2 min read
Jak wiadomo, w przypadku leków EMEA określonych dokumentów (w tym charakterystyki produktu leczniczego (SmPC), ulotki dla pacjenta (PIL) i etykiet), które należy przedłożyć w języku angielskim jako pierwszy projekt do uzyskania niezbędnych zatwierdzeń. Jeśli w wersji roboczej wymagane są jakiekolwiek zmiany, należy je wprowadzić i ponownie przedłożyć w wersji roboczej w języku angielskim. Po zatwierdzeniu wersji angielskiej należy również przygotować wersję w języku lokalnym danego kraju. Proces ten znany jest jako proces weryfikacji językowej.
W przypadku przeglądu językowego od dnia 1 do dnia 277 stosowana jest metoda krok po kroku, aż do momentu, gdy European Commission podejmuje decyzję o przyznaniu lub nieprzyznaniu ostatecznego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Oto przebieg tego procesu:
- W pierwszym kroku, w dniu pierwszym, wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedkłada SmPC, PIL etykietę w języku urzędowym (tj. angielskim).
- Po przeprowadzeniu dokładnej kontroli, Agencja odsyła wniosek z niezbędnymi uwagami
- Wyzwaniem dla wnioskodawcy jest teraz udzielenie odpowiedzi na uwagi Agencji w ciągu jednego dnia roboczego
- Po otrzymaniu poprawionej wersji Agencja zweryfikuje dokumenty i prześle je do dalszej oceny członkom zespołu ds. kontroli jakości dokumentów (QRD).
- W przyszłości, w zależności od jakości tekstów angielskich, Agencja może zwrócić się do QRD , przedstawicieli Member States w razie potrzeby również do wnioskodawców, w celu uzyskania kompleksowej oceny różnych kwestii związanych z językiem, stylem i szablonami.
- Na koniec określa się, czy wersja angielska jest zharmonizowana, czy nie.
Tłumaczenia językowe o krytycznym znaczeniu czasowym
Gdy angielska wersja wniosku zostanie uznana za ostateczną (i po zakończeniu wszystkich niezbędnych ocen naukowych), wnioskodawca będzie miał tylko 5 dni na przetłumaczenie jej na wszystkie 23 języki europejskie. To naprawdę czasochłonny proces, prawda?
Jednak proces nie kończy się na tym. Tłumaczenia będą musiały zostać przedłożone pracownikom Member States QRD , a nawet mogą zostać poddane kolejnej rundzie przeglądu wraz z dodatkowymi komentarzami i poprawkami wnioskodawcy. Po zatwierdzeniu tłumaczeń Agencja może następnie przedłożyć teksty SmPC, PIL etykiety European Commission ostatecznego zatwierdzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bezbłędna weryfikacja językowa to najwyższy i najbezpieczniejszy sposób na uniknięcie zobowiązań, takich jak wycofanie produktu z rynku i pozwy sądowe, które mogą ostatecznie doprowadzić do ogromnych strat finansowych i opóźnień czasowych. Biorąc pod uwagę, że Unia Europejska ma szerokie spektrum różnorodności językowej, co stanowi wiarygodne wyzwanie w tłumaczeniu, oto kilka wskazówek, na które należy zwrócić uwagę przed rozpoczęciem pracy i podczas całego procesu weryfikacji językowej:
- Rozpocznij wcześnie (niż 180 dni przed etapem opinii), ponieważ terminy przewidziane dla tłumaczeń są rygorystyczne (zaledwie 5 dni, jeśli rozpoczniesz proces w dniu 0) i masz pojęcie o całym procesie.
- W przypadku nowego wniosku, przy składaniu i podczas oceny, wszystkie dokumenty muszą być złożone wyłącznie w języku angielskim do przeglądu na etapie przed wydaniem opinii.
- Po wstępnym rozpatrzeniu opinii, dokumenty, które wymagają tłumaczenia na wszystkie uznane języki urzędowe na etapie po rozpatrzeniu opinii to:
- Podsumowanie charakterystyki produktu (SmPC)
- Ulotka informacyjna dla pacjenta
- Teksty dotyczące pakowania i etykietowania
- Korekta dokumentacji z lokalnym ekspertem językowym w celu uniknięcia przeróbek i uwag ze strony organów zajmujących się weryfikacją oznakowania technicznego oraz zaoszczędzenia czasu.
- Zapewnienie tłumaczenia dokumentacji na wszystkie uznane języki (w tym norweski i islandzki).
- Proszę zwracać uwagę na uwagi poszczególnych Member States wprowadzić zmiany, ponieważ MAH nie ponoszą odpowiedzialności za poprawność dokumentów. Proszę pamiętać, aby wprowadzić poprawki na długo przed terminem ostatecznego złożenia wniosku.
Poza zakresem niniejszej dyskusji istnieje szczegółowe i złożone podejście proceduralne oparte na produkcie, rynku docelowym i innych czynnikach. Chociaż EMA , aby wnioskodawcy pracowali nad tłumaczeniami z drugą wersją angielską, kontakt z ekspertami ds. języka regulacyjnego może czasami stanowić wyzwanie. W takiej sytuacji optymalnym rozwiązaniem będzie skorzystanie z pomocy regionalnego konsultanta ds. etykietowania, posiadającego kompleksową wiedzę specjalistyczną w zakresie regulacji, który poprowadzi Państwa przez procedury związane z dokumentacją zgodną z przepisami.
