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L'article 351(a) est la voie traditionnelle pour l'approbation des produits biologiques et des produits biologiques innovants en vertu de la loi sur le service de santé publique (PHS). En vertu de la section 351(a), la demande soumise doit contenir toutes les informations relatives à la sécurité et à l'efficacité d'un produit biologique. Il s'agit également d'une demande "autonome" car elle ne dépend pas d'un autre produit biologique.
La demande 351(k) est une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques auprès de USFDA. La demande est soumise par les fabricants afin qu'un produit soit évalué en tant que biosimilaire ou interchangeable, c'est-à-dire considéré comme «très similaire »à un produit de référence FDA . La loi PHS exige qu'une demande 351(K) comprenne des informations expliquant que la biosimilarité est entièrement basée sur les données issues d'études animales, d'études cliniques et d'études analytiques. Cependant, la FDA ensuite quelles études parmi les suivantes doivent être incluses dans la demande :
- Études analytiques - Pour établir la similarité entre le produit biologique et le produit de référence, y compris les différences mineures dans les ingrédients cliniquement inactifs.
- Études animales - Comprend l'évaluation de la toxicité.
- Études cliniques - Elles comprennent également l'évaluation de l'immunogénicité et de la pharmacocinétique (PK) ou de la pharmacodynamique (PD) afin de garantir la sécurité du produit dans les conditions d'utilisation.
Exigences générales de la voie 351(k)
La demande doit comprendre les informations suivantes :
- Démonstration que le produit en cours d'examen est biosimilaire à un produit de référence
- Utilisation du ou des mêmes mécanismes d'action pour la ou les conditions d'utilisation prévues, en se limitant aux mécanismes du produit de référence
- Condition(s) d'utilisation précédemment approuvée(s) pour l'étiquetage
- Voie d'administration, forme galénique et dosage selon le produit de référence
- Détails concernant la fabrication du produit afin de garantir la sécurité et l'efficacité de l'usine et du processus de fabrication
Les demandes 351(k) et 351(a) sont obligatoires pour que les fabricants puissent commercialiser leurs produits biologiques sur le US . Pour obtenir des informations personnalisées et une assistance réglementaire concernant les produits biologiques et leurs voies d'accès, us sales@freyrsolutions.com.