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La complexité du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon fait de ce marché l'un des plus difficiles pour les fabricants étrangers. Une fois la procédure comprise, les complications s'atténuent et les résultats sont conformes et valent la peine d'être déployés. Les entreprises de dispositifs médicaux qui souhaitent proposer leurs produits au Japon doivent se conformer à la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, PMD Act). Au Japon, les dispositifs médicaux sont classés en fonction des risques qu'ils présentent ; ils sont divisés en quatre catégories, à savoir

  • CLASSE I - Général (faible risque)
  • CLASSE II - Contrôlé spécifié (risque faible/moyen)
  • CLASSE II- Contrôlée (risque moyen)
  • CLASSE III - Hautement contrôlé (risque moyen/haut)
  • CLASSE IV - Hautement contrôlé (risque élevé)

La voie réglementaire est définie en fonction de la classe du dispositif. Les voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon sont les suivantes.

Soumission préalable à la mise sur le marché(Todokede)

Les dispositifs médicaux généraux (classe I) peuvent déposer une demande préalable à la mise sur le marché auprès du PMDA. Il s'agit d'une notification et aucun examen/évaluation ne sera effectué par le PMDA . Les dispositifs de classe I ne nécessitent qu'un enregistrement via la procédure Todokede.

Certification préalable à la mise sur le marché (Ninsho)

Les dispositifs de classe II (et un nombre limité de dispositifs de classe III) qui ont une norme de certification associée (Japan Industrial Standard - JIS) sont soumis à une certification préalable à la mise sur le marché. De nombreuses normes JIS, mais pas toutes, sont basées sur des normes ISO/CEI existantes. Votre MAH déposera votre demande auprès d'un organisme de certification enregistré (RCB). Le processus ressemble à celui du marquage CE européen, où les examens sont confiés à une tierce partie, comme un organisme notifié. Les dispositifs de classe IV et la majorité des dispositifs de classe III nécessitent le processus Shonin. La plupart des dispositifs de classe II et quelques dispositifs de classe III suivent la filière Ninsho.

Autorisation préalable à la mise sur le marché (Shonin)

Les dispositifs de classe II et III sans norme de certification spécifique sont soumis à la procédure d'approbation préalable à la mise sur le marché. Il en va de même pour tous les dispositifs de classe IV. Dans ce cas, le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché auprès de la PMDA afin d'obtenir l'approbation du MHLW. Les produits de classe II qui ne détiennent pas ou ne respectent pas la norme de certification Ninsho peuvent être approuvés par la voie Shonin.

Pour les filières réglementaires Todokede et Shonin, l'autorisation est accordée par le PMDA, tandis que pour Ninsho, elle est délivrée par un organisme tiers, à savoir un organisme agréé.

Compte tenu de la demande croissante de dispositifs médicaux au Japon, les fabricants doivent connaître les termes spécifiques à la région et leurs définitions en détail. Pour en savoir plus sur Todokede, Ninsho, Shonin Regulatory pathways for Medical Devices,us à l'adresse sales@freyrsolutions.com.