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En septembre 2022, la Food and Drug Administration (FDAUS a publié un projet de document d'orientation intitulé «Déclaration d'identité et de concentration - Contenu et format de l'étiquetage des médicaments en vente libre destinés à l'usage humain ». Ce projet de document d'orientation vise à améliorer la cohérence de l'étiquetage des médicaments en vente libre (OTC). Il traite de la déclaration d'identité et de la concentration OTC . Selon la FDA, l'objectif de ce document d'orientation est d'aider les fabricants de médicaments à garantir la cohérence du contenu et du format de la déclaration d'identité et de concentration pour tous les médicaments en vente libre, afin de permettre aux clients d'évaluer les produits.
Les lignes directrices s'appliquent à tous les médicaments en vente libre vendus aux US, y compris les produits FDA et les médicaments monographiques. Elles expliquent l'interprétation FDA de la norme 21 CFR Part 201.61, qui régit la déclaration d'identité. La FDA la loi relative aux médicaments sans nom enregistré comme exigeant le nom du principe actif, la catégorie pharmacologique et la concentration. Le nom établi est défini dans les lignes directrices proposées comme le nom officiel défini par la section 508 de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Les médicaments qui n'ont pas de nom officiel mais qui sont reconnus dans un recueil officiel, tel que la pharmacopée américaine (USP), doivent utiliser le terme officiel du recueil. Selon les directives, le nom établi pour les médicaments qui n'entrent dans aucune de ces deux catégories doit être le « nom commun ou habituel » du médicament.
Pour tous les médicaments en vente libre destinés à l'usage humain, la FDA fourni des suggestions concernant le contenu et le format de la déclaration obligatoire d'identité et de concentration du médicament, qui doit figurer de manière bien visible sur le panneau d'affichage principal (PDP). Les médicaments OTC doivent utiliser la déclaration d'identité de OTC . Toutefois, si la déclaration d'identité OTC n'est pas conforme au projet de ligne directrice, la FDA intention de prendre des mesures à l'encontre des entreprises qui suivent la ligne directrice, tant que le médicament est commercialisé conformément à toutes les autres réglementations applicables contenant la monographie OTC . En outre, la voie d'administration (ROA) doit être mentionnée, sauf si elle est évidente. Pour les produits contenant plus d'un ingrédient actif, la FDA que cette information soit alignée verticalement pour chaque composant actif.
Selon la réglementation, la déclaration d'identité doit être rédigée dans « une police raisonnablement similaire à celle utilisée pour les éléments imprimés les plus visibles sur le PDP ». D'après FDA dans plusieurs lettres d'avertissement, la déclaration d'identité doit occuper au moins 50 % de la surface imprimée la plus visible. Selon la FDA, la concentration du médicament doit également être indiquée en caractères gras et figurer juste après la déclaration d'identité.
Comme indiqué précédemment, la FDA une version préliminaire de ces lignes directrices afin de recueillir les commentaires du secteur. L'Agence a demandé à l'industrie de lui faire part de ses commentaires avant le 8 novembre 2022, afin de s'assurer qu'elle tienne compte des commentaires publics sur le guide avant de commencer à travailler sur la version finale. Une fois ce guide finalisé et publié, les OTC devront se conformer aux exigences qui y sont énoncées. Les fabricants devront donc mettre à jour de manière proactive les informations sur les produits figurant sur les étiquettes et les notices d'information destinées aux patients (PIL) afin de se conformer aux nouvelles exigences.
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