6 min read
Wprowadzenie
Regulacje prawne w branży farmaceutycznej nigdy nie były bardziej złożone. Wraz ze zmieniającymi się wytycznymi w różnych regionach, obszernymi wymaganiami dotyczącymi danych i nieubłaganymi terminami, zespoły składające wnioski są bardzo rozciągnięte - często prowadzi to do kosztownych błędów, opóźnień w dostępie do rynku i nacisków ze strony organów regulacyjnych. Wkracza sztuczna inteligencja (AI): rewolucja, która może zmienić sposób, w jaki organizacje z branży nauk przyrodniczych przygotowują, walidują i składają wnioski.
W niniejszym studium przypadku przyjrzymy się, w jaki sposób sztuczna inteligencja ogranicza liczbę błędów w zgłoszeniach farmaceutycznych, opierając się na rzeczywistych scenariuszach przed i po wdrożeniu rozwiązania. Przedstawimy freya fusion, zunifikowany system zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) nowej generacji oparty na sztucznej inteligencji, i pokażemy, w jaki sposób jego zestaw modułów przyczynia się do zmniejszenia liczby błędów, przyspieszenia procesu zatwierdzania i poprawy globalnej zgodności z przepisami. Od automatycznego zarządzania dokumentami po predykcyjne oceny ryzyka — odkryj praktyczne informacje, które Sprawy regulacyjne i menedżerowie ds. składania wniosków mogą wykorzystać już dziś.
Pod koniec tego artykułu zrozumiesz:
- Główne wyzwania związane z tradycyjnymi procesami składania wniosków
- Jak rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji zmieniają regulacyjne przepływy pracy
- Konkretny wzrost wydajności i poprawa poziomu błędów
- Dlaczego ujednolicony system RIMS, taki jak freya fusion , ma kluczowe znaczenie dla przewagi konkurencyjnej?
Przed sztuczną inteligencją: tradycyjne wyzwania związane ze składaniem wniosków regulacyjnych
Pomimo najlepszych starań, ręczne przesyłanie zgłoszeń z natury wiąże się z ryzykiem. Przeanalizujmy najczęstsze bolączki, które prowadzą do błędów i nieefektywności.
Ręczne procesy i błędy ludzkie
- Rozbieżności kopiuj-wklej: Ręczne przenoszenie danych między szablonami często powoduje rozbieżności między podsumowaniami danych klinicznych a narracjami modułów.
- Problemy z kontrolą wersji: Wiele wersji programu Word krąży w łańcuchach wiadomości e-mail, zwiększając ryzyko nieaktualnego tekstu lub braku podpisów.
- Niedopatrzenia na liście kontrolnej: Ręczne odnoszenie się do wymogów specyficznych dla danego kraju może prowadzić do pominięcia sekcji lub nieprawidłowych załączników.
Ograniczenia zasobów i luki w wiedzy specjalistycznej
- Specjalistyczne wąskie gardła: Specjaliści ds. recenzji (np. autorzy tekstów medycznych, osoby zajmujące się regulacjami prawnymi) są nieliczni, co powoduje kolejki do recenzji i pośpieszne zatwierdzanie.
- Opóźnienia we wdrażaniu: Nowi członkowie zespołu wymagają intensywnego szkolenia w zakresie wytycznych i wewnętrznych procedur SOP, co spowalnia czas wdrożenia.
Wyzwania związane z integracją i spójnością danych
- Silosowe repozytoria: Dokumenty zgłoszeniowe, treści etykiet i informacje regulacyjne często znajdują się w różnych systemach, co utrudnia zapewnienie spójności.
- Luki w Metadata : Bez ustrukturyzowanych metadata śledzenie klauzul specyficznych dla danego kraju lub linii dokumentu staje się ręcznym, podatnym na błędy zadaniem.
Wpływ na czas i koszty
- Wydłużone cykle weryfikacji: Ręczne kontrole jakości i kontakty z interesariuszami mogą wydłużyć czas składania wniosków o kolejne tygodnie.
- Odrzucenie przez organy regulacyjne: Nawet pojedynczy brakujący załącznik lub nieprawidłowe formatowanie tabeli może spowodować całkowite odrzucenie przeglądu.
