2 min read
Wydaje się, że obecnie cała uwaga skupia się na lekach zawierających kodeinę. Nie chodzi jednak o sposób ich stosowania, ale o sposób, w jaki powinny być oznakowane i reklamowane. Aby chronić dzieci przed poważnymi zagrożeniami, dwie najważniejsze instytucje zajmujące się ochroną zdrowia, US Agencja US i Leków (USFDA) oraz Therapeutics Good Administration (TGA), wprowadziły zmiany w oznakowaniu i reklamowaniu tych leków. us pokrótce poszczególnym ogłoszeniom. FDA zmian w oznakowaniu leków zawierających kodeinę i tramadol Kilka leków przeciwbólowych i przeciwkaszlowych dostępnych na receptę oraz kilka leków przeciwkaszlowych dostępnych bez recepty (OTC) zawiera dwa opioidy, a mianowicie kodeinę i tramadol. Zauważono, że w przypadku niektórych dzieci, zwłaszcza poniżej 12 roku życia lub nastolatków cierpiących na otyłość, leki zawierające te dwa składniki powodowały zagrożenie życia, a także nasilały istniejące schorzenia, takie jak problemy z oddychaniem lub zaburzenia płucne. Aby zapobiec takim poważnym zdarzeniom, USFDA zmiany w etykietach wszystkich medicinal products kodeinę i tramadol. Dodatkowe „Przeciwwskazania i ostrzeżenia” będą zawierały między innymi następujące aktualizacje.
- Przeciwwskazania do stosowania kodeiny lub tramadolu u wszystkich dzieci w wieku poniżej 12 lat
- Ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci w wieku 12-18 lat z pewnymi schorzeniami
- Silniejsze ostrzeżenie zalecające niestosowanie ich u matek karmiących.
- Produkty zawierające tramadol są przeciwwskazane w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku do 18 lat.
TGA podaje, że leki zawierające k odeinę staną się lekami na receptę Od 1 lutego 2018 r. wszystkie leki zawierające kodeinę staną się lekami na receptę. Ponieważ w Australii publiczne reklamowanie leków na receptę jest przestępstwem, leki te nie mogą być reklamowane publicznie od tej daty. W okresie przejściowym, tj. przed datą podjęcia działań, leki zawierające kodeinę mogą być reklamowane publicznie, ale tylko wtedy, gdy reklamy są zgodne z wytycznymi reklamowymi Therapeutic Goods Administration (TGA). Punkty, o których należy pamiętać w przypadku reklamy publicznej przed 1 lutego 2018 r.
- Wszystkie reklamy wymagają wstępnego zatwierdzenia zgodnie z Rozporządzeniem 5G Therapeutic Goods Regulations 1990, zanim zostaną wyemitowane lub opublikowane na jakiejkolwiek określonej platformie medialnej.
- Po zatwierdzeniu i o ile nie zostaną wycofane, reklamy są ważne przez dwa lata od daty emisji
- Paragraf 4(2)(d) Kodeksu reklamy produktów leczniczych zabrania używania języka, który mógłby wywołać strach i niepokój u konsumentów.
W dążeniu do ciągłej ewolucji przemysłu farmaceutycznego, bezpieczeństwo pacjentów pozostaje kluczem do sukcesu. Na dzisiejszym zróżnicowanym globalnym rynku farmaceutycznym i leków jeszcze ważniejsze jest zapewnienie bezpiecznego podawania leków zarówno świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, jak i konsumentom. Począwszy od dostarczania dokładnych informacji o składzie leku, potencjalnych skutkach ubocznych, przeciwwskazaniach i tak dalej, każdy kompromis w treści może prowadzić do niepożądanych incydentów. Aby poradzić sobie z niuansami tego krytycznego zadania, rozsądnym pomysłem jest skontaktowanie się z jednym z ekspertów z branży regulacyjnej, posiadającym odpowiednią wiedzę i doświadczenie w dziedzinie etykietowania.
