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Avec la mise en œuvre du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro, le rapport d'évaluation des performances (PER) a changé de manière dynamique en termes d'exigences et d'approche.
Le RAP repose sur les trois piliers de la démonstration des données : le rapport de validité scientifique (RVS), le rapport de performance analytique (RPA) et le rapport de performance clinique (RPC). Le SVR met en évidence l'association de l'analyte avec la condition clinique ou l'état physiologique ; le APR est nécessaire pour démontrer la capacité du DIV à mesurer et à détecter l'analyte/les analytes ; et le CPR démontre la capacité du DIV à produire des résultats pour la population de patients ciblée et/ou les utilisateurs sur la base de l'étude de performance clinique.
L'article 2 de l'EU IVDR 2017/746 décrit la performance clinique comme "la capacité d'un dispositif à produire des résultats qui sont corrélés avec un état clinique particulier ou un processus ou un état physiologique ou pathologique conformément à la population cible et à l'utilisateur prévu." Étant donné que le RPC fournit une analyse complète et fondée sur des preuves des DIV, il est potentiellement un point clé dans la détermination de la sécurité/efficacité des DIV et répond aux exigences réglementaires. L'annexe XIII décrit les exigences détaillées pour l'élaboration du RPC.
Maintenant que nous avons acquis une compréhension de base de la RPC, examinons quelques pratiques clés qui peuvent être utilisées pour la développer. Ces pratiques sont les suivantes :
- Élaborer un protocole d'étude clair et complet : Il s'agit ici d'établir un plan d'investigation clinique (PIC) clair et concis, puis d'en assurer la mise en œuvre appropriée. Le document doit couvrir les objectifs et l'analyse (méthode statistique à utiliser) du plan d'investigation clinique qui sera inclus dans le RPC. Étant donné que l'analyse des données constituera l'épine dorsale de la RPC, il est essentiel de commencer correctement !
- Utiliser des sources de données appropriées : Les performances cliniques peuvent être démontrées au moyen (en combinaison ou individuellement) d'études des performances cliniques, de la littérature scientifique évaluée par les pairs et de l'expérience publiée recueillie dans le cadre d'essais diagnostiques de routine. La réalisation d'une étude des performances cliniques est obligatoire, à moins qu'une justification appropriée ne soit fournie pour s'appuyer sur d'autres sources de données relatives aux performances cliniques. Toutefois, lorsqu'il s'agit de dispositifs nouveaux et innovants, la collecte de données cliniques peut s'avérer difficile, car ils peuvent ne pas avoir d'utilisation clinique bien établie. Dans ce cas, il est essentiel de recueillir des données à partir d'essais cliniques. Effectuez une analyse documentaire complète afin d'identifier les données cliniques existantes sur le dispositif et les dispositifs similaires. Cela peut contribuer à la conception de l'étude et à l'identification des lacunes dans les données disponibles. Les données générées doivent être basées sur une analyse documentaire solide, systématique et impartiale.
- Prise en compte de l'utilisation prévue des DIV : Lors de la déduction du RCP, l'aspect trivial mais souvent négligé est la prise en compte de l'utilisation prévue du dispositif. L'utilisation prévue constituera en outre la base de l'élaboration de la conception de l'étude et des points de données tels que des facteurs comme la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance et les valeurs attendues dans les populations normales et affectées dans le RPC. Les points de données doivent être mesurables, bien définis et conformes aux objectifs de l'étude.
- Mise à jour régulière du RPC : la mise à jour fréquente du RPC est également devenue une étape obligatoire du système de surveillance post-commercialisation (SPM). Il est essentiel de réviser et d'actualiser régulièrement le RPC afin de s'assurer que les données qu'il contient sont pertinentes et à jour, ce qui peut inclure l'intégration de nouvelles données ou la modification de la conception de l'étude en réponse à de nouvelles informations.
Pour élaborer un RPC solide, il est important de suivre les meilleures pratiques, comme indiqué ci-dessus, telles que l'élaboration d'un protocole d'étude clair et complet, l'utilisation de sources de données appropriées, la prise en compte de l'utilisation prévue des DIV et la mise à jour régulière du RPC. Les meilleures pratiques contribueront à garantir que le RPC fournit une analyse complète et précise des performances cliniques de l'IDIV, ce qui peut aider à répondre aux exigences réglementaires et à garantir la sécurité des patients.
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