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En juillet 2022, la Food and Drug Administration (FDAUS a publié un projet de lignes directrices intitulé «Médicaments sur ordonnance et produits biologiques à usage humain - Étiquetage pour le dosage basé sur le poids ou la surface corporelle pour les contenants prêts à l'emploi - « Dose Banding ». Il vise à aider les promoteurs à inclure des informations sur le dosage par tranche dans l'étiquetage des médicaments pour les contenants prêts à l'emploi dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA), les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) ou les suppléments à ces demandes. Ces lignes directrices ne s'appliqueront pas aux demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (ANDA).
Le dosage d'un produit pharmacologique en fonction du poids ou de la surface corporelle (BSA) est appelé "dose banding". L'utilisation de cette technique permet de réduire considérablement le "gaspillage de médicaments" dans les flacons à dose unique et de réduire les efforts de calcul et d'extraction des doses partielles des flacons.
L'étiquetage doit comporter des instructions claires à l'intention des professionnels de la santé sur la manière de préparer et d'administrer le médicament, y compris des informations sur la manière d'établir le(s) dosage(s) des récipients prêts à l'emploi que le patient doit recevoir sur la base de son poids ou de sa BSA. Les suggestions et les exemples contenus dans le guide s'appliquent lorsqu'un demandeur :
- cherche à développer des contenants prêts à l'emploi de différentes puissances
- tente d'ajouter des informations sur la répartition des doses dans les instructions de prescription du médicament proposé en se basant sur les informations de dosage d'un médicament précédemment approuvé qui sont basées sur le poids ou la BSA
Les demandeurs qui souhaitent inclure des informations sur les fourchettes posologiques dans l'étiquetage doivent fournir des preuves suffisantes de sécurité et des preuves convaincantes d'efficacité. La demande (ou la demande supplémentaire) doit inclure des données expliquant et justifiant l'acceptation des écarts entre la dose prévue à administrer dans les contenants prêts à l'emploi (c'est-à-dire les fourchettes posologiques) et la dose réelle basée sur le poids ou la surface corporelle du produit pharmaceutique approuvé. Les demandeurs sont encouragés à consulter la division FDA compétente FDA pendant le développement du médicament au sujet de leurs propositions visant à décrire les informations relatives à la fourchette posologique dans l'étiquetage, y compris toute donnée clinique et/ou scientifique permettant de valider les recommandations proposées en matière de posologie et d'administration.
Si des informations sur l'étalement de la dose sont incluses dans l'étiquetage, elles doivent être présentées dans la section "POSOLOGIE ET ADMINISTRATION" en même temps que la dose recommandée précédemment approuvée sur la base du poids ou de la BSA. Les preuves cliniques et/ou scientifiques étayant l'utilisation de l'échelonnement des doses peuvent être présentées dans la section "PHARMACOLOGIE CLINIQUE", le cas échéant. La section "POSOLOGIE ET ADMINISTRATION" doit fournir des instructions sur le choix du (des) récipient(s) prêt(s) à l'emploi approprié(s) pour atteindre la dose prescrite. Il peut être nécessaire de proposer des suggestions pour les cas où la dose basée sur le poids ou la BSA se situe en dehors de l'intervalle de doses pour lequel les récipients prêts à l'emploi sont fournis.
Prenons l'exemple où la posologie recommandée du médicament X est de 500 mg et doit être administrée par voie intraveineuse pendant trente (30) minutes toutes les quatre (04) semaines. Les doses administrées à l'aide des poches de perfusion du médicament X peuvent varier de la dose calculée en fonction de la surface corporelle (SC) jusqu'à 5 %. Sélectionnez la ou les poches de perfusion du médicament X en fonction de la SC du patient, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Le médicament n'est pas recommandé chez les patients dont la BSA est inférieure à 1,05 m2. Le dosage pour ces patients n'est pas possible avec les poches de perfusion de médicament X, car la concentration la plus faible disponible (poche de perfusion contenant 550 mg 55 mL 10mL)) dépasse la dose calculée en fonction de la BSA de plus de 5 %.
Gamme BSA | Gamme de doses calculées | DRUG -X Sachet pour perfusion (10mL |
Moins de 1,05 m² | Non recommandé | |
1,05 à 1,15 m² | 525 mg 577 mg | 550 mg |
1,16 à 1,25 m² | 578 mg 627 mg | 600 mg |
1,26 à 1,35 m² | 628 mg 677 mg | 650 mg |
1,36 à 1,45 m² | 678 mg 727 mg | 700 mg |
1,46 à 1,55 m² | 728 mg 777 mg | 750 mg |
1,56 à 1,65 m² | 778 mg 827 mg | 800 mg |
1,66 à 1,75 m² | 828 mg 877 mg | 850 mg |
1,76 à 1,85 m² | 878 mg 927 mg | 900 mg |
1,86 à 1,95 m² | 928 mg 977 mg | 950 mg |
1,96 à 2,05 m² | 978 mg 1027 mg | 1000 mg |
2,06 à 2,15 m² | 1028 mg 1077 mg | 1050 mg |
2,16 à 2,25 m² | 1078 mg 1127 mg | 1100 mg 550 mg 550 mg |
Source : fda
La consultation publique sur ces recommandations était ouverte jusqu'au 19 septembre 2022. La FDA ensuite rassemblé tous les commentaires et est actuellement en train de finaliser les recommandations. Celles-ci devraient être finalisées très prochainement, et les fabricants de contenants prêts à l'emploi devront mettre à jour les informations produit figurant sur toutes les étiquettes. Il est donc recommandé aux fabricants de se préparer à se conformer à ces recommandations.
Freyr aider et soutenir les fabricants en :
- l'élaboration et la mise en œuvre de processus d'étiquetage,
- Création de notices d'information essentielles destinées aux patients (Core PIL) et
- vérifier les étiquettes existantes et mettre à jour les informations de prescription (IP) sur les étiquettes conformément aux exigences des autorités sanitaires
Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
