2 min read
Elektroniczna informacja o produkcie (ePI) odnosi się do elektronicznej wersji ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL), która jest dołączana do leków. ePI ważne informacje o leku, takie jak składniki aktywne, wskazania, przeciwwskazania, instrukcje dotyczące dawkowania, skutki uboczne, środki ostrożności i warunki przechowywania.
Celem ePI dostarczanie pacjentom, pracownikom służby zdrowia i organom regulacyjnym dokładnych i aktualnych informacji na temat leków. ePI często udostępniane w formatach elektronicznych, takich jak pliki PDF lub strony internetowe. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem różnych kanałów, takich jak strony internetowe firm farmaceutycznych, portale agencji regulacyjnych lub aplikacje mobilne. Niektóre ePI mają charakter interaktywny i zawierają treści multimedialne, takie jak filmy lub animacje, które pomagają użytkownikom lepiej zrozumieć przekazywane informacje.
Celem ePI poprawa dostępności i użyteczności informacji o produktach, umożliwiając pacjentom i pracownikom służby zdrowia szybki i łatwy dostęp do najbardziej aktualnych i dokładnych informacji o produkcie. Wspiera również działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiając aktualizację informacji o produktach w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na pojawiające się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub nowe dowody kliniczne.
ePI część trwającej cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej i ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów oraz wspieranie bardziej efektywnego i wydajnego stosowania leków i urządzeń medycznych. ePI szereg korzyści, takich jak łatwy dostęp, interaktywność i aktualizacja informacji w czasie rzeczywistym. Istnieje jednak kilka wyzwań związanych z ePI, w tym:
- Dostęp: Chociaż ePI łatwy dostęp do informacji o produkcie, wymaga dostępu do Internetu, urządzenia oraz umiejętności poruszania się po dokumentach elektronicznych. Może to stanowić wyzwanie dla pacjentów, którzy nie są zaznajomieni z technologią lub nie mają dostępu do Internetu.
- Bariery językowe: ePI zazwyczaj dostępny w kilku językach, ale może nie być dostępny we wszystkich językach wymaganych przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia. Może to stanowić wyzwanie w krajach, w których używa się wielu języków lub gdzie przebywa duża liczba imigrantów lub uchodźców, którzy mogą nie znać języka urzędowego.
- Doświadczenie użytkownika: ePI być łatwy w obsłudze i nawigacji, z intuicyjnym układem. W przeciwnym razie pacjenci mogą mieć trudności ze znalezieniem potrzebnych informacji lub mogą źle zrozumieć instrukcje. Ważne jest, aby ePI przyjazny dla użytkownika, zwłaszcza dla pacjentów o ograniczonej znajomości technologii cyfrowych.
- Ochrona danych: ePI zawierać pewne poufne informacje, które należy chronić przed nieuprawnionym dostępem lub ujawnieniem. Wymaga to zastosowania solidnych środków bezpieczeństwa w celu zapewnienia prywatności pacjentów i ochrony danych.
- Zgodność z przepisami: ePI być zgodny z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi treści, formatu i dostępności. Musi być również aktualizowany w czasie rzeczywistym, aby odzwierciedlać najnowsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, co może stanowić wyzwanie dla producentów.
- Wyzwania techniczne: ePI być dostępny na różnych platformach i urządzeniach, co może stanowić wyzwanie dla producentów. Wyzwania techniczne mogą obejmować problemy z kompatybilnością, formatowaniem i aktualizacjami oprogramowania. Producenci muszą zapewnić ePI z różnymi urządzeniami i systemami operacyjnymi, aby pacjenci i pracownicy służby zdrowia mieli dostęp do potrzebnych informacji.
- Akceptacja: Chociaż ePI dostępne od wielu lat, niektórzy pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą nadal preferować PIL w wersji papierowej. Producenci mogą być zmuszeni do dalszego dostarczania ulotek informacyjnych w wersji papierowej i ePI zaspokoić potrzeby wszystkich pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Mimo że przejście z ulotek papierowych na ePI wiąże się z pewnymi wyzwaniami, globalne agencje ds. zdrowia przyjmują ePI, a niektóre kraje, takie jak Japonia, już wprowadziły obowiązek stosowania ePI. Niektóre kraje europejskie również znajdują się w fazie pilotażowej i oceniają korzyści związane z ePI.
Wraz z pojawianiem się nowych technologii co drugi dzień, przejście z papieru na format cyfrowy jest krokiem naprzód. Przejście na ulotki elektroniczne wymaga ekspertów posiadających wiedzę regulacyjną, którzy mogą ułatwić ten proces. Dzięki wewnętrznej grupie specjalistów, Freyr właściwym partnerem do przeprowadzenia tej transformacji. Reach z us!
