2 min read
Dokument z adnotacjami na etykiecie jest wymogiem regulacyjnym, który należy złożyć wraz z nowymi wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (NDA) / skróconymi wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ANDA) / nowymi wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Ten blog zawiera przegląd wymagań dotyczących opracowywania pakietu etykiet z adnotacjami.
Opatrzone przypisami wymagania dotyczące dokumentacji oznakowania dla wniosków o dopuszczenie do obrotu leków: Innowacyjne, generyczne i kolejne zgłoszenia
- W przypadku wniosków dotyczących leków innowacyjnych, dokument z adnotacjami będzie zawierał wyjaśnienie dla recenzentów organu ds. zdrowia, z którego pochodzi lub pochodzi treść etykiety. Odniesienia/dokumenty pomocnicze pochodzą głównie (ale nie wyłącznie) z modułów klinicznych, nieklinicznych i jakościowych.
- W przypadku zgłoszeń leków generycznych adnotacje będą wyjaśniać zmiany w stosunku do etykiety innowatora i przedstawiać uzasadnienie zmian. W przypadku kolejnych zgłoszeń, dokumenty z adnotacjami na etykietach będą musiały wyjaśniać zmiany w stosunku do początkowych zgłoszeń, sposób zmiany istniejącego tekstu oraz uzasadnienie zmian.
- W przypadku wstępnych zgłoszeń innowatorów odniesienia powinny być opatrzone adnotacjami do odpowiednich sekcji modułów i numerów raportów z badań klinicznych w tych samych etykietach.
- W przypadku kolejnych zgłoszeń zmiany w stosunku do początkowych zgłoszeń i komentarzy HA należy wyjaśnić za pomocą trybu zmiany ścieżki lub dwóch (02) porównań obok siebie.
PORÓWNANIE WKŁADEK DO OPAKOWAŃ Z BOKU NA BOKU (porównanie 2-stronne)
- W przypadku wstępnych zgłoszeń leków generycznych w Stanach Zjednoczonych (USA), zmiany w stosunku do etykiet referencyjnych muszą być dostarczone z dwoma (02) porównaniami side-by-side, a zmiany powinny być wyróżnione za pomocą śledzenia zmian lub wyróżnień tekstowych.
- W przypadku kolejnych zgłoszeń zmiany etykiety referencyjnej, zmiany muszą być wyjaśnione w dwóch (02)-stronnych (innowator kontra proponowany tekst etykiety generycznej) lub trzech (03)-stronnych (innowator kontra zatwierdzony tekst etykiety generycznej kontra proponowana etykieta generyczna) porównaniach side-by-side.
PORÓWNANIE WKŁADEK DO OPAKOWAŃ (porównanie 3-stronne)
- W przypadku zgłoszeń leków generycznych w Europie zmiany w stosunku do etykiet innowatorów lub ostatnio zgłoszonych etykiet muszą być prezentowane w trybie śledzenia zmian, aby umożliwić uproszczony proces przeglądu.
- W przypadku innych rynków częściowo regulowanych, podmioty odpowiedzialne mogą poprosić o przedłożenie porównań side-by-side, z tekstem etykiety innowatora w porównaniu z zatwierdzonym tekstem etykiety rynku regulowanego w porównaniu z proponowanym tekstem etykiety odpowiedniego kraju, w celu sprawnego przeglądu i porównania, a co za tym idzie, szybszego zatwierdzania.
Wnioski
Ważne jest, aby wraz z każdym pierwszym i kolejnym wnioskiem przesłać do HA dokument z adnotacjami dotyczącymi etykietowania. Niezastosowanie się do tych wymogów spowoduje odrzucenie wniosku lub otrzymanie pisma z prośbą/brakami od HA.
W związku z tym należy zachować należytą staranność podczas przygotowywania tych dokumentów w ramach każdego procesu składania wniosków. Zapewniając, że wszystkie istotne informacje na etykiecie są dostarczane wraz z adnotacjami na każdym etapie procesu przeglądu - od początkowego zgłoszenia do kolejnych aktualizacji - producenci mogą zapewnić, że ich produkty spełniają wymagane standardy szybko i skutecznie, unikając niepotrzebnych opóźnień spowodowanych niewystarczającym złożeniem dokumentów przy pierwszej próbie.
Opracowanie konkretnego i precyzyjnego dokumentu etykietowania z adnotacjami dla dowolnego pakietu dokumentów regulacyjnych wymaga dogłębnego zrozumienia, doświadczenia i wiedzy na temat dokumentacji i pisania etykiet regulacyjnych.
Freyr jest znaczącym osiągnięciem w pisaniu dokumentacji i ma ogromne doświadczenie i wiedzę w tej dziedzinie, z zespołem wysoko wykwalifikowanych specjalistów od pisania etykiet. Wspólnie nasi eksperci opracowali i wspierali liczne zgłoszenia etykiet NDA/ANDA/MAA i są dobrze zorientowani w obsłudze zgłoszeń do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków(USFDA), Europejskiej Agencji Leków(EMA), Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz innych krajów regulowanych i częściowo regulowanych. Skontaktuj się z Freyr już dziś i uzyskaj pomoc w zakresie etykiet z adnotacjami na całym świecie!
