Bienvenue sur Freyr's Regulatory Radio - une sélection minutieuse de podcasts qui répondent à votre goût curieux pour tout ce qui concerne les réglementations relatives aux sciences de la vie. Notre série de podcasts sur la réglementation, unique en son genre, s'efforce de simplifier le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques. Cette série est prioritaire sur la liste des podcasts à écouter pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Dans la troisième saison, nous discuterons des réglementations de la FDA américaine - en mettant l'accent sur les réglementations relatives aux médicaments à usage humain et sur le paysage des affaires réglementaires dans une région qui constitue la référence mondiale en matière d'innovation dans le domaine des sciences de la vie. Les épisodes introduisent la stratégie d'entrée sur le marché américain qui met en évidence l'héritage des voies d'accès facilitées, les lignes directrices de la GDUFA, et bien d'autres choses encore.
Introduction au cadre de l'USFDA et à la cascade d'événements qui aboutissent à l'autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique. Nos experts décrivent en détail chaque département de la FDA américaine, en mettant l'accent sur le CBER et le CDER.
Mise en place des directives GDUFA et PDUFA et leur impact sur les innovateurs et les génériques. Nos experts discutent des différents mérites des lignes directrices et des changements significatifs introduits dans la loi à chaque nouvel amendement.
Comprendre les avantages uniques des voies standard d'approbation des médicaments par la FDA américaine. Nos experts expliquent l'importance des différentes étapes du développement d'un médicament, depuis la phase de découverte/concept, la phase préclinique et la phase clinique jusqu'à l'examen par la FDA.
Les voies de développement accéléré des médicaments garantissent la disponibilité des traitements au plus tôt. Les voies réglementaires facilitées de la FDA américaine donnent la priorité aux innovateurs en fonction de la nature de leur innovation et plus encore. Nos experts discutent de (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval, et (iv) Priority Review et de leur impact sur les délais de développement des médicaments.
Les brevets sont des actifs non tangibles pour une organisation ou un individu. Pour protéger les droits de l'innovateur, la FDA américaine suit une procédure unique de brevetage des innovations. L'Office américain des brevets et des marques (USPTO) s'occupe de l'attribution et de la vérification des droits de propriété intellectuelle. Nos experts répertorient les différentes périodes d'exclusivité prévues par les différentes désignations et bien plus encore.
La gestion du cycle de vie d'un médicament dans le cadre des affaires réglementaires est très différente de celle des autres produits de base. L'Office du cycle de vie des produits pharmaceutiques, un département de l'Office de la qualité pharmaceutique (OPQ) du CDER, supervise la responsabilité de fournir des médicaments de qualité à la population. Nos experts décrivent les subdivisions et leurs responsabilités en matière de sécurité et d'efficacité des médicaments.
Directeur du développement commercial pour les Amériques
Ester est directrice de Freyr et possède plus de vingt (20) ans d'expérience professionnelle. Elle est une collaboratrice compétente avec plus de six (06) ans d'expertise dans l'industrie des sciences de la vie en tant que partenaire commercial. Elle a de l'expérience dans de nombreux domaines (Pharma, Medical Devices, Biotech, etc.) avec des clients allant d'entreprises mondiales à des start-ups. Elle aide les clients à s'orienter dans leurs exigences réglementaires et à relever les défis de la pré-soumission à la post-commercialisation sur l'ensemble de la chaîne de valeur réglementaire. Ester est bien placée pour tirer parti des solutions réglementaires globales, des services et des innovations technologiques de Freyr afin d'atteindre les objectifs et les exigences des clients.
Chef du département Presales and Solutioning, Senior Manager II, Medicinal Products
Wasi a plus de douze (12) ans d'expérience professionnelle dans divers secteurs réglementés et possède une grande expertise en matière de conseil et de solutions stratégiques. Wasi est spécialisé dans les services et les solutions logicielles basées sur le cloud.
