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Rejoignez-nous à Tokyo pour une réunion exclusive en personne sur les dernières normes eCTD v4.0 et les stratégies de mise en œuvre
Les dernières normes eCTD v4.0 et les stratégies de mise en œuvre
Le paysage réglementaire mondial évolue rapidement et l'eCTD v4.0 représente la prochaine frontière de l'excellence en matière de soumission, offrant une efficacité, une interopérabilité et une préparation à la conformité inégalées. Pour les industries pharmaceutiques et des sciences de la vie du Japon, cette transition n'est pas seulement une mise à jour technique, mais un besoin stratégique de s'aligner sur les normes internationales, de rationaliser les approbations et de préparer les opérations réglementaires pour l'avenir.
Pour naviguer en toute confiance dans ce changement, Freyr Solutions - un leader mondial de la technologie et du conseil en réglementation - présente un atelier eCTD v4.0 exclusif à Tokyo. Cet événement pivot réunira des experts du secteur, des professionnels de la réglementation et des leaders de la transformation numérique pour décoder les défis et les opportunités de l'eCTD v4.0, notamment :
- Le besoin stratégique de l'eCTD v4.0 pour le paysage réglementaire japonais
- Différences clés entre eCTD v3.2.2 et eCTD v4.0 - points critiques pour une transition en douceur
- Meilleures pratiques pour la mise en œuvre, y compris les soumissions structurées, les nuances régionales et la gestion du cycle de vie
- Études de cas concrets d'utilisateurs précoces et de régulateurs mondiaux
- Sessions interactives sur les défis techniques et opérationnels à relever
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Inscrivez-vous à l'événement et bénéficiez d'une assistance gratuite de Freyr pour une soumission eCTD v4.0 au Japon. (Conditions à remplir)
📅 Détails de l'événement
- Date :28 août 2025
- Le temps :
- 09:00 AM - 12:00 PM JST : eCTD v4.0 Deep Dive
- 12:00 PM - 01:00 PM JST : Déjeuner (gratuit)
- 13:00 - 15:00 JST : Atelier pratique de certification
- Localisation :Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 📍
- Format :En personne et interactif
- Langue :Japonais (primaire), interprétation en anglais disponible
- Frais de participation :Gratuit
Ordre du jour
- Explorer les concepts, les composants et la structure de soumission : Obtenir des informations approfondies sur l'évolution des implications de l'eCTD v4.0 pour les soumissions au Japon.
- Découvrez le logiciel de soumission eCTD v4.0
- Certification pratique: Construire un exemple de soumission PMDA eCTD v4.0 à l'aide de Freya.Submit et obtenez votre certification.
- Leadership Insight: Le PDG de Freyr s'exprime sur l'avenir de la science réglementaire et sur les tendances mondiales émergentes.
- Exclusivité en personne: Choisissez un avantage gratuit - soit une soumission eCTD v4.0 gratuite, soit un conseil d'expert* (les conditions s'appliquent).
Positionnez votre organisation à l'avant-garde de l'innovation réglementaire
Il s'agit d'un moment charnière pour le paysage réglementaire japonais. Assurez-vous que votre équipe dispose des connaissances et des stratégies nécessaires pour mener à bien la transition.
Réservez votre place en utilisant le formulaire d'inscription ci-dessous.
Pourquoi participer ?
- Des idées d'experts - Apprenez des spécialistes mondiaux de la réglementation et des pionniers de l'industrie de Freyr.
- Stratégies concrètes - Obtenez une feuille de route pour une adoption réussie de l'eCTD v4.0 au Japon.
- Prévoyance réglementaire - Comprendre comment le PMDA et les agences mondiales se préparent à l'eCTD v4.0.
- Excellence en matière de réseautage - Entrez en contact avec des pairs qui traversent la même période de transition.
- Conformité prête pour l'avenir - Veillez à ce que votre organisation conserve une longueur d'avance à l'ère de la réglementation numérique.
Qui devrait y assister ?
