2 min read
Wzrost popularności systemów Tracking and Tracing (T&T) w przemyśle farmaceutycznym można przypisać rozwojowi nowatorskich i zorientowanych na pacjenta leków. Z biegiem lat systemy T&T poprawiły jakość leków dla pacjentów, przekształcając procesy obsługi produktów bez uszczerbku dla jakości, aż do momentu ich wydania, poprzez integrację operacji łańcucha dostaw i wykorzystanie technologii.
Na początku 2022 r. analiza przeprowadzona przez firmę konsultingową z siedzibą w Tokio wykazała, że globalne innowacyjne firmy farmaceutyczne każdego roku ponoszą straty w wysokości 40 miliardów dolarów z powodu podrabiania produktów. Wydajność T&T zapewnia zatem płynne zarządzanie produktami i ograniczanie ryzyka związanego z podrabianiem i fałszowaniem.
Poprawa widoczności produktów w łańcuchu dostaw
Elementy śledzące zapewniają, że produkt leczniczy pozostaje nienaruszony podczas jego trwającego cyklu życia, podczas gdy wszelkie problemy w procesie łańcucha dostaw są określane za pomocą mechanizmów śledzenia. Elementy T&T składają się z maszyn drukujących 2D, urządzeń etykietujących, kamer 360° i maszyn pakujących. Jednostki te współpracują ze sobą, aby zapewnić kompleksową widoczność w całym łańcuchu dostaw, aż do momentu wydania produktu. Rozwój platform e-zakupów wymusił na T&T dalsze spojrzenie na serializację w celu usprawnienia operacji łańcucha dostaw.
Serializacja: Podejście T&T oparte na jednostkach
Mandaty ustanowione przez najnowszą ustawę USFDA o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) w 2019 r. oraz unijne dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków (FMD) w 2019 r. zalecają podejście do serializacji produktów w celu dokładnego śledzenia produktów. Serializacja obejmuje znakowanie za pomocą identyfikacji radiowej (RFID), kodowanie kreskowe, holografię i przypisywanie uniwersalnych, unikalnych, z góry określonych kodów do produktu. Serializacja dodatkowo integruje i zapewnia odporne na manipulacje opakowanie produktu w procedurze etapowej.
.png)
Procedura składa się z następujących kroków.
- Kodowanie na poziomie pozycji: Serializacja szczegółów identyfikatora na produkcie leczniczym
- Kodowanie pakietów: Serializacja opakowania wtórnego z danymi identyfikacyjnymi produktu
- Paletyzacja: Dołączanie palety wysyłkowej z danymi seryjnymi
- Monitorowanie cyklu życia produktu za pośrednictwem serwera: Integracyjne podejście wykorzystujące infrastrukturę IT
Blokady dla T&T i serializacji
Faza II egzekwowania DSCSA w listopadzie 2023 r. zmusi łańcuch dostaw firm farmaceutycznych do zachowania zgodności z T&T. Te unowocześnienia technologiczne stanowią kilka przeszkód dla opakowań farmaceutycznych i usług związanych z dziełami sztuki w zakresie identyfikowalności leków. Wyzwania te obejmują:
- Opóźnienie procesu harmonizacji przepisów dotyczących opakowań w krajach rozwijających się
- Ograniczenia etykietowania w celu dodania elementów T&T poza obowiązkową zawartością etykietowania
- Względny charakter dostawców łańcucha dostaw obsługujących liczne firmy farmaceutyczne z odpowiednimi zasobami IT.
- Kosztowna decyzja średnich i małych firm o stworzeniu systemów T&T i zatrudnieniu pracowników
Wdrożenie Pharma T&T i serializacji
Rynek zorientowany na pacjenta można zsynchronizować z serializacją zorientowaną na produkt poprzez integrację danych, zarządzanie danymi, akceptację użytkownika końcowego i identyfikowalność produktu. Poniższe punkty podkreślają cel T&T:
- Kompleksowa widoczność produktu
- Łatwość śledzenia wszelkich operacji zarządzania sygnałami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Umożliwienie interakcji maszyna-maszyna, a tym samym ograniczenie ręcznej interwencji.
- System zarządzania bazą danych wyposażony w funkcję archiwizacji i śledzenia produktu w trakcie jego cyklu życia.
Zgodnie z inicjatywami DSCSA i FMD oraz sprawdzoną zgodnością globalnych firm farmaceutycznych, podejście T&T do serializacji może być kluczowym czynnikiem umożliwiającym harmonizację praktyk w zakresie pakowania i łańcucha dostaw na całym świecie. Co więcej, może to zapobiec ryzyku nielegalnego użycia, podrabiania i fałszowania leków. Ekspert z biegłością w zarządzaniu technologicznym w zakresie obsługi takich imperatywów sprawi, że organizacje będą płynnie realizować mandaty regulacyjne. Sprawdź teraz, aby uzyskać więcej informacji na temat najnowocześniejszych rozwiązań regulacyjnych Freyr.
