1 min read
Europejska Sieć Regulacyjna ds. Leków (EMRN) przyjęła wspólny standard elektronicznej informacji o produkcie (ePI) dla leków stosowanych u ludzi. Wspólny ePI był jednym z głównych projektów realizowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA), właściwe organy krajowe (NCA) i European Commission KE). Rada ds. danych sieci UE przyjęła ePI standard ePI UE we wrześniu 2021 r., a ogłoszenie nastąpiło 22 lutego 2022 r.
Ulotka dla pacjenta zawiera ulotkę dołączoną do opakowania dla pacjentów oraz charakterystykę produktu leczniczego (SmPC) dla pracowników służby zdrowia. Zawiera zalecane informacje dotyczące stosowania i przepisywania leku i stanowi integralną część każdego leku wprowadzanego do obrotu w UE. W ePI, elektronicznej wersji ulotki dla pacjenta, szczegóły takie jak SmPC, ulotka dołączona do opakowania i etykieta są dostępne w Internecie, na platformach elektronicznych oraz w formie drukowanej.
Czym jest ePI standard ePI ?
Zasadniczo odpowiedni organ regulacyjny i zainteresowane strony (sponsorzy, producenci leków itp.) uzgadniają cechy techniczne ePI. Najnowszy wspólny standard zapewnia harmonizację informacji elektronicznych dotyczących leków stosowanych u ludzi. Autoryzowane informacje dotyczące leku są aktualizowane w formacie półstrukturalnym na portalach elektronicznych. ePI standard ePI opiera się na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), standardzie technicznym służącym do opisywania formatów i elementów danych. FHIR to interfejs programowania aplikacji służący do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wspólny ePI obejmuje następujące elementy:
- Specyfikacja ePI składnika farmaceutycznego (API) ePI oraz powiązana lista usług ePI .
- Szablon FHIR oparty na szablonie Quality Review of Documents (QRD) dla leków stosowanych u ludzi.
Korzyści wynikające z przyjęcia ePI standardu ePI
- Zharmonizowany elektroniczny system informacji o lekach w UE.
- Ulepszone i terminowe dostarczanie informacji, aby pomóc pacjentom, pracownikom służby zdrowia i innym użytkownikom końcowym.
- Dostępny dla użytkowników system elektroniczny, który można sprawdzić w zaciszu własnego domu.
- Informacje o wszystkich lekach są aktualizowane i udostępniane w czasie rzeczywistym.
EMA w przyszłości wprowadzić automatyczne powiadomienia o aktualizacjach, treści audio i wideo uzupełniające ulotkę informacyjną dla pacjenta oraz internetowe systemy zgłaszania działań niepożądanych.
Wdrożenie ePI standardu ePI
EMA projekt pilotażowy dotyczący ePI ePI procedurach regulacyjnych. Projekt ten jest finansowany w ramach programu EU4Health, który będzie realizowany w latach 2021–2027.
Wdrożenie nowych aktualizacji technologicznych dotyczących leków stosowanych u ludzi i odpowiednich APIs może stanowić spore wyzwanie. Jeśli potrzebujesz pomocy we wdrożeniu wspólnego ePI w celu zapewnienia zgodności z przepisami UE, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych, takim jak Freyr.
