2 min read
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to monografia medyczna tworzona i aktualizowana przez firmy farmaceutyczne w oparciu o badania i wiedzę na temat produktu. Oferuje ona znacznie więcej niż uporządkowaną listę istotnych informacji na temat każdego leku, takich jak ustalone dawkowanie i potencjalne skutki uboczne. Farmaceuci, lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia polegają na tych danych, aby odpowiednio przepisywać leki i edukować swoich pacjentów w zakresie stosowania produktów leczniczych.
ChPL są weryfikowane i zatwierdzane przez brytyjski lub europejski organ ds. licencjonowania leków, brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA). ChPL są wykorzystywane przez różne podmioty świadczące opiekę zdrowotną, w tym farmaceutów, do przepisywania i stosowania leków w odpowiedni i bezpieczny sposób. W miarę pojawiania się nowych danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa, są one aktualizowane przez cały cykl życia produktu leczniczego.
Informacje zawarte w ChPL mają kluczowe znaczenie dla prawidłowego i bezpiecznego stosowania i dystrybucji leków. ChPL składa się z jakościowych i ilościowych informacji o korzyściach i zagrożeniach związanych z każdym lekiem. Wymagane są następujące informacje:
- Skład leku
- Interakcje z innymi lekami
- Choroba współistniejąca
- Uszkodzenie narządów
- Wpływ na populacje pediatryczne, geriatryczne i ciężarne
- Zmienne genetyczne i nie tylko
Ten materiał dotyczący życia lub śmierci zawiera instrukcje postępowania w sytuacjach awaryjnych. Właśnie dlatego aktualizacje i dokładność SmPC mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Co to jest skrócone SmPC?
Skrócona ChPL to krótsza wersja ChPL używana do przygotowywania materiałów promocyjnych w Europie. Skrócona ChPL ma zwykle cztery (04)-pięć (05) stron, a jej szablon może się różnić w zależności od firmy i pomaga lekarzom w szybkim przeglądzie zamiast danych ChPL. W skróconej ChPL, w przeciwieństwie do ChPL, prezentowane są tylko bardzo ważne dane. Ma to kluczowe znaczenie dla zachowania spójności oświadczeń i ogólnego znaczenia SmPC lub skróconej SmPC.
Skrócona ChPL powinna zawierać ważną uwagę/obowiązkowe oświadczenie w górnej części dokumentu, cytując: "Przed przepisaniem skonsultuj się/odnieś się do pełnej informacji o przepisywaniu". Nomenklatura może się różnić w zależności od firmy pomiędzy dokumentami Reduced PI, Basic Succinct Statement (BSS) i Abbreviated SmPC. Pomaga to również w obronie przed sprawami sądowymi wynikającymi z materiałów promocyjnych. Poniższy rysunek przedstawia elementy zarówno ChPL, jak i skróconej ChPL.
Informacje na temat SmPC a skrócone SmPC
Proces przygotowywania skróconej ChPL różni się w zależności od firmy. Dokument źródłowy wykorzystywany do przygotowania skróconej ChPL musi być zatwierdzonym dokumentem, etykietą podstawową lub najnowszą zatwierdzoną ChPL. Podrugim szkicu, tłumaczenia są wykonywane, jeśli jest to wymagane, przed przeglądem medycznym lub technicznym. Komentarze są uwzględniane, a następnie wdrażany jest ostateczny projekt. Poniższy schemat ilustruje proces przygotowania skróconej ChPL.
Skrócony przebieg procesu przygotowania SmPC
Mogą wystąpić różne warunki, które wymagają zmiany ChPL lub skróconej ChPL, co skutkuje dziesiątkami tysięcy zmian rocznie. Niepożądane zdarzenia związane z lekiem i zmiany w standardach komunikacji bezpieczeństwa to dwa najbardziej typowe powody aktualizacji ChPL/skróconej ChPL. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po wprowadzeniu produktu na rynek, są zgłaszane do krajowych organów ds. zdrowia, a odpowiedzialny producent jest informowany o konieczności aktualizacji.
Regularnie przeprowadzane są aktualizacje informacji dotyczących bezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności i spełnienia kryteriów bezpieczeństwa pacjentów. ChPL i skrócone ChPL są aktualizowane wraz ze zmianą kryteriów zgodności. Ponieważ dane te są regularnie aktualizowane w trakcie cyklu życia produktu leczniczego, ich śledzenie i zarządzanie nimi może być trudne, nie wspominając o czasochłonności. Ponieważ dane reprezentowane w skróconej ChPL mają bardziej przejrzystą formę, czas wymagany do przygotowania skróconej ChPL jest krótszy w porównaniu do ChPL.
Nasz zespół ekspertów we Freyr ma doświadczenie z produktami zarejestrowanymi w ramach wielu typów rejestracji i posiada doświadczenie w tworzeniu i aktualizowaniu skróconych ChPL. Skontaktuj się z nami już teraz!
