2 min read
Elektroniczna informacja o produkcie (ePI) odnosi się do elektronicznej wersji ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL) dołączanej do leków. ePI zawiera ważne informacje o leku, takie jak jego aktywne składniki, wskazania, przeciwwskazania, instrukcje dawkowania, skutki uboczne, środki ostrożności i warunki przechowywania.
Celem ePI jest zapewnienie pacjentom, pracownikom służby zdrowia i organom regulacyjnym dokładnych i aktualnych informacji na temat medycyny. Informacje ePI są często dostarczane w formatach elektronicznych, takich jak pliki PDF lub strony internetowe. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą uzyskać do nich dostęp za pośrednictwem różnych kanałów, takich jak strony internetowe firm farmaceutycznych, portale agencji regulacyjnych lub aplikacje mobilne. Niektóre ePI są interaktywne i zawierają treści multimedialne, takie jak filmy lub animacje, aby pomóc użytkownikom lepiej zrozumieć dostarczane informacje.
ePI ma na celu poprawę dostępności i użyteczności informacji o produkcie, umożliwiając pacjentom i pracownikom służby zdrowia szybki i łatwy dostęp do najbardziej aktualnych i dokładnych informacji o produkcie. Wspiera również działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiając aktualizację informacji o produkcie w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na pojawiające się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub nowe dowody kliniczne.
ePI jest częścią trwającej cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej i ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów oraz wspieranie bardziej skutecznego i wydajnego stosowania leków i wyrobów medycznych. ePI oferuje szereg korzyści, takich jak łatwy dostęp, interaktywność i aktualizowanie informacji w czasie rzeczywistym. Istnieje jednak kilka wyzwań związanych z ePI, w tym:
- Dostęp: Chociaż ePI może zapewnić łatwy dostęp do informacji o produkcie, wymaga dostępu do Internetu, urządzenia i umiejętności poruszania się po dokumentach elektronicznych. Może to stanowić wyzwanie dla pacjentów, którzy nie są zaznajomieni z technologią lub nie mają dostępu do Internetu.
- Bariery językowe: ePI jest zazwyczaj dostępny w kilku językach, ale może nie być dostępny we wszystkich językach wymaganych przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia. Może to stanowić wyzwanie w krajach, w których używa się wielu języków lub w których jest duża liczba imigrantów lub uchodźców, którzy mogą nie mówić w języku urzędowym.
- Doświadczenie użytkownika: ePI musi być łatwy w użyciu i nawigacji, z intuicyjnym układem. W przeciwnym razie pacjenci mogą mieć trudności ze znalezieniem potrzebnych informacji lub mogą źle zrozumieć instrukcje. Ważne jest, aby zapewnić, że ePI jest przyjazny dla użytkownika, szczególnie dla pacjentów o ograniczonych umiejętnościach cyfrowych.
- Ochrona danych: ePI może zawierać pewne wrażliwe informacje, które muszą być chronione przed nieautoryzowanym dostępem lub ujawnieniem. Wymaga to solidnych środków bezpieczeństwa w celu zapewnienia prywatności pacjentów i ochrony danych.
- Zgodność z przepisami: ePI musi spełniać wymogi prawne dotyczące treści, formatu i dostępności. Musi być również aktualizowany w czasie rzeczywistym, aby odzwierciedlać najnowsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, co może stanowić wyzwanie dla producentów.
- Wyzwania techniczne: ePI musi być dostępny na różnych platformach i urządzeniach, co może stanowić wyzwanie dla producentów. Wyzwania techniczne mogą obejmować kwestie kompatybilności, formatowania i aktualizacji oprogramowania. Producenci muszą zapewnić kompatybilność ePI z różnymi urządzeniami i systemami operacyjnymi, aby zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia dostęp do potrzebnych informacji.
- Akceptacja: Chociaż ePI są dostępne od wielu lat, niektórzy pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą nadal preferować papierowe PIL. Producenci mogą być zmuszeni do dalszego dostarczania papierowych PIL i ePI, aby zaspokoić potrzeby wszystkich pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Pomimo pewnych wyzwań związanych z przejściem z papierowych ulotek na ePI, globalne służby zdrowia przyjmują ePI, a niektóre kraje, takie jak Japonia, już wprowadziły obowiązek stosowania ePI. Niektóre kraje europejskie również znajdują się w fazie pilotażowej i oceniają korzyści związane z ePI.
Wraz z pojawiającymi się każdego dnia nowymi technologiami, przejście z wersji papierowej na cyfrową jest drogą naprzód. Przejście na e-ulotki wymaga ekspertów z wiedzą regulacyjną, którzy mogą ułatwić ten proces. Dzięki wewnętrznemu zespołowi profesjonalistów Freyr będzie właściwym partnerem do przeprowadzenia transformacji. Skontaktuj się z nami!
