4 min read
Tworzysz Software as a Medical Device oparte na sztucznej inteligencji Software as a Medical Device. Zablokowałeś kod, model został wytrenowany, a wydajność wygląda solidnie. Teraz przychodzi czas na ocenę kliniczną, a konkretnie na ocenę stanu wiedzy (SotA). Oto część, której większość firm nie docenia, a organy regulacyjne nigdy tego nie robią.
Jednak wielu producentów urządzeń medycznych nie docenia jego znaczenia, co skutkuje niepowodzeniami w składaniu wniosków, opóźnionymi zatwierdzeniami lub całkowitym odrzuceniem.
Niniejszy przewodnik przedstawia kluczowe zasady opracowywania wiarygodnego SotA, oczekiwania organów regulacyjnych, obszary, w których producenci często popełniają błędy, a także sposób konstruowania przekonującej narracji klinicznej opartej na ugruntowanej praktyce medycznej.
Zrozumienie aktualnego stanu wiedzy klinicznej
Kliniczny stan wiedzy reprezentuje nowoczesne i akceptowane metody leczenia w poszczególnych dziedzinach opieki zdrowotnej. Obejmuje on:
- Ustalone ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne
- Specjaliści medyczni wykorzystują zidentyfikowane cele kliniczne wraz z narzędziami pomiaru oceny.
- Istniejące interwencje i konkurencyjne technologie
- Specjaliści medyczni rozumieją progi bezpieczeństwa wraz ze znanymi zaletami i wadami oraz środkami ochronnymi.
Prawidłowo przeprowadzona procedura SotA służy ustanowieniu standardu klinicznego, który umożliwia ocenę działania wyrobów medycznych, a nie próbę przeprowadzenia walidacji urządzenia. Ocena ta określa, w jaki sposób urządzenie współdziała z obecnymi standardami klinicznymi wraz z potencjalnymi ulepszeniami lub modyfikacjami tych praktyk.
Perspektywa regulacyjna: EU MDR i nie tylko
Ocena kliniczna wyrobów medycznych na potrzeby EU MDR załącznika XIV EU MDR (część A) musi obejmować podstawy "aktualnego stanu wiedzy / najnowocześniejszych celów z odpowiedniej dyscypliny medycznej". Ocena opiera się na recenzowanej literaturze jako jednym z kilku odpowiednich źródeł badawczych.
Organizacje nadzorujące wymagają pełnej syntezy wytycznych klinicznych, która łączy profesjonalne zalecenia z wynikami badań epidemiologicznych i danymi z urządzeń obserwacyjnych. Stosowanie ograniczonego lub jednostronnego podejścia nie zapewnia wystarczających dowodów.
Wymóg tego standardu rozciąga się na wytyczne dotyczące oceny klinicznej SaMD od FDA , a także dokumenty IMDRF. Dowody potwierdzają, że SotA powinny reprezentować rzeczywiste procedury medyczne, a nie koncentrować się wyłącznie na materiałach drukowanych.
Kompletny kliniczny SotA składa się z czterech podstawowych elementów, które obejmują wytyczne patologiczne wraz z profesjonalnym konsensusem i ustaleniami epidemiologicznymi oraz analizą rzeczywistych dowodów.
Ustrukturyzowany i przejrzysty przegląd literatury
Ocena SotA rozpoczyna się od przeprowadzenia odpowiednio ustrukturyzowanego i przejrzystego przeglądu literatury. Powinien on obejmować:
- Podejście wyszukiwania wykorzystujące zdefiniowane parametry musi działać w wybranych bazach danych, w tym PubMed i Embase oraz Scopus.
- W przeglądzie zastosowano trzy kryteria wyboru odpowiednich materiałów, które muszą spełniać oczekiwania jakościowe i wykazywać aktualne daty publikacji
- Ocena zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych ustaleń
- Omówienie tematów związanych z urządzeniami: tło choroby, praktyki diagnostyczne, standardy leczenia i znane ograniczenia istniejących technologii.
Badania literaturowe oceniające aplikację dermatologiczną opartą na sztucznej inteligencji muszą analizować zarówno technologię obrazowania cyfrowego, jak i ścieżki diagnostyki klinicznej oraz standardy weryfikacji histologicznej i protokoły dermoskopowe.
Uwzględnienie szarej literatury i rzeczywistych danych
Dokładne SotA wymaga analizy informacji, które wykraczają poza recenzowane publikacje. Rozważmy następujące źródła:
- Specjaliści z AHA, ESH, ADA i innych organizacji ustalają wytyczne dotyczące praktyki klinicznej.
- Oceny technologii medycznych (HTA)
- System zawiera alerty bezpieczeństwa z raportami wycofania, a także bazy danych zdarzeń niepożądanych
- Oceny regulacyjne i podsumowanie dokumentów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (np. SSED FDA)
- Ocena wykorzystuje oświadczenia konsensusu wraz z białymi księgami i dokumentami przedstawiającymi stanowisko
Te typy zasobów dostarczają istotnych danych na temat wzorców korzystania z technologii medycznych, które występują w autentycznej praktyce klinicznej.
