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Dans le paysage pharmaceutique brésilien, la réglementation la plus importante régissant le cycle de vie des medicinal products est la loi n° 6 360/1976. Appliquée par Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), cette loi, les résolutions du conseil collégial de l'ANVISA, les instructions normatives et les guides établissent le cadre juridique et opérationnel du contrôle sanitaire des médicaments, des drogues, des intrants pharmaceutiques et des produits connexes tout au long de leur cycle de vie - du développement et de l'enregistrement à la commercialisation et à la surveillance après la mise sur le marché.
Réglementation des médicaments au Brésil : Pourquoi la loi 6 360/1976 reste-t-elle la norme ?
Promulguée en 1976, la loi n° 6 360 jette les bases du système réglementaire brésilien en matière de santé. Elle définit les exigences en matière de fabrication, d'importation, de commercialisation, d'étiquetage, d'emballage, de publicité, d'enregistrement des medicinal products et de leur renouvellement ultérieur.
Cette loi garantit que tous les medicinal products distribués sur le marché brésilien répondent à des normes prédéfinies de sécurité, d'efficacité et de qualité, et que ces normes sont respectées de manière cohérente tout au long du cycle de vie du produit.
Champ d'application et couverture réglementaire
La loi s'applique à un large éventail de produits, notamment :
- Médicaments et drogues à usage humain
- Matières premières et intrants pharmaceutiques
- Produits médicaux diagnostiques et thérapeutiques
- Cosmétiques, désinfectants et articles d'hygiène personnelle (le cas échéant)
- Dispositifs médicaux et autres produits liés à la santé
Il régit également les procédures de :
- Agrément des entreprises et licences d'établissement
- Autorisation de mise sur le marché et modifications postérieures à la mise sur le marché
- Responsabilité technique
- Normes d'étiquetage et d'emballage des produits
- Publicité
- Transport de produits de santé
- Autorisations d'importation et d'exportation
- Infractions, sanctions et contrôle
- Contrôle de la qualité des médicaments
Le rôle de l'Anvisadans l'application de la législation
La loi n° 6 360/1976 constitue l'ossature législative, Anvisa-créée par la loi n° 9 782/1999, est l'autorité fédérale de régulation chargée d'appliquer et d'interpréter la loi. L Anvisa s'acquitte de cette tâche en émettant des RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada), qui traduisent la loi en exigences réglementaires spécifiques.
Les principales CDR qui soutiennent la mise en œuvre de la loi n° 6 360/1976 sont les suivantes :
- RDC 55/2010 - Prévoit l'enregistrement de nouveaux produits biologiques et de produits biologiques.
- RDC 913/2024 - Prévoit des modifications postérieures à l'enregistrement et l'annulation de l'enregistrement des produits biologiques.
- RDC 753/2022 - Enregistrement des médicaments à usage humain à base de principes actifs synthétiques et semi-synthétiques, classés comme nouveaux, innovants, génériques et similaires.
- RDC 882/2024 - Critères et procédures de classification des médicaments en tant que médicaments non soumis à prescription et de reclassification en tant que médicaments soumis à prescription.
- CDR N°. 948/2024 - Prévoit les exigences sanitaires pour la réglementation des médicaments à usage humain.
- RDC No. 73/2016 - Prévoit des modifications postérieures à l'enregistrement, l'annulation de l'enregistrement des médicaments contenant des principes actifs synthétiques et semi-synthétiques et d'autres dispositions.
- RDC 96/2008 : Prévoit la publicité, l'information et d'autres pratiques dont l'objectif est la diffusion ou la promotion commerciale des médicaments.
- RDC No. 204/2017 - détaille les procédures de priorisation de l'examen des demandes d'enregistrement et de post-enregistrement.
- RDC 81/2008 - Réglementation technique des biens et produits importés pour la surveillance sanitaire
Pourquoi la loi n° 6 360/1976 est-elle si importante ?
Comprendre et respecter la loi n° 6 360/1976 est essentiel pour toute entreprise pharmaceutique cherchant à commercialiser des produits au Brésil. Il s'agit de la base législative pour :
- Obtenir les autorisations de mise sur le marché de l'Anvisa
- Structurer des stratégies de développement et d'enregistrement de produits conformes
- Naviguer dans les variations et les renouvellements post-approbation
- Maintenir la conformité réglementaire à long terme sur le marché pharmaceutique complexe mais à fort potentiel du Brésil.
Que doivent savoir les entreprises pharmaceutiques ?
Les fabricants de produits pharmaceutiques et les professionnels des affaires réglementaires devraient :
- Se familiariser avec la loi n° 6 360/1976 et les CDR associées, les instructions normatives et les lignes directrices.
- Développer une stratégie alignée sur les attentes actuelles de l'Anvisaen matière de dossiers et sur la structure du CTD
- Établir des procédures opérationnelles standard internes qui reflètent les exigences de la loi et rendent opérationnelle la conformité au niveau local
- Suivre l'agenda réglementaire d'Anvisapour connaître les changements et les consultations à venir
- Collaborer avec des experts locaux ou des prestataires de services réglementaires pour gérer les demandes, les renouvellements et les inspections.
Conclusion
La loi n° 6 360/1976 est le fondement de la réglementation des médicaments au Brésil. Elle couvre tous les aspects, de l'autorisation de mise sur le marché à la conformité post-commercialisation. Appliquée par l'Anvisa et soutenue par les CDR, les instructions normatives et les lignes directrices, elle garantit l'alignement sur les priorités locales et les normes mondiales.
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