2 min read
Charakterystyka produktu leczniczego (SmPC) to monografia medyczna tworzona i aktualizowana przez firmy farmaceutyczne na podstawie badań i wiedzy o produkcie. Zawiera ona znacznie więcej niż tylko uporządkowany wykaz najważniejszych informacji o każdym leku, takich jak stała dawka i potencjalne skutki uboczne. Farmaceuci, lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia opierają się na tych danych, aby odpowiednio przepisywać leki i edukować pacjentów w zakresie stosowania produktów leczniczych.
SmPC są weryfikowane i zatwierdzane przez brytyjski lub europejski organ wydający pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu, brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA). SmPC są wykorzystywane przez różnych dostawców usług medycznych, w tym farmaceutów, do odpowiedniego i bezpiecznego przepisywania i stosowania leków. W miarę pojawiania się nowych danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa są one aktualizowane przez cały cykl życia produktu leczniczego.
SmPC zawarte SmPC mają kluczowe znaczenie dla prawidłowego i bezpiecznego stosowania oraz dystrybucji leków. SmPC informacje jakościowe i ilościowe dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z każdym lekiem. Wymagane są następujące informacje:
- Skład leku
- Interakcje z innymi lekami
- Choroba współistniejąca
- Uszkodzenie narządów
- Wpływ na populacje pediatryczne, geriatryczne i ciężarne
- Zmienne genetyczne i nie tylko
Ten materiał dotyczący życia i śmierci zawiera kompletne instrukcje postępowania w sytuacjach awaryjnych. Dlatego SmPC i ich dokładność mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Co to jest skrócona charakterystyka SmPC?
Skrócona SmPC krótszą/bardziej zwięzłą wersją charakterystyki SmPC do przygotowywania materiałów promocyjnych w Europie. Skrócona SmPC zazwyczaj cztery (04) do pięciu (05) stron, a jej szablon może się różnić w zależności od firmy. Pomaga ona lekarzom w szybkim zapoznaniu się z informacjami zamiast przeglądania SmPC . W skróconej SmPC, w przeciwieństwie do SmPC, przedstawione są tylko bardzo ważne dane. Bardzo ważne jest zachowanie spójności twierdzeń i ogólnego znaczenia SmPC skróconej SmPC.
Skrócona SmPC zawierać ważną uwagę/obowiązkowe oświadczenie na początku dokumentu, cytujące: „Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku”. Nazewnictwo może się różnić w zależności od firmy w przypadku skróconych informacji o produkcie, podstawowych zwięzłych oświadczeń (BSS) i skróconych SmPC. Pomaga to również w obronie spraw sądowych wynikających z materiałów promocyjnych. Poniższy rysunek przedstawia elementy zarówno SmPC skróconego SmPC.
Informacje dotyczące SmPC skróconym SmPC
Proces SmPC skróconej SmPC różni się w zależności od firmy. Dokument źródłowy wykorzystywany do przygotowania skróconej SmPC być zatwierdzonym dokumentem, etykietą podstawową lub najnowszą zatwierdzoną SmPC. Po sporządzeniu drugiegosup supsą wykonywane, jeśli jest to wymagane, przed przeglądem medycznym lub technicznym. Komentarze są rozpatrywane, a następnie wprowadzany jest ostateczny projekt. Poniższy schemat ilustruje proces SmPC skróconej SmPC .
Skrócony proces SmPC
Różne okoliczności mogą wymagać zmiany charakterystyki SmPC skróconej SmPC, co skutkuje dziesiątkami tysięcy zmian rocznie. Dwa najczęstsze powody SmPC to niepożądane zdarzenia związane ze stosowaniem leku oraz zmiany standardów komunikacji dotyczących bezpieczeństwa. Niepożądane zdarzenia związane ze stosowaniem leku, które występują po wprowadzeniu produktu na rynek, są zgłaszane krajowym organom ds. zdrowia, a odpowiedzialny producent jest informowany o konieczności aktualizacji.
Aby zapewnić zgodność z przepisami i spełnienie kryteriów bezpieczeństwa pacjentów, regularnie publikowane są aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa. SmPC i skrócone SmPC są aktualizowane wraz ze zmianami kryteriów zgodności. Ponieważ dane te są regularnie aktualizowane w trakcie cyklu życia produktu leczniczego, ich śledzenie i zarządzanie nimi może być trudne, nie wspominając już o tym, że jest to czasochłonne. Ponieważ dane przedstawione w skróconej wersji SmPC bardziej zwięzłą formę, czas potrzebny do przygotowania skróconej wersji SmPC krótszy w porównaniu z pełną SmPC.
Nasz zespół ekspertów w Freyr doświadczenie w zakresie produktów zarejestrowanych w ramach wielu rodzajów rejestracji oraz tworzenia i aktualizowania skróconych charakterystyk produktu leczniczego (Abbreviated SmPC). Skontaktuj się z us !