Analiza porównawcza z akceptowanymi alternatywami klinicznymi
SotA wymaga ustanowienia bezpośredniego porównania między proponowanym narzędziem SaMD lub AI a innymi obecnymi alternatywami:
- Konwencjonalne praktyki (ręczne lub analogowe)
- Niecyfrowe narzędzia diagnostyczne
- Systemy oprogramowania posiadające aktualne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu lub oznaczenie CE
- Konkurencyjne produkty o podobnych wskazaniach
Wiarygodna ocena urządzenia wymaga takiego podejścia benchmarkingowego, które pomaga ustalić jego znaczenie kliniczne. Współczesna praktyka medyczna obejmuje obecnie bezpieczne zarządzanie danymi i etyczne wykorzystanie sztucznej inteligencji jako kluczowe elementy bezpieczeństwa pacjentów.
Najczęstsze pułapki, których należy unikać
- Nadmierny nacisk na innowacyjność kosztem znaczenia klinicznego
Brak powiązania zaawansowanych aspektów technicznych z odpowiednimi kryteriami klinicznymi sprawi, że organy regulacyjne uznają zgłoszenia za teoretyczne. Organy regulacyjne decydują się na zatwierdzanie cech, które odpowiadają praktyce klinicznej, a nie tych, które są jedynie innowacyjne. - Wąska lub niekompletna baza literaturowa
Gromadzenie dowodów staje się ograniczone, gdy badania wykorzystują jedną bazę danych lub stosują wymagania dotyczące uwzględnienia określonych rodzajów materiałów. System, który przeprowadza wyczerpujące i publicznie dostępne wyszukiwania, pozostaje niezbędny do budowania zaufania. - Wykluczenie negatywnych lub sprzecznych dowodów
SotA musi być zrównoważona. Pominięcie niepopierających wyników osłabia wiarygodność i wskazuje na możliwą stronniczość badania. Włączenie wyważonych dowodów zwiększa zaufanie recenzenta do badania i jego ważność. - Nieuwzględnienie nierecenzowanych, ale autorytatywnych źródeł
Wyłączne korzystanie z artykułów w czasopismach w badaniach może spowodować, że czytelnicy przeoczą istotne informacje zawarte w raportach konsensusu i decyzjach regulacyjnych wraz z wytycznymi klinicznymi, które zwykle mają większą wagę przy podejmowaniu decyzji. - Eksperymentalne i nierynkowe technologie
Eksperymentalne i nierynkowe technologie nigdy nie powinny pojawiać się w analizach porównawczych. Wszystkie oceny wydajności muszą odnosić się do technologii, które posiadają oficjalny status zatwierdzenia i są dostępne na rynku. Profesjonalne narzędzia lub niepublikowane dane badawcze zmniejszą ważność ustalonych twierdzeń dotyczących urządzenia medycznego.
Strategiczna wartość dobrze skonstruowanej umowy SOTA
Po dokładnym opracowaniu SotA zapewnia wyniki, które przewyższają podstawowe standardy regulacyjne. To:
- Wykorzystanie praktyki klinicznej umożliwia wzmocnienie raportów oceny medycznej poprzez walidację oświadczeń o wynikach poprzez autentyczne praktyki
- Zajmując się potencjalnymi wątpliwościami klinicznymi z wyprzedzeniem, SotA pomaga zminimalizować ryzyko regulacyjne.
- Demonstracja kliniczna dowodzi zarówno konieczności klinicznej, jak i wyróżnienia produktu, co skutkuje lepszym pozycjonowaniem podczas marketingu
- Dobrze skonstruowane SotA wzmacnia zaufanie interesariuszy poprzez wpływ na inwestorów, a także dostawców opieki zdrowotnej i organizacje zakupowe
- Enterprise SotA stanowi podstawę, z której wyłaniają się przyszłe badania skuteczności klinicznej i analiza ekonomiczna opieki zdrowotnej, a także plany nadzoru nad produktem
- W przypadku SaMD, szczególnie tych wykorzystujących ML, kliniczny stan wiedzy należy uznać za dynamiczny. Regularne aktualizacje w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) i działań nadzorczych pomagają zapewnić ciągłą zgodność ze zmieniającymi się praktykami klinicznymi i pojawiającymi się dowodami.
Przegląd retrospektywny nie przypomina klinicznego stanu wiedzy, który funkcjonuje jako podstawowa platforma strategiczna. SaMD i technologie medyczne oparte na sztucznej inteligencji uzyskują zatwierdzenie regulacyjne w ramach tego procesu, który łączy fazę innowacji z fazą zatwierdzania. Pozycjonowanie produktu względem oficjalnych standardów klinicznych umożliwia wykazanie się dogłębnością naukową oraz zrozumieniem sektora opieki zdrowotnej, z którym urządzenie będzie współpracować.
Ze względu na rosnący nadzór regulacyjny i konieczność zapewnienia użyteczności klinicznej, tworzenie obszernego SotA jest obecnie wymogiem obowiązkowym, a nie opcjonalnym. Dowiedz się, w jaki sposób Freyr może wesprzeć Cię kompleksowymi Rozwiązania regulacyjneSaMD .
