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Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans l'Union européenne (UE), un fabricant peut opter pour l'une des quatre voies d'enregistrement, à savoir
- Procédure centralisée
- Procédure nationale
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Procédure décentralisée
Comme spécifié par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les procédures dépendent du type de produit et du nombre de pays dans lesquels le médicament est destiné à être commercialisé.
Procédure centralisée (CP)
La procédure centralisée permet aux fabricants de soumettre une seule demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à EMA. La CP utile pour les fabricants qui envisagent de commercialiser leurs produits dans les pays de l'Espace économique européen (EEA), à savoir l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, ainsi que dans l'UE. La procédure centralisée relève du règlement (CE) n° 726/2004 et permet aux fabricants de commercialiser les produits auprès des professionnels de santé après avoir obtenu l'autorisation de la European Commission CE).
Procédure nationale (PN)
Les médicaments qui ne relèvent pas de la procédure centralisée ou qui ont été autorisés avant la création de EMA à la procédure nationale (PN). Celle-ci est utile pour les fabricants qui souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché dans member states spécifiques de l'UE. Dans le cadre de cette procédure, les demandes sont examinées par les autorités compétentes de l'État membre concerné. Chaque État membre de l'UE dispose de sa propre procédure nationale.
Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un État membre de l'UE est reconnue dans member states autres member states de l'UE. La MRP n'est applicable que lorsque le fabricant a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'un des pays de l'UE. Les règles relatives à l'autorisation de mise sur le marché par le biais de la MRP sont établies dans la directive 2001/83/CE. Si une demande de MRP est soumise à plusieurs pays de l'UE, il faut s'assurer que toutes les demandes sont identiques. Le pays qui évalue la demande est appelé « État membre de référence » et est chargé d'informer les autres Member States concernés Member States l'état d'avancement de la demande.
Procédure décentralisée (PDD)
La procédure décentralisée (PD) s'applique aux médicaments qui n'ont pas encore été autorisés dans l'UE. Pour ces médicaments, les fabricants peuvent demander une autorisation simultanée dans plusieurs member states de l'UE. La procédure relève de la directive 2004/27/CE. Dans le cadre de la PD, n'importe quel État membre peut prendre l'initiative d'évaluer la demande.
Bien que toutes les procédures permettent d'obtenir la conformité, choisir la meilleure procédure pour votre situation peut s'avérer difficile. Pour obtenir de l'aide afin de choisir la meilleure voie d'enregistrement, reach Freyr sales@freyrsolutions.com.
Le réseau européen de réglementation des médicaments comprend différentes voies d'autorisation. Apprenez-en plus sur l'entrée sur le marché européen grâce à nos sessions de podcast ciblées.