2 min read
Wydaje się, że leki z kodeiną przyciągają obecnie całą uwagę. Nie ze względu na sposób ich stosowania, ale na sposób ich etykietowania i reklamowania. Aby chronić dzieci przed poważnymi zagrożeniami, dwa najważniejsze organy ds. zdrowia, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) oraz Therapeutics Good Administration (TGA), wprowadziły zmiany na etykietach i w reklamach. Rzućmy okiem na poszczególne ogłoszenia. FDA wymaga zmian na etykietach leków zawierających kodeinę i tramadol Kilka leków przeciwbólowych i przeciwkaszlowych na receptę oraz kilka leków przeciwkaszlowych dostępnych bez recepty (OTC) zawiera dwa opioidy, a mianowicie kodeinę i tramadol. Zauważono, że w przypadku niektórych dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 12 lat lub nastolatków cierpiących na otyłość, leki zawierające dwa składniki powodowały sytuacje zagrażające życiu, a także zwiększały intensywność istniejących schorzeń, takich jak problemy z oddychaniem lub zaburzenia płuc. Aby zapobiec tak poważnym incydentom, USFDA ogłosiła zmiany na etykietach wszystkich produktów leczniczych zawierających kodeinę i tramadol. Dodatkowe "Przeciwwskazania i ostrzeżenia" obejmują między innymi następujące aktualizacje.
- Przeciwwskazania do stosowania kodeiny lub tramadolu u wszystkich dzieci w wieku poniżej 12 lat
- Ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci w wieku 12-18 lat z pewnymi schorzeniami
- Silniejsze ostrzeżenie zalecające niestosowanie ich u matek karmiących.
- Produkty zawierające tramadol są przeciwwskazane w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku do 18 lat.
TGA podaje, że leki zawierające k odeinę staną się lekami na receptę Od 1 lutego 2018 r. wszystkie leki zawierające kodeinę staną się lekami na receptę. Ponieważ w Australii publiczne reklamowanie leków na receptę jest przestępstwem, leki te nie mogą być reklamowane publicznie od tej daty. W okresie przejściowym, tj. przed datą podjęcia działań, leki zawierające kodeinę mogą być reklamowane publicznie, ale tylko wtedy, gdy reklamy są zgodne z wytycznymi reklamowymi Therapeutic Goods Administration (TGA). Punkty, o których należy pamiętać w przypadku reklamy publicznej przed 1 lutego 2018 r.
- Wszystkie reklamy wymagają wstępnego zatwierdzenia zgodnie z Rozporządzeniem 5G Therapeutic Goods Regulations 1990, zanim zostaną wyemitowane lub opublikowane na jakiejkolwiek określonej platformie medialnej.
- Po zatwierdzeniu i o ile nie zostaną wycofane, reklamy są ważne przez dwa lata od daty emisji
- Paragraf 4(2)(d) Kodeksu reklamy produktów leczniczych zabrania używania języka, który mógłby wywołać strach i niepokój u konsumentów.
W dążeniu do ciągłej ewolucji przemysłu farmaceutycznego, bezpieczeństwo pacjentów pozostaje kluczem do sukcesu. Na dzisiejszym zróżnicowanym globalnym rynku farmaceutycznym i leków jeszcze ważniejsze jest zapewnienie bezpiecznego podawania leków zarówno świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, jak i konsumentom. Począwszy od dostarczania dokładnych informacji o składzie leku, potencjalnych skutkach ubocznych, przeciwwskazaniach i tak dalej, każdy kompromis w treści może prowadzić do niepożądanych incydentów. Aby poradzić sobie z niuansami tego krytycznego zadania, rozsądnym pomysłem jest skontaktowanie się z jednym z ekspertów z branży regulacyjnej, posiadającym odpowiednią wiedzę i doświadczenie w dziedzinie etykietowania.
