Bienvenue sur FreyrRegulatory Radio, une sélection rigoureuse de podcasts qui satisferont votre curiosité pour tout ce qui touche à la réglementation des sciences de la vie. Notre série de podcasts unique en son genre sur la réglementation vise à simplifier le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques. Cette série occupe la première place dans la liste des podcasts à écouter pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Au cours de la troisième saison, nous aborderons les réglementations de laFDA US FDA en mettant l'accent sur les réglementations relatives aux médicaments à usage humain et le paysage des affaires réglementaires dans une région qui sert de référence mondiale en matière d'innovation dans le domaine des sciences de la vie. Les épisodes présentent la stratégie d'entrée US , qui met en avant l'héritage des voies facilitées, les directives GDUFA et bien plus encore.
Introduction au USFDA et à la cascade d'événements qui mènent finalement à l'autorisation de commercialisation d'un médicament. Nos experts présentent en détail chaque département de laFDA US , en mettant l'accent sur le CBER et le CDER.
Mise en place des directives GDUFA et PDUFA et leur impact sur les innovateurs et les génériques. Nos experts discutent des différents mérites des lignes directrices et des changements significatifs introduits dans la loi à chaque nouvel amendement.
Comprendre les avantages uniques des procédures standard d'autorisation des médicaments par laFDA US . Nos experts discutent de l'importance des différentes étapes du développement d'un médicament, depuis la phase de découverte/conceptuelle, la phase préclinique et la phase clinique jusqu'à FDA .
Les voies accélérées de développement des médicaments garantissent la disponibilité du traitement dans les meilleurs délais. Les voies réglementaires facilitéesFDA US accordent la priorité aux innovateurs en fonction de la nature de leur innovation et d'autres critères. Nos experts discutent (i) du Fastrack, (ii) de la thérapie de pointe, (iii) de l'autorisation accélérée et (iv) de l'examen prioritaire, ainsi que de leur impact sur les délais de développement des médicaments.
Les brevets sont des actifs incorporels pour une organisation ou un individu. Afin de protéger les droits des innovateurs, laFDA US FDA une procédure unique d'octroi de brevets pour les innovations. L'Office américain des brevets et des marques (USPTO) est chargé de l'octroi et de la vérification des droits de propriété intellectuelle. Nos experts répertorient les différentes périodes d'exclusivité prévues sous différentes désignations, entre autres.
La gestion du cycle de vie d'un médicament dans le cadre des affaires réglementaires est très différente de celle des autres produits de base. L'Office du cycle de vie des produits pharmaceutiques, un département de l'Office de la qualité pharmaceutique (OPQ) du CDER, supervise la responsabilité de fournir des médicaments de qualité à la population. Nos experts décrivent les subdivisions et leurs responsabilités en matière de sécurité et d'efficacité des médicaments.
Directeur du développement commercial pour les Amériques
Ester est directrice chez Freyr plus de vingt (20) ans d'expérience professionnelle. Elle est une collaboratrice chevronnée qui compte plus de six (06) ans d'expertise dans le soutien à l'industrie des sciences de la vie en tant que partenaire commerciale. Elle possède une expérience dans de nombreux domaines (pharmacie, dispositifs médicaux, biotechnologie, etc.) auprès de clients allant des entreprises internationales aux start-ups. Elle aide les clients à s'y retrouver dans les exigences réglementaires et à relever les défis, de la phase préalable à la soumission à la phase post-commercialisation, tout au long de la chaîne de valeur réglementaire. Ester est bien placée pour tirer parti des solutions réglementaires, des services et des innovations technologiques mondiaux Freyr afin d'atteindre les objectifs et de répondre aux exigences des clients.
Responsable avant-vente et solutions, directeur principal II, Medicinal Products
Wasi possède plus de douze (12) ans d'expérience professionnelle dans divers secteurs réglementés et dispose d'une expertise approfondie en matière de conseil stratégique et de solutions. Wasi est spécialisé à la fois dans les services et les solutions cloud-based .
