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Dans le domaine de la santé au Brésil, la réglementation la plus importante concernant le cycle de vie des médicaments est la loi nº 6.360/1976. Publiée par l'Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), cette loi, les résolutions de la direction générale de l'Anvisa, les instructions normatives et les guides établissent une structure juridique et opérationnelle pour le contrôle sanitaire des médicaments, drogas, insumos farmacêuticos ativos e outros produtos relacionados em todo o seu ciclo de vida, desde o desenvolvimento e o registro até a comercialização e a vigilância pós-comercialização.
Réglementation des médicaments au Brésil : Pourquoi la loi 6.360/1976 est-elle toujours en vigueur ?
Promulguée en 1976, la loi nº 6.360 constitue la base du système de réglementation de la santé au Brésil. Elle définit les exigences en matière de fabrication, d'importation, de commercialisation, de rotation, d'embaumement, de publicité et d'enregistrement des produits médicaux et de leur rénovation ultérieure.
Cette loi garantit que tous les médicaments distribués sur le marché brésilien répondent à des critères prédéfinis de sécurité, d'efficacité et de qualité, et que ces critères sont maintenus sous une forme cohérente tout au long du cycle de vie du produit.
Évaluation et contrôle de l'application de la réglementation
La loi s'applique à une large gamme de produits, notamment :
- Médicaments et drogues à usage humain
- Matières premières et consommables agricoles
- Produits médicaux thérapeutiques et de diagnostic
- Cosméticos, desinfetantes e itens de higiene pessoal (quando aplicável)
- Dispositifs médicaux et autres produits liés à la santé
Elle indique également les procédures à suivre pour :
- Autorização de empresas e licenciamento de estabelecimentos
- Autorização de comercialização e alterações pós-comercialização
- Responsabilité technique
- Dispositifs de rotation et d'embaumement des produits
- Publicidade
- Transport de produits de santé
- Autorisations d'importation et d'exportation
- Infrações, penalidades e monitoramento
- Contrôle de la qualité des médicaments
Le rôle de l'Anvisa dans l'application de la loi
Enquanto a Lei nº 6.360/1976 serve como base legislativa, a Anvisa - estabelecida pela Lei nº 9.782/1999 - é a autoridade reguladora federal encarregada de aplicar e interpretar a lei. L'Anvisa le fait par l'émission de RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada), qui traduisent la loi en exigences réglementaires spécifiques.
Les principales CDR qui participent à la mise en œuvre de la loi nº 6.360/1976 sont les suivantes :
- RDC 55/2010 - Dispõe sobre o registro de novos produtos biológicos e produtos biológicos.
- RDC 913/2024 - Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
- RDC 753/2022 - Registro de medicamentos para uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
- RDC 882/2024 - Critérios e procedimentos para classificação de medicamentos como isentos de prescrição e reclassificação como medicamentos isentos de prescrição.
- RDC N°. 948/2024 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regulação de medicamentos de uso humano.
- RDC N°. 73/2016 - Dispõe sobre alterações pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
- RDC 96/2008 : Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
- RDC nº 204/2017 - Définir des procédures pour prioriser l'analyse des demandes d'enregistrement et d'autorisation d'exercer une activité professionnelle
- RDC 81/2008 - Règlement relatif à la réglementation technique des biens et produits importés pour la surveillance sanitaire
Pourquoi la loi nº 6.360/1976 est-elle si importante ?
La compréhension et le respect de la loi nº 6.360/1976 sont essentiels pour toute entreprise agricole qui souhaite commercialiser des produits au Brésil. Elle constitue une base législative pour :
- Obtention des autorisations de commercialisation de l'Anvisa
- Estruturação de estratégias de desenvolvimento e registro de produtos em conformidade
- Naviguer à travers les modifications, les changements et les rénovations
- Manter a conformidade regulatória a longo prazo no complexo mercado farmacêutico, mas de alto potencial, do Brasil.
Que doivent savoir les entreprises du secteur agricole ?
Les fabricants de produits pharmaceutiques et les professionnels de la réglementation doivent.. :
- Se familiariser avec la loi nº 6.360/1976 et avec les CDR qui s'y rapportent
- Élaborer une stratégie qui tienne compte des attentes actuelles en matière d'emploi et de la structure de CTD de l'Anvisa
- Établir des procédures (POP) internes qui reflètent les exigences de la loi et garantissent la conformité locale
- Suivre l'agenda réglementaire de l'Anvisa pour les prochaines modifications et consultations
- Contacter des spécialistes locaux ou des prestataires de services réglementaires pour obtenir des informations sur les demandes, les rénovations et les inspections.
Conclusion
La loi nº 6.360/1976 est la base de la réglementation des médicaments au Brésil. Elle s'applique à tout, de l'autorisation de commercialisation à la conformité à la commercialisation. Appliquée par l'Anvisa et soutenue par les CDR, elle garantit l'alignement sur les priorités locales et les enjeux mondiaux.
Nos spécialistes de la réglementation offrent un soutien complet, de la stratégie à la préparation du dossier, en passant par les normes de fabrication (BPF), la sécurité sanitaire et la gestion du cycle de vie du produit, garantissant ainsi un accès au marché en toute tranquillité et en toute conformité.
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