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351(a) est la voie traditionnelle d'approbation des produits biologiques et des produits biologiques innovants en vertu de la loi sur les services de santé publique (PHS). En vertu de la section 351(a), la demande soumise doit contenir toutes les informations concernant la sécurité et l'efficacité d'un produit biologique. Elle est également connue sous le nom de demande « autonome » car elle ne dépend d'aucun autre produit biologique.
La demande 351(k) est un processus de demande de licence pour produits biologiques sous l'égide de l'USFDA. La demande est soumise par les fabricants afin qu'un produit soit examiné en tant que biosimilaire ou interchangeable, considéré comme « hautement similaire » à un produit de référence autorisé par la FDA. La loi PHS exige qu'une demande 351(K) comprenne des informations expliquant que la biosimilarité est entièrement basée sur les données relatives aux études animales, aux études cliniques et aux études analytiques. Cependant, la FDA décidera ensuite quelles études parmi les suivantes sont nécessaires à inclure dans la demande :
- Études analytiques – Pour établir la similarité entre le produit biologique et le produit de référence, y compris une différence mineure dans les ingrédients cliniquement inactifs.
- Études animales – Inclut l'évaluation de la toxicité.
- Études cliniques – Elles incluent également l'évaluation de l'immunogénicité et de la pharmacocinétique (PK) ou de la pharmacodynamique (PD) pour assurer la sécurité du produit dans les conditions d'utilisation.
Exigences générales de la voie 351(k)
La demande doit inclure les informations suivantes :
- Démonstration que le produit à l'étude est biosimilaire à un produit de référence
- Utilisation du/des même(s) mécanisme(s) d'action pour la/les condition(s) d'utilisation prévue(s), en se limitant aux mécanismes du produit de référence
- Condition(s) d'utilisation précédemment approuvée(s) pour l'étiquetage.
- Voie d'administration, forme galénique et dosage conformément au produit de référence
- Détails concernant la fabrication du produit pour assurer la sécurité et l'efficacité de l'usine et du processus de fabrication
Les demandes 351(k) et 351(a) sont requises pour que les fabricants puissent commercialiser leurs produits biologiques sur le marché US. Pour obtenir des informations personnalisées et un support réglementaire concernant les produits biologiques et leurs voies d'accès, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.