2 min read
Schemat terapii lekowej jest zróżnicowany pod względem leków, które mogą być zatwierdzone do stosowania w połączeniu z wcześniej zatwierdzonym lekiem lub jednocześnie opracowanymi dwoma nowymi lekami, które synergistycznie zwiększają skuteczność. Jednolekowe terapie przeciwnowotworowe znacząco wykazały oporność na leki jako główne zagrożenie dla pacjentów poddawanych leczeniu lekami przeciwnowotworowymi. Biorąc pod uwagę różnorodność terapii skojarzonej stosowanej w leczeniu nowotworów, schematy dwulekowe stopniowo zastępują monoterapię jako standard opieki nad pacjentami. W ciągu dekady terapia skojarzona zapewniła lepszy zakres leczenia.
Jeśli reprezentujesz organizację, która jest świadoma zmiany paradygmatu w rozwoju leków przeciwnowotworowych z opracowywania pojedynczych leków na nowatorskie kombinacje, musisz wiedzieć, że postęp ten doprowadził do wzrostu liczby wniosków o przyznanie zezwoleń na stosowanie oznaczeń krzyżowych przez wnioskodawców. Biorąc pod uwagę rozmowy, najnowsze trendy w branży oraz aktualne rozumienie wymagań sponsora, US Agencja US i Leków (USFDA) wydała zestaw wytycznych, aby zapewnić wsparcie w zakresie zmian oznakowania schematów leczenia lekami, które zostały wcześniej zatwierdzone.
Gratulacje! Twoja prośba o wskazówki dotyczące oznakowania krzyżowego została rozpatrzona pozytywnie:
(a) Wskazanie dla wnioskowanego schematu skojarzonego jest zatwierdzone w ramach podobnego wskazania dla leku.
(b) Sekcja dotycząca dawkowania i podawania musi podkreślać zalecane dawkowanie leku sponsora w schemacie skojarzonym.
(c) Dane z badania klinicznego muszą uzasadniać korzyści wynikające z połączenia wszystkich leków w schemacie.
(d) Sekcja "Ostrzeżeniai środki ostrożności " musi określać wyjątkowość schematu skojarzonego w oparciu o istotne klinicznie dane.
(e) Należy podkreślić działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
(f)Ulotka informacyjna dla pacjenta musi ograniczać się do wyjątkowych działań toksycznych zgodnie z formulacją.
Informacje związane z samym lekiem sponsora muszą zajmować pozostałe sekcje etykiety, chyba że należy wspomnieć o pewnych unikalnych czynnikach farmakokinetycznych.
Zatwierdzone wytyczne dotyczące oznakowania krzyżowego są szczególnie ukierunkowane na produkty do terapii przeciwnowotworowej, aby określić podstawowe rozumienie oznakowania krzyżowego. Aby pomóc sponsorom w radzeniu sobie z przeszkodami operacyjnymi i regulacyjnymi dotyczącymi zmiany etykiet, wytyczne stwierdzają:
- Linie czasowe
Wnioskodawcy powinni przedstawić projekt treści oznaczenia krzyżowego wraz z uzasadnieniem opartym na dowodach naukowych dotyczącym roli każdego produktu wymienionego w schemacie leczenia w swoim wniosku o oznaczenie krzyżowe nowego leku przeciwnowotworowego wNDA BLA NDA BLA .
Oczekuje się, że oznakowanie krzyżowe zostanie zidentyfikowane dla każdego leku w ramach schematu w tym samym czasie. Jednakże, zatwierdzenie może być przyznane jeden po drugim, w sekwencji, ze względu na różnicę w czasie działania leku.
- Zgłoszenie regulacyjne
Każdy wnioskodawca ubiegający się o oznakowanie krzyżowe musi złożyć wniosek o oznakowanie krzyżowe za pośrednictwem oryginalnego wniosku lub suplementu dotyczącego skuteczności.
Wnioskodawca może zdecydować się na odniesienie do danych z innych wniosków w celu uzasadnienia synergicznych korzyści wynikających ze schematu skojarzonego.
Powołując się na dane, Wnioskodawca:
- musi upewnić się, że dane, do których odnosi się odnośnik, zostały już zgłoszone do FDA.
- musi opatrzyć adnotacją każdą sekcję danych wnioskodawcy, która jest wzajemnie powiązana.
- powinien zawierać (poniżej sekcji) tylko informacje istotne dla leku wnioskodawcy:
- OSTRZEŻENIE W RAMCE (jeśli dotyczy)
- POSTACIE DAWKOWANIA I MOCE
- PRZECIWWSKAZANIA
- INTERAKCJE LEKÓW
- ZASTOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJACH
- PRZEKROCZENIE DAWKI
- OPIS
- FARMAKOLOGIA KLINICZNA
- TOKSYKOLOGIA NIEKLINICZNA
- ODNIESIENIA
- SPOSÓB DOSTAWY/PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA
Oznakowanie krzyżowe leków przeciwnowotworowych może pomóc w edukowaniu pacjentów na temat dawkowania, skuteczności i zalet wyników leczenia. Wraz z gwałtownym wzrostem popularności terapii skojarzonej jako standardowej metody leczenia, oznakowanie krzyżowe może okazać się korzystne w ulepszaniu lub wprowadzaniu obecnych metod terapeutycznych. Nasi doświadczeni eksperci w Freyr dobrze zaznajomieni z wyzwaniami związanymi z oznakowaniem dynamicznym i mogą zapewnić rozwiązania dla Państwa zapytań dotyczących oznakowania. Skorzystaj z profesjonalnego wsparcia w zakresie oznakowania na najwyższym poziomie. Skontaktuj się z Freyr!
