6 min read
Wprowadzenie
Regulacje prawne w branży farmaceutycznej nigdy nie były bardziej złożone. Wraz ze zmieniającymi się wytycznymi w różnych regionach, obszernymi wymaganiami dotyczącymi danych i nieubłaganymi terminami, zespoły składające wnioski są bardzo rozciągnięte - często prowadzi to do kosztownych błędów, opóźnień w dostępie do rynku i nacisków ze strony organów regulacyjnych. Wkracza sztuczna inteligencja (AI): rewolucja, która może zmienić sposób, w jaki organizacje z branży nauk przyrodniczych przygotowują, walidują i składają wnioski.
W tym studium przypadku zbadamy , w jaki sposób sztuczna inteligencja ogranicza błędy w składaniu wniosków farmaceutycznych, opierając się na rzeczywistych scenariuszach przed i po. Przedstawimy freya fusionujednolicony system zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) nowej generacji oparty na sztucznej inteligencji i zilustrujemy, w jaki sposób jego zestaw modułów zmniejsza liczbę błędów, przyspiesza terminy zatwierdzania i zwiększa globalną zgodność. Od zautomatyzowanego zarządzania dokumentami po predykcyjną ocenę ryzyka - odkryj przydatne spostrzeżenia, które specjaliści ds. regulacji i menedżerowie ds. składania wniosków mogą zastosować już dziś.
Pod koniec tego artykułu zrozumiesz:
- Główne wyzwania związane z tradycyjnymi procesami składania wniosków
- Jak rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji zmieniają regulacyjne przepływy pracy
- Konkretny wzrost wydajności i poprawa poziomu błędów
- Dlaczego ujednolicony system RIMS, taki jak freya fusion , ma kluczowe znaczenie dla przewagi konkurencyjnej?
Przed sztuczną inteligencją: tradycyjne wyzwania związane ze składaniem wniosków regulacyjnych
Pomimo najlepszych starań, ręczne przesyłanie zgłoszeń z natury wiąże się z ryzykiem. Przeanalizujmy najczęstsze bolączki, które prowadzą do błędów i nieefektywności.
Ręczne procesy i błędy ludzkie
- Rozbieżności kopiuj-wklej: Ręczne przenoszenie danych między szablonami często powoduje rozbieżności między podsumowaniami danych klinicznych a narracjami modułów.
- Problemy z kontrolą wersji: Wiele wersji programu Word krąży w łańcuchach wiadomości e-mail, zwiększając ryzyko nieaktualnego tekstu lub braku podpisów.
- Niedopatrzenia na liście kontrolnej: Ręczne odnoszenie się do wymogów specyficznych dla danego kraju może prowadzić do pominięcia sekcji lub nieprawidłowych załączników.
Ograniczenia zasobów i luki w wiedzy specjalistycznej
- Specjalistyczne wąskie gardła: Specjaliści ds. recenzji (np. autorzy tekstów medycznych, osoby zajmujące się regulacjami prawnymi) są nieliczni, co powoduje kolejki do recenzji i pośpieszne zatwierdzanie.
- Opóźnienia we wdrażaniu: Nowi członkowie zespołu wymagają intensywnego szkolenia w zakresie wytycznych i wewnętrznych procedur SOP, co spowalnia czas wdrożenia.
Wyzwania związane z integracją i spójnością danych
- Silosowe repozytoria: Dokumenty zgłoszeniowe, treści etykiet i informacje regulacyjne często znajdują się w różnych systemach, co utrudnia zapewnienie spójności.
- Luki w Metadata : Bez ustrukturyzowanych metadata śledzenie klauzul specyficznych dla danego kraju lub linii dokumentu staje się ręcznym, podatnym na błędy zadaniem.
Wpływ na czas i koszty
- Wydłużone cykle weryfikacji: Ręczne kontrole jakości i kontakty z interesariuszami mogą wydłużyć czas składania wniosków o kolejne tygodnie.
- Odrzucenie przez organy regulacyjne: Nawet pojedynczy brakujący załącznik lub nieprawidłowe formatowanie tabeli może spowodować całkowite odrzucenie przeglądu.
