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Un Drug Master File de substance active (ASMF), ou anciennement connu sous le nom de procédure de Drug Master File européen (EDMF), est un ensemble de documents qui protège la précieuse propriété intellectuelle confidentielle du fabricant. Le but d'un ASMF est de fournir aux Autorités de Santé (AS) des informations complètes sur la substance active utilisée dans un produit médicamenteux afin d'évaluer son adéquation pour le produit. Il permet également au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) du produit d'assumer la responsabilité de la qualité de la substance active utilisée dans le produit.

Contenu de l'ASMF

Un ASMF doit contenir toutes les informations scientifiques relatives à la substance active. Les informations d'un ASMF sont divisées en deux parties :

  1. Partie du Demandeur (AP) – Contient des informations considérées comme non confidentielles par le MAH
  2. Partie Restreinte – Contient des informations confidentielles

Utilisation de l'ASMF

Un ASMF est soumis uniquement pour soutenir une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou une Variation d'Autorisation de Mise sur le Marché (VAMM). Il est utilisé pour les substances actives suivantes :

  1. Principes actifs nouveaux
  2. Substances actives déjà existantes, qui sont exclues de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.)
  3. Substances actives pharmacopéiques, qui sont incluses dans la (Ph. Eur.)

Un titulaire d'ASMF est tenu de soumettre les éléments suivants au titulaire du MAH :

  • Une copie de la dernière version de l'AP
  • Une copie de la version abrégée/détaillée de la dernière version de l'AP
  • Une copie de la lettre d'accès, qui n'a pas été soumise précédemment pour le même produit

Une seule substance active peut avoir à la fois un ASMF et un Certificat de Conformité (CEP). Cependant, le MAH ne peut pas se référer aux deux documents pour une seule substance active. Dans le cas où les informations présentes dans un CEP sont insuffisantes, ce n'est qu'alors que les deux documents peuvent être consultés.

Un ASMF est extrêmement important pour le MAH car il contient des informations confidentielles relatives au produit. Sa rédaction selon des normes de conformité définies est conseillée. Cherchez-vous un soutien réglementaire pour la rédaction d'ASMF ? Contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.