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It is drug manufacturers’ responsibility to ensure the drug/device is developed in accordance with compliance and is also used in safe and secured way. When it comes to hazardous drugs (HD), they are obliged to inform the healthcare facilities about the ways to handle them. Either through cautious labels or any other types of warning messages, pharma or biopharma manufacturers should convey the safe use of hazardous drugs. On the other side, to oversee such requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
Qu'est-ce qu'un médicament dangereux ?
Un médicament dangereux est un médicament identifié comme dangereux ou potentiellement dangereux par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) s'il remplit au moins l'un des six critères suivants : cancérogénicité, tératogénicité ou toxicité pour le développement, toxicité pour la reproduction chez l'homme, toxicité pour les organes à faible dose chez l'homme ou l'animal, génotoxicité, et nouveaux médicaments qui imitent les médicaments dangereux existants en termes de structure ou de toxicité. Pour plus d'informations, vous pouvez consulter la liste des HD du NIOSH.
The very purpose of this chapter(USP<800>) is to describe practice and quality standards for handling hazardous drugs in healthcare settings and help promote patient safety, worker safety, and environmental protection in turn. So, if your facility handles hazardous drugs, it’s about time to make sure that you’re compliant-ready. At the very least, the health and safety management system must include the following:
- Contrôles techniques
- Personnel compétent
- Pratiques de travail sûres
- Utilisation correcte des équipements de protection individuelle (PPE) appropriés
- Politiques de tri et d'élimination des déchets HD
What you need to do to be USP <800> compliant
It is important to review USP <800> to determine if your facility is within the scope. The following are a few prerequisites you need to check to be compliant with USP <800> by next July:
- Établir une liste exclusive et actualisée de hauts responsables pour votre établissement
- Évaluation complète des risques de danger
- Plan détaillé pour faire face aux risques grâce à de meilleures solutions techniques et à une formation adéquate.
Ce que cela signifie pour les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques
Les fabricants pharmaceutiques ou biopharmaceutiques qui produisent des HD ont la responsabilité d'informer les établissements de santé afin qu'ils les utilisent avec prudence. Pour ce faire, ils doivent tout d'abord examiner leur gamme de produits par rapport à la liste du NIOSH et, s'ils trouvent des produits HD, ils doivent ensuite les emballer et les étiqueter avec les avertissements appropriés afin de se conformer à la réglementation. Il peut parfois être difficile de décoder les réglementations des autorités sanitaires lorsque l'on se concentre sur l'innovation et la fabrication de médicaments. Il est alors recommandé de ne pas perdre de temps et de faire appel à un partenaire expert en matière de réglementation. Reach un expert reconnuen matière de conformité réglementaire.
