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L'étude de sécurité post-autorisation (PASS) est une étude menée après l'autorisation d'un médicament afin d'obtenir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament ou de garantir l'efficacité des mesures de gestion des risques. Le Comité de pharmacovigilance et d'évaluation des risques (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est chargé d'évaluer les protocoles et les résultats des PASS. Les PASS peuvent être soit des études non interventionnelles, soit des essais cliniques.

L'objectif d'un PASS est d'évaluer la sécurité et le profil risque-bénéfice d'un médicament. Elle vise à

  1. Déterminer les risques éventuels pour la sécurité
  2. Garantir le profil de sécurité d'un médicament
  3. Évaluer l'efficacité des mesures de gestion des risques

Non-interventionnel PASS

Une PASS est considérée comme non interventionnelle si

  • Un médicament est prescrit selon les termes de l'autorisation de mise sur le marché de la manière habituelle
  • Le traitement d'un patient est basé sur la situation actuelle et non sur les protocoles d'essai.
  • Les patients ne font pas l'objet de pratiques de surveillance supplémentaires
  • Des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour l'analyse des données.

Un PASS non interventionnel peut être imposé par l'autorité compétente de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation de post-commercialisation ou dans des circonstances particulières.

Le PASS et les types

Il existe deux types de PASS

1. PASS imposé – Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) ont l'obligation de réaliser un PASS imposé. Cela inclut les études obligatoires, spécialement accordées dans des circonstances exceptionnelles. PRAC peut également demander aux entreprises de réaliser d'autres études.

2. PASS volontaire - Ces études sont réalisées par les TAMM sans aucune obligation. Les PASS volontaires comprennent des études qui ne sont pas imposées et qui sont nécessaires pour les plans de gestion des risques.

Le PASS fait partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Afin de garantir que ces études soient menées conformément aux normes GVP requises, il est recommandé de consulter un expert en réglementation. Pour plus d'informations sur le PASS et d'autres études régionales, reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com.