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En septembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de document d'orientation intitulé "Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products" (Déclaration d'identité et de force - Contenu et format de l'étiquetage pour les médicaments humains en vente libre). Ce projet de guide vise à améliorer la cohérence de l'étiquetage des médicaments en vente libre (OTC). Il traite de la déclaration d'identité et de la concentration du médicament pour les produits en vente libre. Selon la FDA, l'objectif de ces lignes directrices est d'aider les fabricants de médicaments à garantir la cohérence du contenu et du format de la déclaration d'identité et de concentration pour tous les médicaments en vente libre, afin de permettre aux clients d'évaluer les produits.
Ces lignes directrices s'appliquent à tous les produits pharmaceutiques vendus sans ordonnance aux États-Unis, y compris les produits approuvés par la FDA et les produits pharmaceutiques faisant l'objet d'une monographie. Elles expliquent l'interprétation par la FDA de la partie 201.61 du 21 CFR, qui régit la déclaration d'identité. La FDA interprète la loi pour les produits pharmaceutiques sans nom enregistré comme nécessitant le nom de l'ingrédient actif, la catégorie pharmacologique et le dosage. Le nom établi est défini dans le guide proposé comme le nom officiel défini par la section 508 du Food, Drug, and Cosmetic Act. Les médicaments qui n'ont pas de nom officiel mais qui sont reconnus dans un compendium officiel, tel que la United States Pharmacopeia (USP), doivent utiliser le terme officiel du compendium. Selon les lignes directrices, le nom établi pour les médicaments qui n'entrent dans aucune de ces catégories doit être le "nom commun ou usuel" du médicament.
Pour tous les médicaments à usage humain délivrés sans ordonnance, la FDA a formulé des suggestions concernant le contenu et le format de la mention obligatoire de l'identité et du dosage du médicament, qui doit être affichée de manière visible sur le panneau d'affichage principal (PDP). Les médicaments en vente libre faisant l'objet d'une monographie doivent utiliser la mention d'identité de la monographie. Toutefois, si la déclaration d'identité de la monographie OTC n'est pas conforme au projet de guide, la FDA n'a pas l'intention de prendre des mesures à l'encontre des entreprises qui suivent le guide tant que le produit pharmaceutique est commercialisé conformément à toutes les autres réglementations applicables contenant la monographie du médicament OTC. En outre, la voie d'administration (ROA) doit être mentionnée à moins qu'elle ne soit évidente. Pour les produits contenant plus d'un ingrédient actif, la FDA recommande que ces informations soient alignées verticalement pour chaque composant actif.
La déclaration d'identité doit figurer dans "une police de caractères raisonnablement liée à l'imprimé le plus visible du PDP", selon le règlement. Selon les commentaires de la FDA dans quelques lettres d'avertissement, la mention d'identité doit représenter au moins 50 % de la partie imprimée la plus visible. Selon la FDA, le dosage du médicament doit également être indiqué en caractères gras et figurer juste après la mention d'identité.
Comme indiqué précédemment, la FDA a publié une version préliminaire de ce guide afin de recueillir les commentaires de l'industrie. L'Agence a demandé à l'industrie de lui faire part de ses commentaires avant le 8 novembre 2022, afin de s'assurer qu'elle prenne en compte les commentaires du public avant de commencer à travailler sur la version finale. Lorsque ces orientations seront finalisées et publiées, les fabricants d'OTC devront se conformer aux exigences qui y sont énoncées. Les fabricants devront donc mettre à jour de manière proactive les informations sur les produits figurant sur les étiquettes et les notices destinées aux patients (PIL) afin de se conformer aux nouvelles exigences.
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