Services de système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux Vue d'ensemble
L'industrie
Le système de gestion de la qualité (SGQ) constitue un ensemble de processus, de politiques et de procédures conçus et structurés qui contribuent à garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et conformes aux normes réglementaires internationales.
L'objectif principal du SMQ dans l'industrie des dispositifs médicaux est de garantir que le dispositif répond aux normes de qualité et de sécurité établies par les organismes de réglementation respectifs. Le SMQ des dispositifs médicaux doit être conforme aux réglementations et normes pertinentes telles que la norme ISO 13485:2016 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), le règlement sur les systèmes de qualité (QSR) de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) et le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Ces réglementations et normes, chacune spécifique à une région particulière, fournissent des conseils et des réglementations pour l'établissement, la mise en œuvre et le maintien du SMQ dans les zones respectives. Les industries/organisations de dispositifs médicaux doivent établir et maintenir les normes spécifiques au pays cible pour la distribution des produits.
Nous vous aidons à répondre aux exigences suivantes en matière de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux :
- ISO 13485:2016
- USFDA 21 CFR 820
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
- Bonnes pratiques de fabrication en Corée (KGMP)
- Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP)
- RMD de l'Inde 2017
- Documentation du système de qualité (QSD), Taïwan
- Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW), Japon MO169
Le système de gestion de la qualité est un élément essentiel tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, depuis la conception et le développement jusqu'à la fabrication, la distribution et la surveillance post-commercialisation. Il s'agit d'un système complet qui implique diverses parties prenantes, notamment les fabricants, les autorités de réglementation, les prestataires de soins de santé et les patients.
Services de gestion de la qualité tout au long du cycle de vie des produits
Phase 1 : CONCEPT
- Planification/stratégie du SMQ.
- Identification des exigences du système de gestion de la qualité en fonction des marchés cibles.
Phase 2 : PLANIFICATION
- Établissement de documents relatifs au système de gestion de la qualité, tels que les procédures opératoires normalisées (POS), les instructions de travail (WI), les modèles, les politiques de qualité, les manuels, etc.
Phase 3 : CONCEPTION
- Création de procédures et de modèles de contrôle de la conception.
- Ingénierie de la convivialité/ingénierie des facteurs humains.
- Établir des modèles/instructions pour les soumissions réglementaires (dossier/ soumission/ documentation technique).
Phase 4 : VALIDATION
- Validation et mise en œuvre de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
- Préparation à l'audit (audit interne/modèle/fournisseur).
- Soutenir les soumissions réglementaires.
- Validation des processus - fabrication, conditionnement, stérilisation et logiciels.
- Validation du produit.
- Identification et traçabilité.
Phase 5 : LANCEMENT
- Formation sur site et en ligne des parties prenantes aux exigences du système de gestion de la qualité.
- Conformité réglementaire post-approbation.
- Activités d'étiquetage.
- Communication avec les clients.
- Processus de commande de vente.
- Installation.
Phase 6 : POSTMARCHE
- plans PMS, rapports de surveillance post-commercialisation (PMSR) et rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR).
- Plans et rapports de suivi clinique après commercialisation (PMCF) et de suivi des performances après commercialisation (PMPF).
- Soutien aux audits externes des organismes.
- Rapport annuel d'examen de la qualité des produits.
- Maintenance et externalisation du système de gestion de la qualité après la certification.
- Gestion des changements de conception.
- Gestion du changement du SMQ.
- Gestion de la non-conformité.
- Surveillance des risques.
- Commentaires des clients.
- Conservation des produits.
- Services
- Programme de contrôle de la stabilité.
- Propriété du client.
Quel que soit le type de dispositif médical, le SMQ joue un rôle important en garantissant la qualité, la fiabilité et la sécurité du produit. Freyr propose des services de gestion de la qualité pour toute une série de produits, comme indiqué ci-dessous :
- Dispositifs médicaux
- Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
- Produits combinés
- Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
Services du système de gestion de la qualité de Freyr
Services de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux
- Des solutions rentables.
- Une équipe d'experts qualifiés.
- Un vaste réseau de partenaires dans le monde entier.
- Soutien aux services de gestion de la qualité spécifiques à la région.
- Assurance qualité (AQ).
- Services de renforcement du personnel.
- Expérience approfondie de divers enregistrements 510(k).
- Expertise en matière de compilation 510(k) conformément aux exigences de la FDA en matière de notification préalable à la mise sur le marché (510(k))
- Soutien supplémentaire pour traiter les questions relatives au 510(k).
- Soumission des produits dans les délais impartis
- Mise à jour des nouveaux amendements de la FDA américaine sur SaMD