- Przekroczenie budżetu: Zwiększone wskaźniki błędów korelują bezpośrednio z wyższymi opłatami dla konsultantów, kosztami ponownego złożenia wniosku i utratą możliwości na konkurencyjnych rynkach.
Po sztucznej inteligencji: przekształcone procesy składania wniosków regulacyjnych
Platformy oparte na sztucznej inteligencji eliminują wiele manualnych bolączek. Oto jak moduły freya fusionnapędzają transformacyjne zmiany.
Zautomatyzowane zarządzanie danymi i przygotowywanie dokumentów
- freya.docs
"Ujednolicone zarządzanie dokumentami w celu usprawnienia tworzenia, recenzowania, wersjonowania i publikowania"- Centralizuje wszystkie zgłoszone artefakty z ustrukturyzowanymi metadata
- Automatycznie wymusza zgodność z szablonami
- Umożliwia równoległe tworzenie i co w czasie rzeczywistym
- freya.automate
"Robotic process automation do obsługi powtarzalnych, opartych na regułach zadań na dużą skalę"- Automatyczne wypełnianie spisów treści, list załączników i sekcji preambuły
- Wykonuje wsadową konwersję dokumentów i walidację plików
Zwiększona dokładność i redukcja błędów
- freya.submit
"Weryfikacja zgłoszeń oparta na sztucznej inteligencji w celu wychwycenia rozbieżności przed ich złożeniem"- Algorytmy uczenia maszynowego porównują punkty danych między modułami w celu oznaczenia niespójności.
- Zautomatyzowane listy kontrolne weryfikują wymagania specyficzne dla danego kraju
Analityka predykcyjna i zarządzanie ryzykiem
- freya.intelligence
"Wgląd predykcyjny i ocena ryzyka dla proaktywnej zgodności z przepisami"- Wykorzystuje historyczne dane dotyczące zgłoszeń do przewidywania potencjalnych zapytań ze strony organów regulacyjnych.
- Przypisuje punktację ryzyka do sekcji zgłoszeń, nadając priorytet kontroli jakości o wysokim wpływie.
Wpływ na rzeczywistość
W niedawnej współpracy z amerykańską firmą farmaceutyczną z branży leków generycznych, pakiet oprogramowania Freyrzapewnił:
- 30% szybsze przygotowywanie zgłoszeń i zarządzanie nimi, wydajne planowanie i koordynacja treści
- Osiągnięcie 100% zgodności
- 40% wzrost wydajności przetwarzania dokumentów
- 25% krótsze cykle przeglądu
Pobierz pełne studium przypadku
Kluczowe wąskie gardła w procesie zatwierdzania leków
Nawet w przypadku sztucznej inteligencji zrozumienie najbardziej krytycznych punktów krytycznych zapewnia, że moduły są stosowane tam, gdzie mają największe znaczenie.
Zarządzanie danymi i integracja
- Wyzwanie: Fragmentaryczna zawartość utrudnia zachowanie spójności.
- Rozwiązanie (freya.content):
"Scentralizowane repozytorium treści z ustrukturyzowanymi metadata"- Zawiera etykiety, oświadczenia promocyjne i fragmenty kliniczne w jednym systemie.
- Zapewnia, że bloki zawartości wielokrotnego użytku są zawsze aktualne.
Przegląd dokumentów i kontrola jakości
- Wyzwanie: Ręczna kontrola jakości jest czasochłonna i subiektywna.
- Rozwiązanie (freya.docs + freya.label):
- freya.docs automatyzuje śledzenie wersji i co przepływów pracy.
- freya.label ("Inteligentne etykietowanie i zautomatyzowane kontrole jakości") oznacza niespójną terminologię i luki w etykietach specyficzne dla regionu.
Wywiad regulacyjny i monitorowanie zgodności
- Wyzwanie: Nadążanie za dynamicznymi regulacjami na różnych rynkach.
- Rozwiązaniefreya.intelligence freya.rtqfreya.intelligence + freya.rtq):
- freya.intelligence dostarcza predykcyjne analizy ryzyka.
