2 min read
Jak wiadomo, w przypadku leków EMEA wymaga pewnych dokumentów (w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotki Informacyjnej dla Pacjenta (PIL) i etykiet), które należy przedłożyć w języku angielskim jako pierwszą wersję roboczą w celu uzyskania niezbędnych zatwierdzeń. Jeśli w wersji roboczej wymagane są jakiekolwiek zmiany, należy je wprowadzić i ponownie przesłać w wersji angielskiej. Po zatwierdzeniu wersji angielskiej należy również przygotować lokalną wersję językową dla danego kraju. Jest to tzw. proces weryfikacji językowej.
W przypadku przeglądu językowego od dnia 1 do dnia 277 stosuje się metodę krok po kroku, aż Komisja Europejska ostatecznie podejmie decyzję, czy przyznać ostateczne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też nie. Oto proces:
- Pierwszym krokiem jest złożenie w pierwszym dniu przez wnioskodawcę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu SmPC, PIL i etykiety w języku urzędowym (tj. angielskim).
- Po przeprowadzeniu dokładnej kontroli, Agencja odsyła wniosek z niezbędnymi uwagami
- Wyzwaniem dla wnioskodawcy jest teraz udzielenie odpowiedzi na uwagi Agencji w ciągu jednego dnia roboczego
- Po otrzymaniu poprawionej wersji Agencja zweryfikuje dokumenty i prześle je do dalszego przeglądu członkom zespołu ds. przeglądu jakości dokumentów (QRD).
- W przyszłości, w zależności od jakości tekstów w języku angielskim, Agencja może wezwać członków QRD, przedstawicieli państw członkowskich, a w razie potrzeby również wnioskodawców, w celu uzyskania kompleksowego przeglądu różnych kwestii związanych z językiem, stylem i szablonami
- Na koniec określa się, czy wersja angielska jest zharmonizowana, czy nie.
Tłumaczenia językowe o krytycznym znaczeniu czasowym
Gdy angielska wersja wniosku zostanie uznana za ostateczną (i po zakończeniu wszystkich niezbędnych ocen naukowych), wnioskodawca będzie miał tylko 5 dni na przetłumaczenie jej na wszystkie 23 języki europejskie. To naprawdę czasochłonny proces, prawda?
Na tym jednak proces się nie kończy. Tłumaczenia będą musiały zostać przedłożone personelowi państw członkowskich i członkom QRD, a nawet mogą przejść jeszcze jeden cykl przeglądu z dodatkowymi komentarzami i poprawkami wnioskodawcy. Po zatwierdzeniu tłumaczeń Agencja może następnie przedłożyć teksty ChPL, PIL lub etykiety Komisji Europejskiej w celu ostatecznego zatwierdzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bezbłędna weryfikacja językowa to najwyższy i najbezpieczniejszy sposób na uniknięcie zobowiązań, takich jak wycofanie produktu z rynku i pozwy sądowe, które mogą ostatecznie doprowadzić do ogromnych strat finansowych i opóźnień czasowych. Biorąc pod uwagę, że Unia Europejska ma szerokie spektrum różnorodności językowej, co stanowi wiarygodne wyzwanie w tłumaczeniu, oto kilka wskazówek, na które należy zwrócić uwagę przed rozpoczęciem pracy i podczas całego procesu weryfikacji językowej:
- Rozpocznij wcześnie (niż 180 dni przed etapem opinii), ponieważ terminy przewidziane dla tłumaczeń są rygorystyczne (zaledwie 5 dni, jeśli rozpoczniesz proces w dniu 0) i masz pojęcie o całym procesie.
- W przypadku nowego wniosku, przy składaniu i podczas oceny, wszystkie dokumenty muszą być złożone wyłącznie w języku angielskim do przeglądu na etapie przed wydaniem opinii.
- Po wstępnym rozpatrzeniu opinii, dokumenty, które wymagają tłumaczenia na wszystkie uznane języki urzędowe na etapie po rozpatrzeniu opinii to:
- Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
- Ulotka informacyjna dla pacjenta
- Teksty dotyczące pakowania i etykietowania
- Korekta dokumentacji z lokalnym ekspertem językowym w celu uniknięcia przeróbek i uwag ze strony organów zajmujących się weryfikacją oznakowania technicznego oraz zaoszczędzenia czasu.
- Zapewnienie tłumaczenia dokumentacji na wszystkie uznane języki (w tym norweski i islandzki).
- Należy zwracać uwagę na uwagi dotyczące przeglądu ze strony poszczególnych państw członkowskich w celu wprowadzenia zmian, ponieważ MAH nie ponoszą odpowiedzialności za poprawność dokumentów. Zanotuj w pamięci, aby popracować nad poprawkami na długo przed upływem terminu ostatecznego przedłożenia.
Poza zakresem tego omówienia, istnieje szczegółowe i złożone podejście proceduralne oparte na produkcie, rynku docelowym i innych czynnikach. Chociaż EMA sugeruje, aby wnioskodawcy pracowali nad tłumaczeniami z drugą wersją angielską, skontaktowanie się z ekspertami ds. języka regulacyjnego może czasami stanowić wyzwanie. W takim scenariuszu regionalny konsultant ds. etykietowania z kompleksową wiedzą regulacyjną okaże się optymalny, aby poprowadzić Cię przez zgodne procedury dokumentacji.
