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Global Unique Device Identification Database (GUDID) est un catalogue de référence pour chaque dispositif médical doté d'un identifiant, sous la supervision de la Food and Drug Administration (FDA). Elle contient des informations relatives à l'identification clé des dispositifs médicaux soumis à la FDA avec un identifiant unique (UDI). Conformément à la règle de l'UDI, les informations relatives à tous les dispositifs médicaux étiquetés avec un UDI doivent être soumises au GUDID, sauf exception. La clé primaire utilisée pour extraire les informations de la base de données est l'identifiant du dispositif (DI). Il s'agit du seul élément stocké dans le GUDID, qui contient également des indicateurs d'identification de produit (PI) permettant d'identifier tous les attributs PI sur l'étiquette du dispositif.

Accès aux informations de GUDID

Pour accéder aux informations du GUDID, le public peut utiliser AccessGUDIDun portail créé par la FDA en collaboration avec la National Library of Medicine. AccessGUDID peut être utilisé pour accéder aux données d'un dispositif médical ou pour télécharger l'ensemble de la base de données en une seule fois.

Il y a deux façons de soumettre les informations d'identification de l'appareil à GUDID.

1. Interface Web GUDID - Les informations sur les appareils peuvent être soumises dans un format structuré, une DI à la fois.

2. Soumission HL7 SPL - Les informations relatives aux dispositifs peuvent être soumises au format XML.

Dans les deux cas, un compte GUDID est nécessaire pour soumettre les informations relatives à l'appareil. Il n'est cependant pas nécessaire pour effectuer des recherches.

Processus de soumission au GUDID

Avant d'obtenir un compte GUDID, les fabricants de dispositifs médicaux prennent un certain nombre de mesures pour organiser, collecter et valider les données. Parfois, ils stockent les données à plusieurs endroits, ce qui rend difficile la coordination lors de la préparation des données pour le GUDID. Pour s'assurer que les données sont prêtes à être soumises au GUDID, les fabricants sont invités à suivre les étapes mentionnées ci-dessous :

  • Un plan d'action/calendrier interne doit être préparé avec l'aide des documents d'orientation de l'UDI et des ressources pour la préparation des données pour le GUDID.
  • Pour l'attribution et la maintenance des UDI, consulter les agences d'émission accréditées par la FDA et mettre en place des processus d'étiquetage physique.
  • Des procédures opérationnelles normalisées(POS) doivent être établies pour la gestion des documents.
  • Sur la base du tableau de référence des éléments de données, les données doivent être collectées pour les enregistrements GUDID DI.
  • La structure du compte GUDID et les rôles des utilisateurs doivent être bien compris.
    • Des personnes doivent être identifiées pour les rôles d'utilisateur de GUDID et il convient de s'assurer qu'elles comprennent la fonctionnalité et les responsabilités de leur rôle.
  • Obtenir le numéro DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Pour les numéros existants, les informations doivent être vérifiées avant d'être utilisées et doivent être mises à jour si nécessaire.
    • Pour les numéros inexistants, un numéro DUNS doit être obtenu auprès de D&B.
  • Identifier l'option de soumission qui convient à l'appareil
    • Dans le cas d'une soumission HL7 SPL, créer un compte FDA ESG et effectuer les tests.
  • Le cas échéant, consulter un tiers pour le dépôt de la demande
  • Pour obtenir des informations sur les programmes UDI et les systèmes GUDID, inscrivez-vous respectivement à la liste de diffusion UDI et à la liste de diffusion GUDID.

Les systèmes électroniques tels que GUDID permettent aux fabricants de soumettre leurs données et d'en assurer le suivi de manière efficace. Pour plus d'informations sur GUDID et les UDI, consultez un expert. Envoyez-nous un courriel à l'adresse sales@freyrsolutions.com.