2 min read
Wzrost popularności systemów Tracking and Tracing (T&T) w przemyśle farmaceutycznym można przypisać rozwojowi nowatorskich i zorientowanych na pacjenta leków. Z biegiem lat systemy T&T poprawiły jakość leków dla pacjentów, przekształcając procesy obsługi produktów bez uszczerbku dla jakości, aż do momentu ich wydania, poprzez integrację operacji łańcucha dostaw i wykorzystanie technologii.
Na początku 2022 r. analiza przeprowadzona przez firmę konsultingową z siedzibą w Tokio wykazała, że globalne innowacyjne firmy farmaceutyczne każdego roku ponoszą straty w wysokości 40 miliardów dolarów z powodu podrabiania produktów. Wydajność T&T zapewnia zatem płynne zarządzanie produktami i ograniczanie ryzyka związanego z podrabianiem i fałszowaniem.
Poprawa widoczności produktów w łańcuchu dostaw
Elementy śledzenia zapewniają, że produkt leczniczy pozostaje nienaruszony podczas całego cyklu życia, a wszelkie problemy w procesie łańcucha dostaw są identyfikowane za pomocą mechanizmów śledzenia. Elementy T&T obejmują drukarki 2D, urządzenia do etykietowania, kamery 360° i maszyny do pakowania. Urządzenia te współpracują ze sobą, zapewniając end-to-end w całym łańcuchu dostaw, aż do momentu wydania produktu. Rozwój platform zakupów internetowych spowodował, że T&T musiało zwrócić większą uwagę na serializację w celu usprawnienia operacji w łańcuchu dostaw.
Serializacja: Podejście T&T oparte na jednostkach
Wymogi określone w najnowszej ustawie USFDAo bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) z 2019 r. oraz w dyrektywie UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (FMD) z 2019 r. zalecają stosowanie serializacji produktów w celu ich dokładnego śledzenia. Serializacja obejmuje znakowanie identyfikatorami RFID (Radio Frequency Identification), kodami kreskowymi, hologramami oraz przypisywanie produktom uniwersalnych, unikalnych, z góry określonych kodów. Serializacja dodatkowo integruje i zapewnia zabezpieczenie opakowań produktów przed manipulacją w ramach procedury realizowanej etapowo.
.png)
Procedura składa się z następujących kroków.
- Kodowanie na poziomie pozycji: Serializacja szczegółów identyfikatora na produkcie leczniczym
- Kodowanie pakietów: Serializacja opakowania wtórnego z danymi identyfikacyjnymi produktu
- Paletyzacja: Dołączanie palety wysyłkowej z danymi seryjnymi
- Monitorowanie cyklu życia produktu za pośrednictwem serwera: Integracyjne podejście wykorzystujące infrastrukturę IT
Blokady dla T&T i serializacji
Wdrożenie drugiej fazy ustawy DSCSA w listopadzie 2023 r. zmusi łańcuch dostaw firm farmaceutycznych do zapewnienia zgodności z wymogami T&T. Te ulepszenia technologiczne stanowią pewne przeszkody dla usług artwork opakowaniami farmaceutycznymi i artwork w zakresie identyfikowalności leków. Wyzwania obejmują:
- Opóźnienie procesu harmonizacji przepisów dotyczących opakowań w krajach rozwijających się
- Ograniczenia etykietowania w celu dodania elementów T&T poza obowiązkową zawartością etykietowania
- Względny charakter dostawców łańcucha dostaw obsługujących liczne firmy farmaceutyczne z odpowiednimi zasobami IT.
- Kosztowna decyzja średnich i małych firm o stworzeniu systemów T&T i zatrudnieniu pracowników
Wdrożenie Pharma T&T i serializacji
Rynek zorientowany na pacjenta można zsynchronizować z serializacją zorientowaną na produkt poprzez integrację danych, zarządzanie danymi, akceptację użytkownika końcowego i identyfikowalność produktu. Poniższe punkty podkreślają cel T&T:
- End-to-end widoczność End-to-end
- Łatwość śledzenia wszelkich działań związanych z monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zarządzania monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Umożliwienie interakcji maszyna-maszyna, a tym samym ograniczenie ręcznej interwencji.
- System zarządzania bazą danych wyposażony w funkcję archiwizacji i śledzenia produktu w trakcie jego cyklu życia.
Zgodnie z inicjatywami DSCSA i FMD oraz sprawdzoną zgodnością globalnych firm farmaceutycznych, podejście T&T do serializacji może być kluczowym czynnikiem umożliwiającym harmonizację praktyk w zakresie pakowania i łańcucha dostaw na całym świecie. Ponadto może ono zapobiegać nielegalnemu użyciu, podrabianiu i fałszowaniu leków. Ekspert posiadający umiejętności techniczno-zarządzające w zakresie obsługi takich wymagań zapewni organizacjom płynne funkcjonowanie zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Sprawdź teraz, aby uzyskać więcej informacji na temat najnowocześniejszych rozwiązań regulacyjnych firmy Freyr.