- freya.rtq ("Aktualizacje przepisów i rozwiązywanie zapytań w czasie rzeczywistym") powiadamia zespoły o zmianach wytycznych i automatyzuje śledzenie zapytań.
Analiza danych z badań klinicznych
- Wyzwanie: Włączenie wyników testów do narracji modułu.
- Rozwiązanie (freya.register):
"Zintegrowany moduł rejestracji do płynnego zarządzania dokumentacją testów"- Synchronizuje dane rejestru badań klinicznych z modułami CTD
- Automatyzuje generowanie załączników do zmian protokołów
Dlaczego wydajność ma znaczenie przy składaniu wniosków regulacyjnych?
Inwestycje w technologie regulacyjne nie są tylko "miłym dodatkiem" - mają one bezpośredni wpływ na dostęp pacjentów, finanse firmy i pozycję konkurencyjną.
Przyspieszenie dostępu pacjentów do leczenia
Szybsze zatwierdzanie oznacza wcześniejszą dostępność terapii, co ostatecznie poprawia wyniki zdrowotne i wzmacnia reputację marki.
Skutki finansowe i konkurencyjność rynkowa
- Niższe koszty ponownego złożenia wniosku: Uniknięcie tylko jednego poważnego odrzucenia może zaoszczędzić miliony.
- Szybsza realizacja przychodów: Krótsze cykle przeglądu przekładają się na szybsze wprowadzanie produktów na rynek.
Optymalizacja zasobów
Dzięki sztucznej inteligencji zajmującej się powtarzalnymi zadaniami, recenzenci-eksperci koncentrują się na działaniach o wysokiej wartości - zwiększając morale i zmniejszając wypalenie zawodowe.
Zgodność z przepisami i zarządzanie ryzykiem
Bieżące monitorowanie i ocena predykcyjna minimalizują ryzyko działań regulacyjnych po zatwierdzeniu lub wycofania z rynku.
W jaki sposób sztuczna inteligencja poprawia wydajność składania wniosków regulacyjnych?
Rozpakujmy podstawowe możliwości oparte na sztucznej inteligencji, które napędzają te korzyści.
Automatyzacja powtarzalnych zadań
- freya.automate orkiestruje przepływy pracy RPA w celu:
- Automatyczne generowanie tabel załączników
- Wykonywanie konwersji dokumentów wsadowych (eCTD, NeeS)
- Wypełnianie pól metadata
Monitorowanie zgodności w czasie rzeczywistym
- freya.intelligence stale skanuje globalne przepisy, powiadamiając zespoły o aktualizacjach za pośrednictwem pulpitów nawigacyjnych i alertów e-mail - eliminując ręczne śledzenie arkuszy kalkulacyjnych.
Ulepszona analiza i wgląd w dane
- freya.intelligencecontent + freya.intelligence połączyć z:
- Identyfikacja wzorców korzystania z treści
- Wyróżnij sekcje z historycznie wysokimi wskaźnikami zapytań
- Rekomendowanie aktualizacji szablonów na podstawie analizy tekstu opartej na sztucznej inteligencji
Usprawniona współpraca i komunikacja
- freya.chatbot ("AI chatbot for on-demand regulatory guidance and team coordination") zapewnia natychmiastowe odpowiedzi na zapytania SOP , listy kontrolne zgłoszeń i aktualizacje statusu - redukując liczbę e-maili i spotkań.
Często zadawane pytania
- Jakie są najczęstsze błędy w zgłoszeniach rejestracyjnych produktów farmaceutycznych? Najczęstsze błędy w składanych dokumentach obejmują rozbieżności w danych (np. niedopasowane tabele kliniczne), kwestie kontroli wersji wynikające z wielu iteracji dokumentów, brakujące załączniki specyficzne dla danego kraju oraz niedopatrzenia związane z ręczną listą kontrolną. Błędy te często wynikają z ręcznych procesów kopiuj-wklej, silosowych repozytoriów treści i braku zautomatyzowanej walidacji.
