2 min read
Globalny przemysł farmaceutyczny stoi przed wieloma wyzwaniami związanymi z etykietowaniem leków. Nieustannie zmieniające się wymogi regulacyjne, produkty, których nie można już opatentować oraz presja cenowa na rynku zmuszają branżę do dążenia do uzyskania przewagi konkurencyjnej poprzez zwiększenie wydajności.
Niniejszy artykuł koncentruje się na potencjalnych przeszkodach w usprawnieniu procesów etykietowania w obecnej sytuacji, a także na rozwiązaniach, które pomogą firmom lepiej zrozumieć etykietowanie, biorąc pod uwagę te kwestie.
Oto cztery kluczowe wyzwania związane z etykietowaniem, przed którymi może stanąć firma:
Wdrażanie nowych procesów integracji danych
Integracja danych i jej zastosowanie to znaczący krok w kierunku postępu w etykietowaniu produktów farmaceutycznych. Stanowi to jednak wyzwanie. Ponieważ może to być postrzegane jako istotna przeszkoda w uzyskaniu pojedynczego, ujednoliconego obrazu danych, firmy farmaceutyczne muszą zintegrować etykietowanie ze swoim oprogramowaniem do realizacji produkcji (MES) i systemami planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP).
Zaawansowany system zarządzania etykietami umożliwia łączenie etykiet z danymi podstawowymi, digitalizację całego procesu tworzenia etykiet i umożliwia użytkownikom biznesowym zarządzanie żądaniami zmian. Firmy farmaceutyczne mogą korzystać z tej formy integracji danych, aby sprostać różnym wyzwaniom związanym z zarządzaniem etykietami.
Kwestie zgodności
Zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania leków, takimi jak FDA 21 część II, Eudralex załącznik 11 i GAMP 5, firmy muszą chronić bezpieczeństwo i dokładność dokumentacji elektronicznej. Ponieważ etykietowanie jest niezbędnym elementem systemu zarządzania jakością, proces regulacyjny jest bardzo skomplikowany. Ponadto firmy farmaceutyczne muszą być gotowe do audytu i spełniać oczekiwania partnerów biznesowych i klientów.
Podczas gdy starsze podejście do etykietowania powoduje wiele ręcznych nakładów i papierkowej roboty, wykorzystanie jednego rozwiązania do etykietowania firmy farmaceutycznej pomaga w zapewnieniu zgodności z przepisami poprzez scentralizowanie wszystkich istotnych danych, co znacznie ułatwia śledzenie i monitorowanie.
Osiągnięcie redukcji kosztów
W obliczu spadku marż w branży farmaceutycznej, ograniczenie kosztów stało się głównym problemem. Po wprowadzeniu leku do procesu produkcyjnego, spełnienie wymogów regulacyjnych zwiększa koszt wejścia produktu na rynek. Z tego powodu każda procedura lub technologia, która może wyeliminować potrzebę kosztownych zasobów IT i powielania wysiłków, może obniżyć koszty i zapewnić szybszy zwrot z inwestycji.
Zarządzanie łańcuchem dostaw
Łańcuch dostaw farmaceutycznych jest bardzo złożony i obejmuje wiele etapów, ponieważ składniki są często wysyłane luzem, przepakowywane i ponownie wysyłane przed dotarciem do producenta markowych produktów.
Dzięki nowoczesnym technikom etykietowania, scentralizowane systemy etykietowania sprawiają, że cały rozszerzony łańcuch dostaw lepiej reaguje na żądania zmian i zwalcza przekierowania i podrabianie.
Według ankiety przeprowadzonej przez wiodącego dostawcę usług etykietowania, 78% firm farmaceutycznych i biofarmaceutycznych nie ma nowoczesnego, cyfrowego rozwiązania do etykietowania, a 83% poszukuje nowego systemu, który może zmniejszyć liczbę zadań wykonywanych ręcznie i poprawić dokładność.
Powyższe dane pokazują, dlaczego firmy farmaceutyczne na całym świecie powinny zdawać sobie sprawę ze znaczenia usprawnienia procesów etykietowania i dlaczego powinny wdrożyć scentralizowane, nowoczesne oprogramowanie do zarządzania etykietami.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej i mieć pewność, że Twoje zgłoszenia eCTD są poprawne, reach z Freyr , znanym Freyr oprogramowania do spraw regulacyjnych.
