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Récemment, la FDA a confirmé l'annonce d'une règle majeure et finale d'étiquetage à venir en juillet 2016 qui impliquera de nouvelles lignes directrices pour la mise à jour des étiquettes des médicaments génériques en termes d'informations de sécurité. En annonçant cette règle finale, la FDA entend faciliter le processus de mise à jour des étiquettes pour les fabricants de médicaments génériques.
Influence de la règle actuelle
Conformément à la réglementation actuelle sur la mise à jour des étiquettes des médicaments, les lignes directrices sont différentes pour les fabricants de médicaments de marque et les fabricants de médicaments génériques, ce qui crée une différence de délai (qui est généralement plus long pour les fabricants de médicaments génériques) pour les deux fabricants afin de mettre à jour et de mettre en œuvre toute information relative à la sécurité sur l'emballage. Un tel retard peut entraîner des complications pour le patient qui achète un médicament générique dont les informations de sécurité n'ont pas été mises à jour sur l'emballage.
Conformément aux lignes directrices actuelles, les fabricants de médicaments génériques ne peuvent pas mettre à jour les étiquettes des produits de manière indépendante en fonction des nouvelles informations de sécurité associées aux nouvelles demandes de médicaments (NDA), aux nouvelles demandes abrégées de médicaments (ANDA ) et aux demandes de licence de produits biologiques (BLA). Cette situation constitue une menace pour la santé des patients, car les entreprises ne peuvent pas avertir les utilisateurs de tout problème de sécurité identifié qui n'est pas encore spécifié sur l'étiquette du produit de référence.
En quoi consisterait la nouvelle règle ?
Après examen final, si cette règle entre en vigueur, les fabricants de médicaments génériques pourront publier une mise à jour de l'étiquetage liée à toute modification des informations de sécurité dans des délais courts. Il s'agira d'un processus qui permettra aux divergences d'exister temporairement entre les produits de référence de marque, les médicaments génériques et les médicaments génériques approuvés. Lorsque les entreprises déposent des demandes de modification d'étiquetage auprès de la FDA, elles doivent fournir des informations pertinentes qui décrivent la raison de la modification de l'étiquetage, ainsi que les éléments suivants :
- Nouvelles données à mettre en œuvre après le changement
- Littérature publiée
- Données sur les événements indésirables
- Études épidémiologiques
La FDA a déclaré :
"La règle peut encourager les fabricants de médicaments génériques à participer plus activement avec la FDA pour garantir l'actualité, l'exactitude et l'exhaustivité de l'étiquetage relatif à la sécurité des médicaments conformément aux exigences réglementaires actuelles".
Chaque fois qu'une nouvelle règle est proposée par la FDA, outre des discussions internes approfondies, l'agence prend également en considération les suggestions émanant du registre public pour élaborer la ligne directrice finale. Pour cette ligne directrice particulière associée au processus de mise à jour des étiquettes de sécurité, la FDA a reçu environ 2 300 commentaires qui seront pris en compte dans les implications financières et les avantages finaux.
Désaccords constatés pour la règle
De nombreux désaccords ont été exprimés dans l'industrie des génériques à l'encontre de la règle proposée, certains promoteurs estimant que les nouvelles responsabilités juridiques et le retard dans l'annonce de la règle finale entraîneraient une instabilité financière et une perte de milliards de dollars pour les fabricants de génériques. Ils ont proposé que la FDA prenne rapidement les décisions finales relatives à cette règle et veille à ce que les informations actualisées sur la sécurité soient accessibles aux patients en temps voulu.
En conclusion : Un défi à relever pour les GDM
Alors que l'industrie des médicaments génériques attend la publication de la nouvelle règle par la FDA, les fabricants doivent se préparer à réagir rapidement en cas de modification des informations relatives à la sécurité. Il s'agira d'une entreprise difficile car, à l'heure actuelle, les fabricants de médicaments génériques n'ont pas connaissance de toutes les informations relatives à la ligne directrice finale.