- Chef des opérations réglementaires
- Directeur principal / Directeur des opérations réglementaires
- Leaders de la transformation numérique et de la conformité
- Responsables de la soumission
- Gestionnaire / responsable du système de gestion de l'information réglementaire (RIM)
- Professionnels des affaires réglementaires
- Membres de l'équipe chargée du traitement des soumissions et des publications eCTD
- Membres du groupe "Opérations et systèmes réglementaires
- Membres de l'équipe de gestion de l'information réglementaire
- Membres de l'équipe chargée des opérations réglementaires
Questions fréquemment posées
Cet événement est destiné aux professionnels des affaires réglementaires, notamment les responsables des affaires réglementaires, les responsables de la conformité, les équipes de publication eCTD, les professionnels de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, les spécialistes de la documentation et les responsables des soumissions globales. Si vous êtes impliqué dans le processus de soumission réglementaire ou si vous cherchez à rationaliser vos flux de travail, ce sommet est fait pour vous !
Non, l'événement est gratuit. Toutefois, le nombre de places étant limité, nous vous encourageons à vous inscrire rapidement pour garantir votre place.
Le sommet vous fournira des informations précieuses sur la mise en œuvre de l'eCTD v4.0, des études de cas réels, une démonstration en direct de la plateforme Freya.Submit de Freyr, et des discussions d'experts sur les stratégies de soumission réglementaires mondiales. Vous comprendrez mieux comment rationaliser vos flux de publication eCTD et rester en conformité avec l'évolution des réglementations.
Freya.Submit est la plateforme de Freyr, basée sur le cloud, conçue pour simplifier la publication eCTD v4.0. Elle offre des fonctionnalités telles que des contrôles réglementaires en temps réel, des modèles bilingues globaux avec traduction automatique, ainsi qu'une traçabilité intégrée et une gestion des requêtes des évaluateurs. Cette plateforme est conçue pour aider les organisations à améliorer leurs processus de soumission eCTD et à garantir la conformité avec les exigences réglementaires mondiales.
L'événement se déroulera en japonais et en anglais. Nous disposerons d'une assistance bilingue afin que tous les participants puissent prendre part aux discussions et tirer des enseignements des sessions.
Oui, vous pouvez inscrire plusieurs participants de votre équipe. Veillez à fournir toutes les informations nécessaires pour chaque participant lors de l'inscription.
Nous comprenons que les horaires peuvent changer. Si vous n'êtes pas en mesure d'assister à l'événement, veuillez nous en informer dès que possible afin que nous puissions offrir votre place à une personne figurant sur la liste d'attente. Malheureusement, nous ne sommes pas en mesure de fournir un accès virtuel à l'événement pour le moment.
L'événement aura lieu au Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031. (Voir l'itinéraire). Les détails concernant l'accès au lieu de l'événement et les informations sur le stationnement vous seront envoyés dans un courriel de confirmation après l'inscription.
Si vous avez des questions supplémentaires, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse suivante :
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Inscrivez-vous dès maintenant à l'atelier eCTD v4.0
À propos de Freyr
Freyr est un leader mondial de confiance en matière de services réglementaires, spécialisé dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Grâce à notre connaissance approfondie de l'évolution du paysage réglementaire, nous aidons les organisations à rester conformes, agiles et prêtes pour l'avenir. L'innovation est au cœur de nos préoccupations. Nous proposons des solutions qui associent une technologie de pointe à des années d'expérience pratique dans l'industrie.
Qu'il s'agisse de services de conseil, d'outils de plateforme ou de stratégies de conformité, Freyr est là pour renforcer vos processus réglementaires grâce à la technologie et à l'expertise les plus récentes.
Reconnu comme leader dans la PEAK Matrix® pour les services réglementaires dans le domaine des sciences de la vie, Freyr continue d'établir la norme en matière d'excellence réglementaire, en proposant des solutions tournées vers l'avenir qui permettent d'accélérer les approbations et d'assurer une conformité durable sur un marché mondial.