1 min read
Dogłębne analizy podkreślą, w jaki sposób opakowania farmaceutyczne, etykietowanie, serializacja, śledzenie i identyfikowalność zwiększają bezpieczeństwo konsumentów i przejrzystość w łańcuchu dostaw, a także przynoszą korzyści opakowaniom farmaceutycznym, które wykraczają poza zgodność z przepisami.
Ponieważ przemysł farmaceutyczny wciąż ewoluuje i odkrywa nowe technologie łańcucha dostaw, zintegrowane oprogramowanie może być odpowiedzią na niezliczone wymagania w zakresie śledzenia produktów na całym świecie. Może to być bardzo ważne, ponieważ systemy w całym łańcuchu dostaw farmaceutycznych są zintegrowane, aby umożliwić śledzenie produktu od produkcji do wydania. Serializacja danych musi być utrzymywana i uzgadniana między produktami, skrzynkami i paletami w magazynie, a ostatecznie musi być śledzona w całym łańcuchu dostaw. To znacznie zwiększa ilość przechwytywanych i przechowywanych danych. Jednak obecnie bardzo niewielu producentów ma sposób na wykorzystanie tych danych w celu uzyskania wglądu w swoje produkty w całym łańcuchu dostaw. Jednym z wyzwań, przed którymi stoi wielu producentów, jest fragmentaryczny charakter łańcucha dostaw IT.
W tym celu wielu producentów wdrożyło systemy, które są wymagane do stosowania i przechwytywania danych serializacyjnych w procesach pakowania. Ogólnie rzecz biorąc, nie zajęli się oni jednak konsekwencjami śledzenia tych numerów w całym łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych. W przypadku producentów farmaceutycznych z zarządzalną linią produktów, serializacja może być często wdrażana przy użyciu samodzielnego rozwiązania off-line, takiego jak dostarczanie danych serializacyjnych off-line z linii pakującej i może obejmować poziom agregacji modelu. Zaawansowane systemy są wdrażane przez globalne firmy farmaceutyczne, które muszą serializować i agregować dużą liczbę produktów na wielu liniach pakujących w wielu lokalizacjach.
Prawie każdy średniej lub małej wielkości zakład produkujący leki ma ograniczoną przestrzeń, aby pomieścić więcej sprzętu do serializacji lub agregacji. Pod wieloma względami współpraca z większą liczbą partnerów utrudni serializację zarówno firmom farmaceutycznym, jak i ich kontrahentom.
Nadszedł czas, aby firmy farmaceutyczne i ich partnerzy w łańcuchu dostaw, w tym partnerzy zajmujący się produkcją kontraktową i pakowaniem, określili pewne oczekiwania dotyczące projektów serializacji na samym początku. Wielu interesariuszy tworzy procesy i narzędzia mające na celu zwiększenie efektywności linii pakujących po serializacji. Globalna inicjatywa identyfikowalności farmaceutyków, napędzana przez ustawę o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) w USA i europejską dyrektywę w sprawie sfałszowanych leków (EFMD) w UE, posuwa się naprzód, a kontrakty na sprzęt i oprogramowanie są przyznawane, podczas gdy kierownicy projektów zajmują się wdrażaniem.
Aby usprawnić operacje związane z regulacjami prawnymi i pozostać w czołówce najnowocześniejszych rozwiązań w zakresie zgodności z przepisami, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem w dziedzinie regulacji prawnych, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