- Przekroczenie budżetu: Zwiększone wskaźniki błędów korelują bezpośrednio z wyższymi opłatami dla konsultantów, kosztami ponownego złożenia wniosku i utratą możliwości na konkurencyjnych rynkach.
Po sztucznej inteligencji: przekształcone procesy składania wniosków regulacyjnych
Platformy oparte na sztucznej inteligencji eliminują wiele manualnych bolączek. Oto jak moduły freya fusionnapędzają transformacyjne zmiany.
Zautomatyzowane zarządzanie danymi i przygotowywanie dokumentów
- freya.docs
"Ujednolicone zarządzanie dokumentami w celu usprawnienia tworzenia, recenzowania, wersjonowania i publikowania"- Centralizuje wszystkie zgłoszone artefakty z ustrukturyzowanymi metadata
- Automatycznie wymusza zgodność z szablonami
- Umożliwia równoległe tworzenie i co w czasie rzeczywistym
- freya.automate
"Robotic process automation do obsługi powtarzalnych, opartych na regułach zadań na dużą skalę"- Automatyczne wypełnianie spisów treści, list załączników i sekcji preambuły
- Wykonuje wsadową konwersję dokumentów i walidację plików
Zwiększona dokładność i redukcja błędów
- freya.submit
"Weryfikacja zgłoszeń oparta na sztucznej inteligencji w celu wychwycenia rozbieżności przed ich złożeniem"- Algorytmy uczenia maszynowego porównują punkty danych między modułami w celu oznaczenia niespójności.
- Zautomatyzowane listy kontrolne weryfikują wymagania specyficzne dla danego kraju
Analityka predykcyjna i zarządzanie ryzykiem
- freya.intelligence
"Wgląd predykcyjny i ocena ryzyka dla proaktywnej zgodności z przepisami"- Wykorzystuje historyczne dane dotyczące zgłoszeń do przewidywania potencjalnych zapytań ze strony organów regulacyjnych.
- Przypisuje punktację ryzyka do sekcji zgłoszeń, nadając priorytet kontroli jakości o wysokim wpływie.
Wpływ na rzeczywistość
W niedawnej współpracy z amerykańską firmą farmaceutyczną z branży leków generycznych, pakiet oprogramowania Freyrzapewnił:
- 30% szybsze przygotowywanie zgłoszeń i zarządzanie nimi, wydajne planowanie i koordynacja treści
- Osiągnięcie 100% zgodności
- 40% wzrost wydajności przetwarzania dokumentów
- 25% krótsze cykle przeglądu
Pobierz pełne studium przypadku
Kluczowe wąskie gardła w procesie zatwierdzania leków
Nawet w przypadku sztucznej inteligencji zrozumienie najbardziej krytycznych punktów krytycznych zapewnia, że moduły są stosowane tam, gdzie mają największe znaczenie.
Zarządzanie danymi i integracja
- Wyzwanie: Fragmentaryczna zawartość utrudnia zachowanie spójności.
- Rozwiązanie (freya.content):
"Scentralizowane repozytorium treści z ustrukturyzowanymi metadata"- Zawiera etykiety, oświadczenia promocyjne i fragmenty kliniczne w jednym systemie.
- Zapewnia, że bloki zawartości wielokrotnego użytku są zawsze aktualne.
Przegląd dokumentów i kontrola jakości
- Wyzwanie: Ręczna kontrola jakości jest czasochłonna i subiektywna.
- Rozwiązanie (freya.docs + freya.label):
- freya.docs automatyzuje śledzenie wersji i co przepływów pracy.
- freya.label ("Inteligentne etykietowanie i zautomatyzowane kontrole jakości") oznacza niespójną terminologię i luki w etykietach specyficzne dla regionu.
Wywiad regulacyjny i monitorowanie zgodności
- Wyzwanie: Nadążanie za dynamicznymi regulacjami na różnych rynkach.
- Rozwiązaniefreya.intelligence freya.rtqfreya.intelligence + freya.rtq):
- freya.intelligence dostarcza predykcyjne analizy ryzyka.
