2 min read
W 1999 r. Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) oraz Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń (EFPIA) postanowiły opracować nowy system elektronicznej wymiany informacji o produktach, który miałby wspierać proces zgłaszania nowych produktów lub zmian po ich zatwierdzeniu. System ten nazwano Product Information Management (PIM) i wycofano go w 2011 r.
Od tamtego czasu przeszliśmy długą drogę w zakresie informacji o produktach (PI) i dokumentów dotyczących kontroli jakości (QRD).
Zainspirowane projektami przeprowadzonymi w Belgii i Luksemburgu w celu oceny skuteczności elektronicznych ulotek informacyjnych dla pacjentów, a także kluczowymi zasadami opracowanymi przez Europejską Agencję Leków (EMA) i szefów agencji ds. leków (HMA), Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych (EAHP) przeprowadziło ankietę dotyczącą ePI w europejskich szpitalach. Dla EAHP bardzo ważne było zatem uzyskanie dodatkowych informacji na temat stosowania elektronicznych ulotek dla pacjentów oraz przyszłego potencjału ePI. Opracowanie elektronicznych informacji o produktach (ePI) ma na celu zwiększenie dostępności istotnych informacji o lekach w dowolnym miejscu i czasie.
W lutym 2022 r. europejskie organy regulacyjne ogłosiły przyjęcie ogólnego standardu elektronicznej informacji o produkcie (ePI) dla leków stosowanych u ludzi, do którego dostęp mają użytkownicy i dostawcy.
ePI tę zaletę, że można go natychmiast aktualizować i udostępniać zainteresowanym stronom, zamiast czekać na sformatowanie i wydrukowanie nowych informacji – poinformowali w oświadczeniu przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków.
EMA, właściwe organy krajowe i European Commission KE) realizują projekt pilotażowy dotyczący elektronicznej informacji o produkcie (ePI) w celu przetestowania stosowania wspólnego unijnego ePI w procedurach regulacyjnych.
Wspólny standard dotyczący ePI UE będzie wspierał harmonizację dostarczania ePI leków w całej UE i według EMA jest to krok w kierunku poprawy przekazywania informacji pacjentom, konsumentom i pracownikom służby zdrowia.
Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) standard ten umożliwi również szersze rozpowszechnianie obiektywnych, aktualnych informacji o wszystkich lekach dostępnych dla pacjentów w UE za pośrednictwem rozbudowanej sieci kanałów elektronicznych. Elektroniczny format informacji o zatwierdzonych lekach stanowi pierwszy krok w kierunku stworzenia bardziej skutecznych i dostępnych źródeł informacji medycznej. Jego celem jest opracowanie i wdrożenie elektronicznego źródła naukowo zweryfikowanych informacji o dopuszczonych do obrotu medicinal products UE. Mając na uwadze ten cel, opracowanie ePI doskonałą okazję do bliższego przyjrzenia się opakowaniom produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem harmonizacji w całej Europie.
Na przykład hiszpańska Agencja ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (AEMPS) udostępniła już ePI dla wielu produktów dopuszczonych do obrotu na rynku krajowym. W najnowszej europejskiej strategii dotyczącej produktów farmaceutycznych podkreślono, że lepsze wykorzystanie elektronicznych informacji o produktach (ePI) może ułatwić przekazywanie informacji o lekach pracownikom służby zdrowia i pacjentom w wielojęzycznym kontekście UE oraz wspierać szerszą dostępność leków w member states.
W tym miejscu ePI naprawdę interesujące...
Informacje na opakowaniach dla pacjentów są przenoszone do formatu elektronicznego, co eliminuje potrzebę stosowania papierowych ulotek. Cyfrowe ulotki dla pacjentów mogą zaoszczędzić tygodnie na pakowaniu, ponieważ pakowanie może odbywać się w momencie, gdy organy regulacyjne sprawdzają ostateczne informacje na opakowaniu, a nie później.
Informacje elektroniczne mogą zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia rozszerzone informacje, które wykraczają poza dane obecnie wymienione w wersjach papierowych.
Uruchamiane przez skanowanie, automatyczne przypomnienia o lekach, filmy instruktażowe dotyczące przyjmowania leków, wizualne doświadczenia związane ze zdrowiem w połączeniu z pigułką oraz wszystkie informacje dostępne w dowolnym języku na wyciągnięcie ręki to tylko niektóre z niewielu korzyści, które przychodzą na myśl, gdy myślisz o ePI.
ePI, choć obecnie ma charakter wyłącznie regionalny, stwarza ogromne możliwości w zakresie zaangażowania pacjentów, a tym samym przyczynia się do lepszej edukacji pacjentów w zakresie bezpiecznego i właściwego stosowania leków w całej Europie.
Czy planujesz obecnie wdrożyć ePI dla swoich produktów? Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać informacje na temat najlepszych praktyk w zakresie zgodności.
