Épisode 2

Lignes directrices de l'ICH pour le développement CMC des produits biologiques et biosimilaires

L'épisode 2 détaillera les différentes lignes directrices pour le développement et l'approbation des produits biologiques sur le marché. Les lignes directrices de référence abordées dans le podcast sont les suivantes :

  • Lignes directrices décrivant la construction de l'expression, le clonage, la préparation de la banque de cellules et la caractérisation des produits biologiques.
  • Lignes directrices pour le développement et la fabrication de substances médicamenteuses biologiques.
  • Lignes directrices à consulter pour l'évaluation de la sécurité virale et la validation des méthodes d'analyse des produits.
  • Gestion de la stabilité des produits biologiques.

Nos experts en réglementation vous donneront plus de détails sur les lignes directrices subsidiaires auxquelles une entreprise pharmaceutique doit se référer pour rationaliser le développement des produits biologiques.

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