1 min read
Europejska Sieć Regulacji Leków (EMRN) przyjęła wspólny standard elektronicznych informacji o produkcie (ePI) dla leków stosowanych u ludzi. Wspólny standard ePI był jednym z głównych projektów podjętych przez Europejską Agencję Leków (EMA), właściwe organy krajowe (NCA) i Komisję Europejską (KE). Rada ds. Danych Sieciowych UE przyjęła wspólny standard EU ePI we wrześniu 2021 r., a ogłoszenie nastąpiło 22 lutego 2022 r.
PI zawiera ulotkę dla pacjenta oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) dla pracowników służby zdrowia. Zawiera ona informacje o zalecanym stosowaniu i przepisywaniu leku i jest integralną częścią każdego leku wprowadzanego do obrotu w UE. W ePI, elektronicznej wersji PI, szczegółowe informacje, takie jak SmPC, ulotka dołączona do opakowania i etykieta, są dostępne w Internecie, na platformach elektronicznych i w wersji drukowanej.
Czym jest Wspólny Standard ePI?
Ogólnie rzecz biorąc, odpowiedni organ regulacyjny i zainteresowane strony (sponsorzy, producenci leków itp.) uzgadniają cechy techniczne ePI. Najnowszy wspólny standard zapewnia zharmonizowaną elektroniczną informację o lekach stosowanych u ludzi. Zatwierdzone informacje o leku są aktualizowane w częściowo ustrukturyzowanym formacie na portalach elektronicznych. Wspólny standard ePI opiera się na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), standardzie technicznym używanym do opisywania formatów i elementów danych. FHIR to interfejs programowania aplikacji służący do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wspólny standard ePI obejmuje następujące elementy:
- Specyfikacja aktywnego składnika farmaceutycznego (API) ePI i powiązana lista usług API ePI.
- Szablon FHIR oparty na szablonie Quality Review of Documents (QRD) dla leków stosowanych u ludzi.
Korzyści z przyjęcia wspólnego standardu ePI
- Zharmonizowany elektroniczny system informacji o lekach w UE.
- Ulepszone i terminowe dostarczanie informacji, aby pomóc pacjentom, pracownikom służby zdrowia i innym użytkownikom końcowym.
- Dostępny dla użytkowników system elektroniczny, który można sprawdzić w zaciszu własnego domu.
- Informacje o wszystkich lekach są aktualizowane i udostępniane w czasie rzeczywistym.
EMA planuje w przyszłości włączyć automatyczne powiadomienia o aktualizacjach, treści audio i wideo wspierające PI oraz internetowe systemy zgłaszania działań niepożądanych.
Wdrożenie wspólnego standardu ePI
EMA prowadzi pilotażowy projekt ePI dla ePI w procedurach regulacyjnych. Wspomniany projekt jest finansowany z programu EU4Health, który trwa od 2021 do 2027 roku.
Przyjęcie nowej aktualizacji technologicznej dla leków stosowanych u ludzi i ich odpowiednich API może być sporym wyzwaniem. Jeśli szukasz pomocy w przyjęciu wspólnego standardu ePI w celu zapewnienia zgodności w UE, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
