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Récemment, conformément au Manuel révisé des politiques et procédures (MAPP) de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, de nouvelles règles d'étiquetage ont été proposées en vertu de la section 505(j)(10) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD & C Act). Cette section couvre l'approbation FDAd'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) même après quelques modifications de l'étiquetage du médicament de référence (RLD). Lorsque les approbations FDAdes modifications d'étiquetage pour le RLD et ANDA prévues simultanément, le processus révisé doit être suivi.
Le MAPP compte seize (16) pages et entre en vigueur le 27 juillet 2021. Il administre la section 10609 de la loi sur la protection des patients et les soins abordables (PPACA), qui a été adoptée en 2010 et ajoutée à la section 505(j)(10) de la loi FD et C. Le MAPP contient une description détaillée de ce que doit faire le ANDA lorsque les modifications apportées à l'étiquetage du RLD ne sont pas incluses dans ANDA proposé.
Selon le processus d'étiquetage mis à jour, le ANDA doit soumettre une lettre d'engagement. Sans celle-ci, la FDA pas FDA d'approuver le médicament générique.
Comprendre la lettre d'engagement
Dans un premier temps, le ANDA reçoit une lettre d'avis général de la FDA. Cette lettre résume les FDA à ce jour et formule des recommandations visant à garantir que le médicament, le principe actif pharmaceutique (API) et les matières premières ne contiennent pas les impuretés spécifiées ou se situent en dessous du niveau recommandé. Ensuite, le ANDA doit soumettre une lettre d'engagement à la FDA laquelle il s'engage à soumettre l'étiquetage révisé dans les soixante (60) jours civils suivant la date de notification indiquée dans la lettre d'avis général.
Il s'agit d'une soumission obligatoire conformément au MAPP. Elle permet FDA approuver ANDA lorsque les modifications apportées au RLD ne sont pas incluses dans l'étiquetage proposé de ANDA.
Dans le cadre du MAPP, la FDA mentionné quelques critères pour l'approbation de ANDA. La demande doit répondre à tous ces critères pour être approuvée, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage. Une fois que cela est établi, le Bureau des médicaments génériques (OGD) reçoit une demande du ANDA . Cela permet au personnel de vérifier si la demande est éligible à l'approbation par la FDA. L'OGD joue un rôle important dans la gestion des modifications apportées à l'étiquetage, aux brevets, à l'exclusivité, au système d'archivage, etc.
Modèles et autres détails importants couverts par la MAPP
Une fois que la FDA ANDA, le statut PALR (Post Approval Labeling Requirement, exigence d'étiquetage post-approbation) fait l'objet d'un suivi mensuel. Le ANDA doit soumettre l'étiquetage révisé dans la section « Supplément – Modifications en cours » dans les soixante (60) jours civils suivant la date de la lettre d'avis général. Cette étape garantit que l'étiquetage révisé est inclus dans la lettre d'approbation, s'il n'a pas été ajouté auparavant. Au moment de l'approbation de l'étiquetage, la phase d'approbation est terminée.
Voici une liste des modèles importants inclus dans la version mise à jour du MAPP afin d'aider ANDA à gérer les modifications d'étiquetage :
- Avis de conseil général
- Étiquetage des compléments alimentaires - Engagement post-approbation
- Exigences en matière d'étiquetage post-approbation
Le manuel révisé est nouveau, et il peut être assez difficile pour les ANDA de décoder et de respecter toutes les exigences légales dans les délais proposés. Reach à un partenaire réglementaire tel que Freyr, qui connaît bien toutes les dernières mises à jour et propose des solutions conformes et rapides pour une ANDA réussie.
