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Récemment, la Food and Drug Administration (USFDA) a proposé de nouvelles règles d'étiquetage dans le cadre de la section 505(j)(10) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act), dans la version révisée du Manual of Policies and Procedures (MAPP). Cette section couvre l'approbation par la FDA d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) même après quelques changements dans l'étiquetage du médicament de référence (RLD). Lorsque les approbations par la FDA des modifications d'étiquetage pour le RLD et l'ANDA sont programmées simultanément, la procédure révisée doit être suivie.
Le MAPP compte seize (16) pages et entre en vigueur le 27 juillet 2021. Elle applique la section 10609 de la loi sur la protection des patients et les soins abordables (PPACA), qui a été adoptée en 2010 et ajoutée à la section 505(j)(10) de la loi FD and C Act. La MAPP contient une description détaillée de ce qui doit être fait par le demandeur de l'ANDA lorsque les changements dans l'étiquetage du RLD ne sont pas inclus dans l'étiquetage proposé de l'ANDA.
Selon la procédure d'étiquetage mise à jour, le demandeur de l'ANDA doit soumettre une lettre d'engagement. Sans cette lettre, la FDA n'est pas en mesure d'approuver le médicament générique.
Comprendre la lettre d'engagement
Dans un premier temps, le demandeur de l'ANDA reçoit une lettre d'avis général de la FDA. Cette lettre résume les conclusions de la FDA à ce jour et propose des recommandations pour s'assurer que le médicament, l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) et les matières premières ne contiennent pas les impuretés spécifiées ou qu'elles sont inférieures au niveau recommandé. Après cela, le demandeur de l'ANDA doit soumettre une lettre d'engagement à la FDA dans laquelle il s'engage à soumettre l'étiquetage révisé dans un délai de soixante (60) jours civils à compter de la date de notification de la lettre d'avis général.
Il s'agit d'une soumission obligatoire conformément à la MAPP. Elle permet à la FDA d'approuver l'ANDA même si les changements mentionnés dans le RLD ne sont pas inclus dans l'étiquetage proposé de l'ANDA.
Dans le cadre de la MAPP, la FDA a mentionné quelques critères pour l'approbation de l'ANDA. La demande doit répondre à tous ces critères pour être approuvée, nonobstant les changements d'étiquetage. Une fois ces critères établis, l'Office of Generic Drugs (OGD) reçoit une demande de la part du demandeur de l'ANDA. Il s'agit de permettre au personnel de vérifier si la demande peut être approuvée par la FDA. L'OGD joue un rôle important dans la gestion des modifications de l'étiquetage, du brevet, de l'exclusivité, du système d'archivage, etc.
Modèles et autres détails importants couverts par la MAPP
Une fois que la FDA a approuvé l'ANDA, le statut de l'exigence d'étiquetage post-approbation (PALR) est suivi mensuellement. Le demandeur de l'ANDA doit soumettre un étiquetage révisé dans le "Supplement - Changes being Effected" dans un délai de soixante (60) jours calendaires à compter de la date de la lettre d'avis général. Cette étape garantit que l'étiquetage révisé est inclus dans la lettre d'approbation, s'il n'a pas été ajouté plus tôt. Au moment de l'approbation de l'étiquetage, la phase d'approbation est terminée.
Voici une liste de modèles importants qui sont inclus dans la MAPP mise à jour pour aider les demandeurs d'ANDA à gérer les changements d'étiquetage :
- Avis de conseil général
- Étiquetage des compléments alimentaires - Engagement post-approbation
- Exigences en matière d'étiquetage post-approbation
Le manuel révisé est nouveau et il peut être très difficile pour les demandeurs d'ANDA de décoder et de répondre à toutes les exigences statutaires dans les délais proposés. Contactez un partenaire réglementaire comme Freyr, qui connaît bien les dernières mises à jour et offre des solutions conformes et opportunes pour une soumission ANDA réussie.