- freya.rtq ("Aktualizacje przepisów i rozwiązywanie zapytań w czasie rzeczywistym") powiadamia zespoły o zmianach wytycznych i automatyzuje śledzenie zapytań.
Analiza danych z badań klinicznych
- Wyzwanie: Włączenie wyników testów do narracji modułu.
- Rozwiązanie (freya.register):
"Zintegrowany moduł rejestracji do płynnego zarządzania dokumentacją testów"- Synchronizuje dane rejestru badań klinicznych z modułami CTD
- Automatyzuje generowanie załączników do zmian protokołów
Dlaczego wydajność ma znaczenie przy składaniu wniosków regulacyjnych?
Inwestycje w technologie regulacyjne nie są tylko "miłym dodatkiem" - mają one bezpośredni wpływ na dostęp pacjentów, finanse firmy i pozycję konkurencyjną.
Przyspieszenie dostępu pacjentów do leczenia
Szybsze zatwierdzanie oznacza wcześniejszą dostępność terapii, co ostatecznie poprawia wyniki zdrowotne i wzmacnia reputację marki.
Skutki finansowe i konkurencyjność rynkowa
- Niższe koszty ponownego złożenia wniosku: Uniknięcie tylko jednego poważnego odrzucenia może zaoszczędzić miliony.
- Szybsza realizacja przychodów: Krótsze cykle przeglądu przekładają się na szybsze wprowadzanie produktów na rynek.
Optymalizacja zasobów
Dzięki sztucznej inteligencji zajmującej się powtarzalnymi zadaniami, recenzenci-eksperci koncentrują się na działaniach o wysokiej wartości - zwiększając morale i zmniejszając wypalenie zawodowe.
Zgodność z przepisami i zarządzanie ryzykiem
Bieżące monitorowanie i ocena predykcyjna minimalizują ryzyko działań regulacyjnych po zatwierdzeniu lub wycofania z rynku.
W jaki sposób sztuczna inteligencja poprawia wydajność składania wniosków regulacyjnych?
Rozpakujmy podstawowe możliwości oparte na sztucznej inteligencji, które napędzają te korzyści.
Automatyzacja powtarzalnych zadań
- freya.automate orkiestruje przepływy pracy RPA w celu:
- Automatyczne generowanie tabel załączników
- Wykonywanie konwersji dokumentów wsadowych (eCTD, NeeS)
- Wypełnianie pól metadata
Monitorowanie zgodności w czasie rzeczywistym
- freya.intelligence stale skanuje globalne przepisy, powiadamiając zespoły o aktualizacjach za pośrednictwem pulpitów nawigacyjnych i alertów e-mail - eliminując ręczne śledzenie arkuszy kalkulacyjnych.
Ulepszona analiza i wgląd w dane
- freya.intelligencecontent + freya.intelligence połączyć z:
- Identyfikacja wzorców korzystania z treści
- Wyróżnij sekcje z historycznie wysokimi wskaźnikami zapytań
- Rekomendowanie aktualizacji szablonów na podstawie analizy tekstu opartej na sztucznej inteligencji
Usprawniona współpraca i komunikacja
- freya.chatbot ("AI chatbot for on-demand regulatory guidance and team coordination") zapewnia natychmiastowe odpowiedzi na zapytania SOP , listy kontrolne zgłoszeń i aktualizacje statusu - redukując liczbę e-maili i spotkań.
Często zadawane pytania
- Jakie są najczęstsze błędy w zgłoszeniach rejestracyjnych produktów farmaceutycznych? Najczęstsze błędy w składanych dokumentach obejmują rozbieżności w danych (np. niedopasowane tabele kliniczne), kwestie kontroli wersji wynikające z wielu iteracji dokumentów, brakujące załączniki specyficzne dla danego kraju oraz niedopatrzenia związane z ręczną listą kontrolną. Błędy te często wynikają z ręcznych procesów kopiuj-wklej, silosowych repozytoriów treści i braku zautomatyzowanej walidacji.
