire en matière de recherche sur les essais cliniques et de communication en langage clair.
2. Examen et révision : Après la traduction initiale de l'étiquette, il est recommandé de faire réviser le document par une tierce personne, de préférence experte en la matière. Cette étape peut inclure une rétro-traduction, qui consiste à retraduire le document dans la langue source pour en vérifier l'exactitude.
3. Révision linguistique : Selon le type de procédure réglementaire et la nécessité ou non d'une décision de la Commission, les délais et la nécessité d'une révision linguistique peuvent varier. L'Agence européenne des médicaments (EMA) coordonne ce processus d'étiquetage, en particulier lorsque plusieurs détenteurs d'AMM sont concernés.
4. Contrôle de la qualité : Des flux de travail contrôlés avec des contrôles de qualité intégrés permettent d'obtenir une qualité de traduction élevée. La technologie et les outils d'automatisation, tels que les outils de traduction assistée par ordinateur (TAO) et les mémoires de traduction, peuvent améliorer la précision et la cohérence de la langue.
Mise en œuvre et suivi
Une fois la traduction terminée, toutes les parties concernées doivent s'engager. Il s'agit notamment de fournir des traductions de bonne qualité et de se conformer aux commentaires des États membres. Si une traduction est de mauvaise qualité, l'État membre concerné doit en informer le MAH et l'Agence, et la transmission à la Commission européenne sera retardée jusqu'à ce qu'une traduction modifiée soit reçue.
Diffusion et accessibilité
Les documents traduits, en particulier les résumés non scientifiques (LS) des essais cliniques, devraient être mis à disposition dès que possible afin de garantir une disponibilité équitable des informations pour tous les patients et le public. La diffusion dans la base de données de l'UE et au-delà est une étape essentielle du processus.
Conclusion
Le processus de gestion des traductions est vital pour la conformité réglementaire dans l'industrie pharmaceutique. Il nécessite une planification minutieuse, de l'expertise et l'utilisation de la technologie pour garantir que les traductions sont exactes, culturellement appropriées et conformes aux normes réglementaires. En comprenant et en mettant en œuvre un processus solide de gestion de la traduction des étiquettes, les entreprises pharmaceutiques peuvent communiquer efficacement avec les organismes de réglementation et les patients dans différentes régions, en veillant à ce que les informations vitales sur la santé soient accessibles à tous.
N'oubliez pas que le processus de gestion de la traduction des étiquettes ne consiste pas seulement à convertir des mots d'une langue à une autre ; il s'agit de combler le fossé entre les cultures et les environnements réglementaires pour faciliter la santé et la sécurité à l'échelle mondiale.
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