2 min read
Wprowadzenie
Structured Product Labeling (SPL) istotnym elementem branży opieki zdrowotnej, zapewniającym standardowy format wymiany informacji o lekach między różnymi systemami opieki zdrowotnej. Treść oznakowania musi być przedstawiona w formacie elektronicznym do celów marketingowych. Musi być ona przedłożona w formacie, który może być przetwarzany, sprawdzany i archiwizowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA). SPL to znormalizowany sposób przedstawiania podstawowych informacji o lekach, takich jak wskazania, dawkowanie, sposób podawania i przeciwwskazania, w ustrukturyzowanym formacie, tak aby pracownicy służby zdrowia i pacjenci mieli do nich łatwy dostęp i mogli je łatwo zrozumieć. Format SPL opiera się na międzynarodowej normie Health Level Seven (HL7), która wykorzystuje język Extensible Markup Language (XML) do tworzenia SPL.
Tworzenie dokładnych i zgodnych z przepisami plików SPL ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i skutecznej komunikacji między podmiotami świadczącymi usługi medyczne. USFDA producentów leków przedkładania plików SPL dla wszystkich leków na receptę i dostępnych bez recepty (OTC), medicinal products weterynaryjnych, medicinal products i urządzeń medycznych sprzedawanych w US. USFDA informacje zawarte w plikach SPL do oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz przekazywania istotnych informacji o lekach podmiotom świadczącym usługi medyczne i pacjentom.
W niniejszym artykule omówimy kluczowe etapy tworzenia plików SPL. Postępując zgodnie z tymi wskazówkami, producenci leków mogą tworzyć dokładne i zgodne z przepisami pliki SPL, które spełniają wymagania US FDAi dostarczają niezbędnych informacji o lekach pracownikom służby zdrowia i pacjentom.
Kroki zaangażowane w tworzenie SPL
Poniżej przedstawiono pięć (05) głównych kroków wymaganych do utworzenia SPL:
- Użyj prawidłowego formatu SPL: Jak wspomniano wcześniej, pliki SPL są zgodne z międzynarodowym standardem HL7 i wykorzystują XML . Najnowsza wersja schematu SPL jest dostępna na stronie internetowej USFDA. Aby utworzyć pliki SPL, należy użyć prawidłowego, zaktualizowanego formatu SPL, zgodnego z aktualnym schematem.
- Używaj znormalizowanej terminologii: Ważne jest, aby używać znormalizowanej terminologii do tworzenia dokładnych i spójnych plików SPL. Unified Medical Language System (UMLS) National Library of Medicine (NLM) jest dobrym korpusem znormalizowanej terminologii dla opieki zdrowotnej. Korzystając ze znormalizowanej terminologii, można zapewnić, że informacje o lekach są spójne w różnych źródłach, a pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą je łatwo zrozumieć.
- Skorzystaj z przewodnika USFDAdotyczącego wdrażania SPL: USFDA przewodnik dotyczący wdrażania SPL, który pomaga w tworzeniu plików. Przewodnik zawiera informacje na temat prawidłowego stosowania terminologii, formatowania etykiet i używania właściwych kodów. Postępując zgodnie z przewodnikiem, możesz mieć pewność, że Twoje pliki są zgodne z wymogami USFDAi zawierają wszystkie niezbędne informacje.
- Skorzystaj z narzędzia do tworzenia plików SPL: FDA narzędzie do tworzenia plików SPL o nazwie Xforms. Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) Direct umożliwia tworzenie plików SPL w XML za pomocą tego narzędzia. Można je pobrać i używać za darmo. Narzędzie to ma przyjazny dla użytkownika interfejs do tworzenia plików SPL i gwarantuje zgodność etykiet z wymogami US FDA. Pozwala też na podgląd plików przed ich przesłaniem.
- Sprawdź swoje SPL: Przed przesłaniem plików SPL ważne jest, aby je sprawdzić, żeby mieć pewność, że są poprawne i zgodne z wymogami US FDA. USFDA narzędzie, które pozwala zweryfikować pliki SPL. Narzędzie to sprawdza pliki pod kątem błędów i podaje informacje zwrotne dotyczące sposobu poprawienia ewentualnych problemów. Dzięki weryfikacji plików SPL można mieć pewność, że spełniają one wymagania US FDAi zawierają wszystkie niezbędne informacje.
Wnioski
Podsumowując, tworzenie plików SPL jest ważną częścią procesu zatwierdzania leków. Korzystanie z plików SPL gwarantuje spójność informacji o lekach pochodzących z różnych źródeł oraz łatwy dostęp do nich dla docelowych konsumentów. Aby utworzyć pliki SPL, należy użyć prawidłowego formatu SPL, znormalizowanej terminologii, przewodnika wdrożeniowego SPL USFDAoraz narzędzia do tworzenia plików SPL, a także zweryfikować etykiety. Posiadanie niezawodnego i doświadczonego partnera, który pomoże Ci zaoszczędzić koszty i czas podczas procesu składania plików SPL, może być bardzo cenne. Kliknij tutaj, aby nawiązać współpracę z Freyr w zakresie plików SPL!