- W jaki sposób sztuczna inteligencja zmniejsza liczbę błędów przy składaniu wniosków w branży farmaceutycznej? Sztuczna inteligencja zmniejsza liczbę błędów związanych z przesyłaniem danych poprzez automatyzację powtarzalnych zadań, egzekwowanie zgodności z szablonami i przeprowadzanie inteligentnych walidacji. Algorytmy uczenia maszynowego porównują punkty danych między modułami w celu oznaczenia niespójności, podczas gdy robotic process automation (RPA) obsługuje masową konwersję i populację metadata - znacznie zmniejszając liczbę błędów ludzkich.
- Czym jest freya fusion i w jaki sposób pomaga w składaniu wniosków regulacyjnych? freya fusion to ujednolicony system zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) oparty na sztucznej inteligencji, który usprawnia kompleksowe procesy składania wniosków. Centralizuje zarządzanie dokumentami (freya.docs), automatyzuje zadania oparte na regułach(freya.automate), zapewnia walidację opartą na sztucznej inteligencji(freya.submit) i zapewnia predykcyjny wgląd w ryzyko (freya.intelligence) - wszystko w ramach jednej platformy.
- Które moduły freya fusion są kluczowe dla redukcji błędów?
- freya.docs: Scentralizowane tworzenie, przeglądanie i wersjonowanie dokumentów.
- freya.submit: Weryfikacja oparta na sztucznej inteligencji w celu wychwycenia rozbieżności przed złożeniem wniosku.
- freya.automate: RPA do masowych zadań związanych z dokumentami (np. generowanie załączników).
- freya.intelligence: Analityka predykcyjna i ocena ryzyka dla proaktywnej kontroli jakości.
- Jakich wymiernych korzyści mogą spodziewać się firmy po wdrożeniu systemu RIMS opartego na sztucznej inteligencji? Organizacje przyjmujące RIMS oparte na sztucznej inteligencji zgłaszają nawet 75% redukcję liczby odrzuceń zgłoszeń, 67% redukcję czasu cyklu kontroli jakości i roboczogodzin oraz 33% krótszy czas do pierwszego zatwierdzenia. Zyski te przekładają się na niższe koszty ponownego złożenia wniosku, szybszy dostęp do rynku i zoptymalizowaną alokację zasobów.
Przemyślenia końcowe i kolejne kroki
Przejście od ręcznych, podatnych na błędy przepływów pracy do operacji regulacyjnych opartych na sztucznej inteligencji nie jest już opcjonalne - jest niezbędne. Przyjmując freya fusionujednolicony RIMS oparty na sztucznej inteligencji, organizacje mogą osiągnąć:
- Znaczna redukcja błędów dzięki walidacji opartej na sztucznej inteligencji(freya.submit)
- Przyspieszone przygotowanie i przegląd dzięki zautomatyzowanemu zarządzaniu dokumentami(freya.docs, freya.automate)
- Proaktywna zgodność z przepisami dzięki analizie predykcyjnej (freya.intelligence, freya.rtq)
- Płynna współpraca dzięki obsłudze inteligentnych treści i chatbot ( freya.content, freya.chatbot)
Gotowy, aby zrewolucjonizować swoje zgłoszenia regulacyjne? Dowiedz się więcej o możliwościach freya fusioni zarezerwuj spersonalizowane demo już dziś:
🔗 https://www.freyrdigital.com/freya-fusion-unified-ai-rims
Wzmocnij swój zespół dzięki platformie technologii regulacyjnej nowej generacji - abyś mógł skupić się mniej na zadaniach manualnych, a bardziej na wprowadzaniu innowacji dla zdrowia pacjentów.
O autorze
Ragavendran Babu jest ekspertem ds. technologii regulacyjnych z ponad 15-letnim doświadczeniem w oprogramowaniu farmaceutycznym. Kieruje publikacjami i zgłoszeniami oraz służy jako tester, z podstawową wiedzą specjalistyczną w zakresie zgłoszeń eCTD/NeeS dla głównych regionów na całym świecie. Zaprojektował i zoptymalizował kompleksowe przepływy pracy dokumentacji, wspierał przygotowanie SPL i ulotek dołączanych do opakowań, a także był wybranym konsultantem LIQUENT Inc i Novartis w zakresie elektronicznych zgłoszeń.
