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En juillet 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de lignes directrices intitulé "Human Prescription Drug and Biological Products - Labeling for Dosing Based on Weight or Body Surface Area for Ready-to-Use Containers - "Dose Banding". Il s'agit d'aider les promoteurs à inclure des informations sur l'échelonnement des doses dans l'étiquetage des médicaments pour les contenants prêts à l'emploi dans les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les demandes de licence de produits biologiques (BLA) ou les suppléments à ces demandes. Ces orientations ne s'appliquent pas aux demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA).
Le dosage d'un produit pharmacologique en fonction du poids ou de la surface corporelle (BSA) est appelé "dose banding". L'utilisation de cette technique permet de réduire considérablement le "gaspillage de médicaments" dans les flacons à dose unique et de réduire les efforts de calcul et d'extraction des doses partielles des flacons.
L'étiquetage doit comporter des instructions claires à l'intention des professionnels de la santé sur la manière de préparer et d'administrer le médicament, y compris des informations sur la manière d'établir le(s) dosage(s) des récipients prêts à l'emploi que le patient doit recevoir sur la base de son poids ou de sa BSA. Les suggestions et les exemples contenus dans le guide s'appliquent lorsqu'un demandeur :
- cherche à développer des contenants prêts à l'emploi de différentes puissances
- tente d'ajouter des informations sur la répartition des doses dans les instructions de prescription du médicament proposé en se basant sur les informations de dosage d'un médicament précédemment approuvé qui sont basées sur le poids ou la BSA
Les demandeurs qui souhaitent incorporer des informations sur le marquage des doses dans l'étiquetage doivent fournir des preuves adéquates de la sécurité et des preuves irréfutables de l'efficacité. La demande (ou la demande complémentaire) doit inclure des données expliquant et justifiant l'acceptation des écarts entre la dose prévue pour être administrée dans les récipients prêts à l'emploi (c'est-à-dire le dose banding) et la dose réelle basée sur le poids ou la BSA du produit pharmaceutique approuvé. Les demandeurs sont encouragés à consulter la division d'examen appropriée de la FDA au cours du développement du médicament au sujet de leurs propositions visant à décrire les informations relatives à l'échelonnement des doses dans l'étiquetage, y compris toute donnée clinique et/ou scientifique permettant de valider les recommandations proposées en matière de dosage et d'administration.
Si des informations sur l'étalement de la dose sont incluses dans l'étiquetage, elles doivent être présentées dans la section "POSOLOGIE ET ADMINISTRATION" en même temps que la dose recommandée précédemment approuvée sur la base du poids ou de la BSA. Les preuves cliniques et/ou scientifiques étayant l'utilisation de l'échelonnement des doses peuvent être présentées dans la section "PHARMACOLOGIE CLINIQUE", le cas échéant. La section "POSOLOGIE ET ADMINISTRATION" doit fournir des instructions sur le choix du (des) récipient(s) prêt(s) à l'emploi approprié(s) pour atteindre la dose prescrite. Il peut être nécessaire de proposer des suggestions pour les cas où la dose basée sur le poids ou la BSA se situe en dehors de l'intervalle de doses pour lequel les récipients prêts à l'emploi sont fournis.
Prenons un exemple où la dose recommandée de Drug-X est de 500 mg/m2 et doit être administrée par voie intraveineuse pendant trente (30) minutes toutes les quatre (04) semaines. Les doses administrées à l'aide de poches de perfusion de Drug-X peuvent varier jusqu'à 5 % par rapport à la dose calculée par le BSA. Choisir la (les) poche(s) de perfusion Drug-X en fonction de la BSA du patient comme décrit dans le tableau ci-dessous. L'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez les patients dont la surface corporelle est inférieure à 1,05 m2. Le dosage pour ces patients n'est pas possible avec les poches de perfusion Drug-X car la plus faible concentration disponible (poche de perfusion contenant 550 mg par 55 ml (10 mg/ml)) dépasse de plus de 5 % la dose calculée en fonction de la BSA.
Gamme BSA | Gamme de doses calculées | DRUG -X Poche de perfusion (s ) (10 mg/mL ) |
Moins de 1,05 m² | Non recommandé | |
1,05 à 1,15 m² | 525 mg à 577 mg | 550 mg |
1,16 à 1,25 m² | 578 mg à 627 mg | 600 mg |
1,26 à 1,35 m² | 628 mg à 677 mg | 650 mg |
1,36 à 1,45 m² | 678 mg à 727 mg | 700 mg |
1,46 à 1,55 m² | 728 mg à 777 mg | 750 mg |
1,56 à 1,65 m² | 778 mg à 827 mg | 800 mg |
1,66 à 1,75 m² | 828 mg à 877 mg | 850 mg |
1,76 à 1,85 m² | 878 mg à 927 mg | 900 mg |
1,86 à 1,95 m² | 928 mg à 977 mg | 950 mg |
1,96 à 2,05 m² | 978 mg à 1027 mg | 1000 mg |
2,06 à 2,15 m² | 1028 mg à 1077 mg | 1050 mg |
2,16 à 2,25 m² | 1078 mg à 1127 mg | 1100 mg (550 mg et 550 mg) |
Source : https://www.fda.gov/media/160036/download
Le guide a été ouvert aux commentaires du public jusqu'au 19 septembre 2022, après quoi la FDA a rassemblé tous les commentaires et est actuellement en train de finaliser le guide. Les fabricants de récipients prêts à l'emploi devront alors mettre à jour les informations relatives au produit sur toutes les étiquettes. Il est donc recommandé aux fabricants de se préparer à se conformer à la directive.
Freyr peut aider et soutenir les fabricants :
- l'élaboration et la mise en œuvre de processus d'étiquetage,
- Création de brochures d'information de base à l'intention des patients (Core PIL) et
- vérifier les étiquettes existantes et mettre à jour les informations de prescription (IP) sur les étiquettes conformément aux exigences des autorités sanitaires
Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
