2 min read
Schemat terapii lekowej jest zróżnicowany pod względem leków, które mogą być zatwierdzone do stosowania w połączeniu z wcześniej zatwierdzonym lekiem lub jednocześnie opracowanymi dwoma nowymi lekami, które synergistycznie zwiększają skuteczność. Jednolekowe terapie przeciwnowotworowe znacząco wykazały oporność na leki jako główne zagrożenie dla pacjentów poddawanych leczeniu lekami przeciwnowotworowymi. Biorąc pod uwagę różnorodność terapii skojarzonej stosowanej w leczeniu nowotworów, schematy dwulekowe stopniowo zastępują monoterapię jako standard opieki nad pacjentami. W ciągu dekady terapia skojarzona zapewniła lepszy zakres leczenia.
Jeśli jesteś organizacją, która doskonale zdaje sobie sprawę ze zmiany paradygmatu w opracowywaniu leków przeciwnowotworowych z opracowywania pojedynczych leków na nowatorskie kombinacje, musisz wiedzieć, że postęp ten doprowadził do zwiększenia liczby wniosków o przyznanie przez wnioskodawcę oznakowania krzyżowego. Rozpoznając rozmowy, najnowsze trendy w branży i obecne zrozumienie wymagań sponsora, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) wydała zestaw wytycznych w celu zapewnienia wsparcia przy zmianach etykietowania schematów leczenia z wcześniej zatwierdzonymi produktami leczniczymi.
Gratulacje! Twoja prośba o wskazówki dotyczące oznakowania krzyżowego została rozpatrzona pozytywnie:
(a) Wskazanie dla wnioskowanego schematu skojarzonego jest zatwierdzone w ramach podobnego wskazania dla leku.
(b) Sekcja dotycząca dawkowania i podawania musi podkreślać zalecane dawkowanie leku sponsora w schemacie skojarzonym.
(c) Dane z badania klinicznego muszą uzasadniać korzyści wynikające z połączenia wszystkich leków w schemacie.
(d) Sekcja "Ostrzeżeniai środki ostrożności " musi określać wyjątkowość schematu skojarzonego w oparciu o istotne klinicznie dane.
(e) Należy podkreślić działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
(f)Ulotka informacyjna dla pacjenta musi ograniczać się do wyjątkowych działań toksycznych zgodnie z formulacją.
Informacje związane z samym lekiem sponsora muszą zajmować pozostałe sekcje etykiety, chyba że należy wspomnieć o pewnych unikalnych czynnikach farmakokinetycznych.
Zatwierdzone wytyczne dotyczące oznakowania krzyżowego są szczególnie ukierunkowane na produkty do terapii przeciwnowotworowej, aby określić podstawowe rozumienie oznakowania krzyżowego. Aby pomóc sponsorom w radzeniu sobie z przeszkodami operacyjnymi i regulacyjnymi dotyczącymi zmiany etykiet, wytyczne stwierdzają:
- Linie czasowe
Oczekuje się, że wnioskodawcy zaproponują projekt treści oznakowania krzyżowego wraz z opartym na dowodach uzasadnieniem roli każdego produktu wymienionego w ramach schematu, w swojej propozycji oznakowania krzyżowego nowego leku przeciwnowotworowego we wniosku pre-NDA lub BLA.
Oczekuje się, że oznakowanie krzyżowe zostanie zidentyfikowane dla każdego leku w ramach schematu w tym samym czasie. Jednakże, zatwierdzenie może być przyznane jeden po drugim, w sekwencji, ze względu na różnicę w czasie działania leku.
- Zgłoszenie regulacyjne
Każdy wnioskodawca ubiegający się o oznakowanie krzyżowe musi złożyć wniosek o oznakowanie krzyżowe za pośrednictwem oryginalnego wniosku lub suplementu dotyczącego skuteczności.
Wnioskodawca może zdecydować się na odniesienie do danych z innych wniosków w celu uzasadnienia synergicznych korzyści wynikających ze schematu skojarzonego.
Powołując się na dane, Wnioskodawca:
- musi upewnić się, że powiązane dane zostały już złożone przez FDA.
- musi opatrzyć adnotacją każdą sekcję danych wnioskodawcy, która jest wzajemnie powiązana.
- powinien zawierać (poniżej sekcji) tylko informacje istotne dla leku wnioskodawcy:
- OSTRZEŻENIE W RAMCE (jeśli dotyczy)
- POSTACIE DAWKOWANIA I MOCE
- PRZECIWWSKAZANIA
- INTERAKCJE LEKÓW
- ZASTOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJACH
- PRZEKROCZENIE DAWKI
- OPIS
- FARMAKOLOGIA KLINICZNA
- TOKSYKOLOGIA NIEKLINICZNA
- ODNIESIENIA
- SPOSÓB DOSTAWY/PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA
Etykietowanie krzyżowe leków przeciwnowotworowych może pomóc w edukacji populacji pacjentów w zakresie dawkowania, skuteczności i zalet wyników leczenia. Wraz z gwałtownym wzrostem terapii skojarzonej jako standardowej metody, etykiety krzyżowe mogą okazać się korzystne w ulepszaniu lub wprowadzaniu obecnych metod terapeutycznych. Nasi doświadczeni eksperci z Freyr są dobrze zorientowani w dynamicznych wyzwaniach związanych z etykietowaniem i mogą zapewnić rozwiązania dla Twoich zapytań dotyczących etykietowania. Doświadcz profesjonalnego wsparcia w zakresie etykietowania w najlepszym wydaniu. Skontaktuj się z Freyr!
