1 min read
Irlandzki Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA) wydał tymczasowy środek w celu przedłużenia dozwolonego czasu wdrożenia aktualizacji etykiet i/lub ulotek dołączanych do opakowań z sześciu do dziewięciu miesięcy. Jest to decyzja tymczasowa, wdrożona w celu zapewnienia dostępności leków w Irlandii podczas pandemii.
Przedłużenie nie ma zastosowania do wdrożenia istotnych aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do etykiety i/lub ulotki dołączanej do opakowania. Standardowy sześciomiesięczny okres wdrożenia będzie miał zwykle zastosowanie do istotnych aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa w sekcjach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). W takim przypadku posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaleca się ocenę charakteru aktualizacji przed zezwoleniem na przedłużony okres wdrożenia.
W przypadku dodania nowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa do innych sekcji etykiety, takich jak interakcje, porady dotyczące ciąży/karmienia piersią, zdarzenia niepożądane lub informacje dotyczące przedawkowania, należy je wdrożyć w ciągu sześciu miesięcy.
Jeśli aktualizacja informacji nie dotyczy istotnych zmian związanych z bezpieczeństwem, czas wdrożenia może zostać przedłużony do dziewięciu miesięcy bez konieczności składania wniosku dotyczącego konkretnej partii. W tych trudnych czasach zaleca się, aby producenci i podmioty odpowiedzialne dokonywali oceny informacji z najwyższą dokładnością. Aby uzyskać pełną wiedzę na temat czasu wdrożenia HPRA w zakresie aktualizacji etykiet i ulotek oraz najlepszych praktyk, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Bądź bezpieczny.
