2 min read
W 1999 roku Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) i Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) postanowiły opracować nowy system elektronicznego udostępniania informacji o produktach w celu wsparcia zgłaszania nowych produktów lub zmian po ich zatwierdzeniu. System ten nosił nazwę Product Information Management (PIM) i został wycofany w 2011 roku.
Od tego czasu przeszliśmy długą drogę w zakresie informacji o produkcie (PI) i dokumentów kontroli jakości (QRD).
Zainspirowane projektami przeprowadzonymi w Belgii i Luksemburgu w celu oceny skuteczności elektronicznych ulotek informacyjnych dla pacjentów, a także kluczowymi zasadami stworzonymi przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Szefów Agencji Leków (HMA), Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych (EAHP) przeprowadziło ankietę na temat wykorzystania ePI w europejskich szpitalach. W związku z tym dla EAHP bardzo ważne było, aby dowiedzieć się więcej na temat korzystania z elektronicznej ulotki dla pacjenta i przyszłego potencjału ePI. Rozwój elektronicznych informacji o produkcie (ePI) ma na celu zwiększenie dostępności odpowiednich informacji o produktach leczniczych, zawsze i wszędzie tam, gdzie są one potrzebne.
Europejskie organy regulacyjne ogłosiły w lutym 2022 r., że przyjęły ogólny standard elektronicznych informacji o produkcie (ePI) dla leków stosowanych u ludzi, do którego użytkownicy i dostawcy mogą uzyskać dostęp.
Zaletą ePI jest to, że można go natychmiast zaktualizować i udostępnić zainteresowanym stronom, zamiast czekać na sformatowanie i wydrukowanie nowych informacji, stwierdzili urzędnicy Europejskiej Agencji Leków w oświadczeniu.
EMA, właściwe organy krajowe i Komisja Europejska (KE) prowadzą projekt pilotażowy dotyczący elektronicznych informacji o produkcie (ePI) w celu pilotażowego wykorzystania wspólnego unijnego standardu ePI w procedurach regulacyjnych.
Wspólny standard ePI UE będzie wspierał zharmonizowane dostarczanie ePI dotyczących leków w całej UE, a według EMA jest to krok w kierunku poprawy dostarczania informacji pacjentom, konsumentom i pracownikom służby zdrowia.
Według Europejskiej Agencji Leków (EMA), standard ten pozwoli również na szerszą dystrybucję bezstronnych, aktualnych informacji o wszystkich lekach dostępnych dla pacjentów w UE za pośrednictwem rozszerzonej gamy kanałów elektronicznych. Ten elektroniczny format informacji o zatwierdzonych lekach jest pierwszym krokiem w kierunku bardziej skutecznych i dostępnych źródeł informacji medycznych. Jego celem jest opracowanie i wdrożenie elektronicznego źródła naukowo zweryfikowanych informacji o dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych w UE. Mając na uwadze ten cel, opracowanie ePI jest doskonałą okazją do bliższego przyjrzenia się opakowaniom produktów leczniczych, ze szczególnym naciskiem na harmonizację w całej Europie.
Na przykład hiszpańska Agencja Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (AEMPS) udostępniła już ePI dla szeregu swoich produktów dopuszczonych do obrotu krajowego. Niedawna europejska strategia dla farmaceutyków podkreśliła, w jaki sposób lepsze wykorzystanie elektronicznych informacji o produkcie (ePI) może ułatwić dostarczanie informacji o lekach pracownikom służby zdrowia i pacjentom w poliglotycznym kontekście UE i wspierać szerszą dostępność leków w państwach członkowskich.
Tutaj ePI staje się naprawdę interesujące...
Informacje na opakowaniach dla pacjentów są przenoszone do formatu elektronicznego, co eliminuje potrzebę stosowania papierowych ulotek. Cyfrowe ulotki dla pacjentów mogą zaoszczędzić tygodnie na pakowaniu, ponieważ pakowanie może odbywać się w momencie, gdy organy regulacyjne sprawdzają ostateczne informacje na opakowaniu, a nie później.
Informacje elektroniczne mogą zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia rozszerzone informacje, które wykraczają poza dane obecnie wymienione w wersjach papierowych.
Uruchamiane przez skanowanie, automatyczne przypomnienia o lekach, filmy instruktażowe dotyczące przyjmowania leków, wizualne doświadczenia związane ze zdrowiem w połączeniu z pigułką oraz wszystkie informacje dostępne w dowolnym języku na wyciągnięcie ręki to tylko niektóre z niewielu korzyści, które przychodzą na myśl, gdy myślisz o ePI.
ePI, choć obecnie tylko regionalny, otwiera ogromne możliwości w zakresie zaangażowania pacjentów, a tym samym zapewnia lepszą edukację pacjentów w zakresie bezpiecznego i uczciwego stosowania leków, ponieważ przejmuje Europę.
Czy obecnie planujesz przyjąć format ePI dla swoich produktów? Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
