1 min read
Czy wiesz, że? Substancje pomocnicze, które są stosowane w lekach, uważane za nieaktywne, ale w niektórych okolicznościach mogą prowadzić do poważnych reakcji. Aby chronić pacjentów przed takimi przeciwnościami, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała swój załącznik do wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie oznakowania pięciu nowych substancji pomocniczych.
Dokument dotyczący wymogów w zakresie etykietowania substancji pomocniczych i informacji na temat bezpieczeństwa obowiązuje od 2003 r., odnosząc się do substancji pomocniczych, o których "wiadomo, że mają uznane działanie", które muszą być zadeklarowane na etykiecie leku i ulotce dołączonej do opakowania, aby zapewnić dodatkowe bezpieczeństwo użytkownikom. Po raz pierwszy od czasu opublikowania w 2003 r. został on zaktualizowany, a EMA zapewniła, że zmieniony załącznik zawiera nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, które muszą być wymienione w ulotce informacyjnej dla użytkowników. Ponadto agencja rozszerzyła ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa wymagane dla 10 innych substancji pomocniczych.
Pięć nowych substancji pomocniczych wymienionych przez EMA obejmuje:
- Kwas borowy
- Cyklodekstryny
- Bufory fosforanowe
- Laurylosiarczan sodu
- Zapachy zawierające alergeny (np. cynamon, masę dębową itp.)
Ponieważ agencja oświadczyła, że sugerowane zmiany wejdą w życie natychmiast dla wszystkich rejestracji leków, centralnie / na poziomie krajowym, wszyscy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do ich aktualizacji wraz z nadchodzącym zgłoszeniem. W przypadku braku nadchodzących zgłoszeń do organów regul acyjnych, sponsorzy są zobowiązani do przedłożenia typu IB w ciągu najbliższych trzech lat z wyszczególnieniem zmian w etykietowaniu. Bycie przygotowanym na nadchodzące zgłoszenia i zgodne z nimi praktyki etykietowania wymaga jednak kompleksowego zrozumienia aktualizacji EMA. Aby poradzić sobie z zawiłościami regulacyjnymi, należy skonsultować się z lokalnym ekspertem ds. etykietowania.
