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FDA récemment confirmé l'annonce d'une règle majeure et définitive en matière d'étiquetage qui entrera en vigueur en juillet 2016 et qui impliquera de nouvelles directives pour la mise à jour des étiquettes des médicaments génériques en termes d'informations de sécurité. En annonçant cette règle définitive, FDA faciliter le processus de mise à jour des étiquettes pour les fabricants de médicaments génériques.
Influence de la règle actuelle
Conformément à la réglementation actuelle relative à la mise à jour des étiquettes des médicaments, les directives diffèrent pour les fabricants de médicaments de marque et les fabricants de médicaments génériques, ce qui entraîne un décalage dans le calendrier (généralement plus long pour les fabricants de médicaments génériques) pour la mise à jour et la mise en œuvre par les deux types de fabricants des informations relatives à la sécurité figurant sur l'emballage. Un tel retard peut entraîner des complications pour la santé d'un patient qui achète un médicament générique dont les informations de sécurité n'ont pas été mises à jour sur l'emballage.
Conformément aux lignes directrices actuelles, les fabricants de médicaments génériques ne peuvent pas mettre à jour les étiquettes des produits de manière indépendante en fonction des nouvelles informations de sécurité associées aux nouvelles demandes de médicaments (NDA), aux nouvelles demandes abrégées de médicaments (ANDA ) et aux demandes de licence de produits biologiques (BLA). Cette situation constitue une menace pour la santé des patients, car les entreprises ne peuvent pas avertir les utilisateurs de tout problème de sécurité identifié qui n'est pas encore spécifié sur l'étiquette du produit de référence.
En quoi consisterait la nouvelle règle ?
Après mûre réflexion, si cette règle entre en vigueur, les fabricants de médicaments génériques pourront publier rapidement une mise à jour de l'étiquetage relative à tout changement d'information en matière de sécurité. Cela impliquera un processus qui permettra l'existence temporaire de divergences entre les produits de référence de marque, les médicaments génériques et les médicaments génériques approuvés. Lorsque les entreprises déposent des demandes FDA modification de l'étiquetage auprès de FDA , elles doivent fournir les informations pertinentes qui décrivent les raisons de cette modification, ainsi que :
- Nouvelles données à mettre en œuvre après le changement
- Littérature publiée
- Données sur les événements indésirables
- Études épidémiologiques
FDA :
« Cette règle pourrait encourager les fabricants de médicaments génériques à collaborer plus activement avec FDA garantir la rapidité, l'exactitude et l'exhaustivité des étiquettes relatives à la sécurité des médicaments, conformément aux exigences réglementaires en vigueur. »
Chaque fois qu'une nouvelle règle est proposée par FDA, outre les discussions internes approfondies, l'agence prend également en compte les suggestions du public afin d'élaborer la directive finale. Pour cette directive particulière relative au processus de mise à jour des étiquettes de sécurité, FDA environ 2 300 commentaires qui seront pris en considération, ainsi que les implications financières et les avantages finaux.
Désaccords constatés pour la règle
De nombreux désaccords ont été révélés dans l'industrie des génériques à l'encontre de la règle proposée, certains promoteurs estimant que les nouvelles responsabilités juridiques et le retard dans l'annonce de la règle finale entraîneraient une instabilité financière et causeraient des pertes de plusieurs milliards de dollars aux entreprises de génériques. Ils FDA proposé que FDA rapidement des décisions définitives concernant cette règle et veille à ce que les informations actualisées en matière de sécurité soient accessibles aux patients en temps utile.
En conclusion : Un défi à relever pour les GDM
Alors que l'industrie des médicaments génériques attend la publication de la nouvelle réglementation par FDA, les fabricants doivent se préparer à réagir rapidement en cas de modification des informations relatives à la sécurité. Cela constituera un défi de taille, car à l'heure actuelle, les fabricants de médicaments génériques ne disposent pas d'informations complètes sur la version finale de la directive.
