2 min read
W wysoce regulowanej branży nauk przyrodniczych ważne jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych. Jednym z krytycznych aspektów prawidłowego etykietowania jest uwzględnienie dat ważności. Jednak wymagania dotyczące dat ważności mogą się różnić w zależności od rodzaju produktu, jurysdykcji regulacyjnej i obowiązujących wytycznych. W tym wpisie na blogu przeanalizujemy kluczowe kwestie dla firm z branży nauk przyrodniczych dotyczące datowania i etykietowania.
Czym jest data wygaśnięcia?
Data ważności odnosi się do daty przypisanej do produktu, która wskazuje czas, w którym produkt powinien pozostać w zatwierdzonej specyfikacji okresu trwałości, jeśli jest przechowywany w zalecanych warunkach. Data ta jest zwykle wyrażana w postaci miesiąca i roku i ma na celu wyraźne wskazanie, kiedy produkt nie powinien być już używany.
Wymogi prawne dotyczące datowania wygaśnięcia
Wymagania dotyczące daty ważności różnią się w zależności od jurysdykcji regulacyjnej i rodzaju produktu. Na przykład w Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła wytyczne dotyczące daty ważności zgodnie z 21 CFR 211.137. Przepis ten wymaga, aby daty ważności były ustalane na podstawie odpowiednich badań stabilności i umieszczane w widocznym miejscu na etykiecie.
Podobnie Europejska Agencja Leków (EMA) wydała wytyczne dotyczące daty ważności i badań stabilności medicinal products. Wytyczne te określają wymagania dotyczące przeprowadzania badań stabilności, ustalania okresu przydatności do użycia oraz oznaczania produktów datą ważności.
Czynniki wpływające na datę wygaśnięcia
Na datę ważności przypisaną do produktu może wpływać kilka czynników, w tym:
- Stabilność: Zdolność produktu do utrzymania swoich właściwości fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych i biofarmaceutycznych w określonych granicach przez cały okres przydatności do spożycia.
- Warunki przechowywania: Zalecane warunki przechowywania produktu, takie jak temperatura, wilgotność i ekspozycja na światło.
- Opakowanie: Rodzaj opakowania używanego do ochrony produktu przed czynnikami środowiskowymi, które mogłyby wpłynąć na jego stabilność.
- Charakterystyka produktu: Specyficzne właściwości produktu, takie jak jego skład, droga podania i zamierzone zastosowanie.
Znaczenie prawidłowej daty ważności
Właściwa data ważności ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Przeterminowane produkty mogą nie spełniać wymaganych norm dotyczących siły działania, czystości i sterylności, co może prowadzić do niekorzystnych skutków zdrowotnych dla pacjentów. Ponadto przeterminowane produkty mogą skutkować niezgodnością z przepisami i konsekwencjami prawnymi dla producenta.
Wnioski
Datowanie daty ważności jest krytycznym aspektem etykietowania produktów w branży nauk przyrodniczych. Dzięki zrozumieniu wymogów prawnych i czynników wpływających na datowanie wygaśnięcia, firmy z branży nauk przyrodniczych mogą zapewnić, że ich produkty są prawidłowo oznakowane, a pacjenci otrzymują bezpieczne i skuteczne leczenie.
W Freyr mamy bogate doświadczenie w pomaganiu firmom z branży nauk przyrodniczych w poruszaniu się po skomplikowanym środowisku regulacyjnym, w tym w zakresie wymagań dotyczących daty ważności i etykietowania. Skontaktuj się us , aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy wesprzeć Twoje działania w zakresie zgodności z przepisami.
