Obtenir une soumission 510(k) correcte dès la première fois n'est pas seulement un objectif, c'est une nécessité. Les attentes de la FDA évoluent et il ne suffit pas de remplir des formulaires pour que le processus se déroule sans retard.

Dans cette courte vidéo, nous découvrons les éléments clés d'une autorisation 510(k) de premier cycle réussie, couvrant la stratégie, la conformité et les éléments critiques qui font souvent le succès ou l'échec d'une demande d'autorisation.

  • Vous ne savez pas par où commencer ?
  • Vous avez des doutes sur la sélection ou la documentation des prédicats ?
  • Les longs délais d'examen vous inquiètent ?

Que vous déposiez un dossier pour la première fois ou que vous rationalisiez vos futures soumissions, cette vidéo présente les choses de manière claire et visuelle. Dans cette courte vidéo explicative, nous vous présentons les cinq étapes essentielles pour garantir que votre dispositif médical passe le processus 510(k) de la FDA de manière efficace et efficiente.

  • Élaborer une stratégie réglementaire solide
  • Choisir le bon prédicat
  • Préparer la documentation clé conformément aux directives de la FDA
  • Remplir une demande eSTAR complète et précise
  • Se préparer aux interactions avec la FDA pendant la phase d'examen

Regardez maintenant pour découvrir les 5 étapes les plus importantes et comment éviter les pièges les plus courants. Prêt à simplifier votre parcours 510(k) ?

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