1 min read
Czy wiesz, że substancje pomocnicze stosowane w lekach, uważane za nieaktywne, mogą w pewnych okolicznościach wywoływać poważne reakcje? Aby chronić pacjentów przed takimi niepożądanymi skutkami, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała załącznik do wytycznych European Commissiondotyczących oznaczania pięciu nowych substancji pomocniczych.
Dokument dotyczący wymagań w zakresie etykietowania substancji pomocniczych i informacji dotyczących bezpieczeństwa obowiązuje od 2003 r. i stanowi, że substancje pomocnicze, które „mają uznane działanie”, muszą być wymienione na etykiecie leku i w ulotce dołączonej do opakowania, aby zapewnić dodatkowe bezpieczeństwo użytkownikom. Po raz pierwszy od momentu opublikowania w 2003 r. dokument ten został zaktualizowany, a EMA że zmieniony załącznik zawiera nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, które muszą być wymienione w ulotce dołączonej do opakowania w ramach ostrzeżeń dla użytkowników. Ponadto agencja rozszerzyła również ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa wymagane dla 10 innych substancji pomocniczych.
Pięć nowych substancji pomocniczych, które EMA , to:
- Kwas borowy
- Cyklodekstryny
- Bufory fosforanowe
- Laurylosiarczan sodu
- Zapachy zawierające alergeny (np. cynamon, masę dębową itp.)
Wraz z ogłoszeniem przez agencję, że sugerowane zmiany wejdą w życie natychmiast dla wszystkich rejestracji leków, centralnie/krajowo, wszyscy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do aktualizacji tych informacji wraz z nadchodzącym zgłoszeniem. W przypadku braku nadchodzących zgłoszeń regulacyjnych, sponsorzy są zobowiązani do złożenia IB najbliższych trzech lat wniosku typu IB , szczegółowo opisującego zmiany w oznakowaniu. Przygotowanie się do nadchodzących wniosków z zachowaniem zgodnych z przepisami praktyk etykietowania wymaga jednak kompleksowego zrozumienia EMA . Aby poradzić sobie ze złożonością przepisów, należy skonsultować się z lokalnym ekspertem ds. etykietowania.