- W jaki sposób sztuczna inteligencja zmniejsza liczbę błędów przy składaniu wniosków w branży farmaceutycznej? Sztuczna inteligencja zmniejsza liczbę błędów związanych z przesyłaniem danych poprzez automatyzację powtarzalnych zadań, egzekwowanie zgodności z szablonami i przeprowadzanie inteligentnych walidacji. Algorytmy uczenia maszynowego porównują punkty danych między modułami w celu oznaczenia niespójności, podczas gdy robotic process automation (RPA) obsługuje masową konwersję i populację metadata - znacznie zmniejszając liczbę błędów ludzkich.
- Czym jest freya fusion w jaki sposób pomaga w składaniu wniosków regulacyjnych? freya fusion zunifikowany system zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) oparty na sztucznej inteligencji, który usprawnia end-to-end procesy end-to-end . Centralizuje zarządzanie dokumentami (freya.docs), automatyzuje zadania oparte na regułach (freya.automate), zapewnia walidację opartą na sztucznej inteligencji (freya.submit) oraz dostarcza prognozy dotyczące ryzyka (freya.intelligence) – wszystko w ramach jednej platformy.
- Które moduły freya fusion są kluczowe dla redukcji błędów?
- freya.docs: Scentralizowane tworzenie, przeglądanie i wersjonowanie dokumentów.
- freya.submit: Weryfikacja oparta na sztucznej inteligencji w celu wychwycenia rozbieżności przed złożeniem wniosku.
- freya.automate: RPA do masowych zadań związanych z dokumentami (np. generowanie załączników).
- freya.intelligence: Analityka predykcyjna i ocena ryzyka dla proaktywnej kontroli jakości.
- Jakich wymiernych korzyści mogą spodziewać się firmy po wdrożeniu systemu RIMS opartego na sztucznej inteligencji? Organizacje przyjmujące RIMS oparte na sztucznej inteligencji zgłaszają nawet 75% redukcję liczby odrzuceń zgłoszeń, 67% redukcję czasu cyklu kontroli jakości i roboczogodzin oraz 33% krótszy czas do pierwszego zatwierdzenia. Zyski te przekładają się na niższe koszty ponownego złożenia wniosku, szybszy dostęp do rynku i zoptymalizowaną alokację zasobów.
Przemyślenia końcowe i kolejne kroki
Przejście od ręcznych, podatnych na błędy przepływów pracy do operacji regulacyjnych opartych na sztucznej inteligencji nie jest już opcjonalne - jest niezbędne. Przyjmując freya fusionujednolicony RIMS oparty na sztucznej inteligencji, organizacje mogą osiągnąć:
- Znaczna redukcja błędów dzięki walidacji opartej na sztucznej inteligencji(freya.submit)
- Przyspieszone przygotowanie i przegląd dzięki zautomatyzowanemu zarządzaniu dokumentami(freya.docs, freya.automate)
- Proaktywna zgodność z przepisami dzięki analizie predykcyjnej (freya.intelligence, freya.rtq)
- Płynna współpraca dzięki obsłudze inteligentnych treści i chatbot ( freya.content, freya.chatbot)
Gotowy, aby zrewolucjonizować swoje zgłoszenia regulacyjne? Dowiedz się więcej o możliwościach freya fusioni zarezerwuj spersonalizowane demo już dziś:
🔗 https://www.freyrdigital.com/freya-fusion-unified-ai-rims
Wzmocnij swój zespół dzięki platformie technologii regulacyjnej nowej generacji - abyś mógł skupić się mniej na zadaniach manualnych, a bardziej na wprowadzaniu innowacji dla zdrowia pacjentów.
O autorze
Ragavendran Babu jest ekspertem w dziedzinie technologii regulacyjnych z ponad 15-letnim doświadczeniem w zakresie oprogramowania farmaceutycznego. Kieruje działaniami związanymi z publikowaniem i składaniem wniosków oraz pełni funkcję testera, specjalizując się w składaniu wniosków eCTD/NeeS dla głównych regionów na całym świecie. Zaprojektował i zoptymalizował end-to-end procesy end-to-end , wspierał przygotowywanie ulotek dołączanych do opakowań i opakowań zbiorczych, a także został wybrany na konsultanta LIQUENT Inc i Novartis w zakresie składania wniosków elektronicznych.
