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Une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) est une demande soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de commercialiser un médicament dans les member states de l'UE.
Modules de MAA
1. Informations administratives et de prescription de l'UE
- Formulaire de demande
- Bref aperçu des caractéristiques du produit
- Texte d'étiquetage et maquettes
- Informations des experts
- Évaluation des risques liés à l'environnement
- Informations sur l'exclusivité du marché des médicaments orphelins
- Description du système de pharmacovigilance
- Plan de gestion des risques
2. Résumés de haut niveau
- Qualité
- Aperçu non clinique
- Résumé non clinique
- Aperçu clinique
- Résumé clinique
3. Documentation sur la qualité
- Références
- Corps de données
4. Documentation non clinique
- Rapports d'études réalisées
- Références
5. Documentation clinique
- Liste tabulaire des études réalisées
- Références
Soumettre une MAA
Pour soumettre une MAA, le demandeur doit informer EMA moins 7 mois avant la soumission afin de fournir une date estimative de soumission à l'agence. MAA être déposée de différentes manières:
- Procédure centralisée – Pour soumettre une seule MAA
- Procédure nationale - Pour obtenir l'accès au marché dans certains États membres de l'UE
- Procédure de reconnaissance mutuelle – Pour les fabricants qui ont déjà accès au marché dans l'un des member states de l'UE
- Procédure décentralisée - Pour les médicaments qui ne sont pas encore autorisés dans l'UE
MAA l'étape la plus importante pour commercialiser un médicament dans l'Union européenne. Le fait de ne pas soumettre une MAA conforme MAA entraîner des conséquences indésirables. Il est donc recommandé de consulter un expert en réglementation afin de garantir le succès de la mise sur le marché. Pour plus d'informations, reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com.