1 min lire

Un dossier maître de substance active (ASMF), anciennement connu sous le nom de dossier maître européen de médicament (EDMF), est un ensemble de documents qui protège la précieuse propriété intellectuelle confidentielle du fabricant. L'objectif d'un ASMF de fournir aux autorités sanitaires (HA) des informations complètes sur la substance active utilisée dans un médicament afin d'évaluer son adéquation avec le produit. Il permet également au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) du produit d'assumer la responsabilité de la qualité de la substance active utilisée dans le produit.

ASMF

Un ASMF contenir toutes les informations scientifiques relatives à la substance active. Les informations contenues dans un ASMF divisées en deux parties :

  1. Partie demandeur (AP) – Contient des informations considérées comme non confidentielles par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
  2. Partie restreinte – Contient des informations confidentielles

ASMF

Un ASMF soumis que pour appuyer une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) ou une modification d'autorisation de mise sur le marché (MAV). Il est utilisé pour les substances actives suivantes :

  1. Substances actives nouvelles
  2. Substances actives existantes, qui sont exclues de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
  3. Substances actives pharmacopées, qui sont incluses dans la (Ph. Eur.)

ASMF 'ASMF est tenu de soumettre les éléments suivants au titulaire de l'AMM :

  • Une copie de la dernière version d'AP
  • Une copie de la version résumée/détaillée de la dernière version de l'AP
  • Une copie de la lettre d'accès, qui n'a pas été soumise précédemment pour le même produit.

Une seule substance active peut disposer à la fois d'un ASMF un certificat de conformité (CEP). Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas se référer aux deux documents pour une seule substance active. Ce n'est que si les informations contenues dans un CEP sont insuffisantes que les deux documents peuvent être consultés.

Un ASMF est extrêmement important pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, car il contient des informations confidentielles relatives au produit. Il est conseillé de le rédiger dans le respect des normes de conformité définies. Vous recherchez une assistance réglementaire pour rédiger ASMF? us adresse sales@freyrsolutions.com.