1 min read
Wprowadzenie:
FDA obowiązek „corocznego odnawiania rejestracji zakładu” w celu nadzorowania producentów urządzeń medycznych i prowadzenia dokładnej dokumentacji podmiotów zajmujących się produkcją, pakowaniem lub dystrybucją urządzeń przeznaczonych do użytku przez ludzi w Stanach Zjednoczonych. Proces ten chroni zdrowie publiczne, zapewniając zgodność wszystkich zakładów z normami regulacyjnymi. Każdego roku zarejestrowane zakłady muszą odnawiać swoją rejestrację, aby potwierdzić zgodność z FDA , umożliwiając agencji monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń. Przyjrzyjmy się szczegółowo, na czym polega ta odnowa i dlaczego jest ona ważna.
Czym jest coroczne odnowienie rejestracji zakładu?
Rejestracja zakładu to procedura, w ramach której firmy produkujące lub dystrybuujące wyroby medyczne rejestrują swoje zakłady w FDA weryfikacji informacji o nich. Procedura ta, przeprowadzana corocznie, znana jest jako coroczne odnawianie rejestracji zakładu. Odnawianie to, wymagane zgodnie z 21 CFR część 807, gwarantuje FDA możliwość monitorowania i śledzenia zakładów oraz wyrobów medycznych, którymi zarządzają. Dotyczy to zarówno firm krajowych, jak i zagranicznych działających na rynku amerykańskim. Rejestracja ta ma kluczowe znaczenie, ponieważ FDA ważnych informacji o tych przedsiębiorstwach, umożliwiając skuteczny nadzór i regulację.
Coroczne odnowienie rejestracji: Z czym to się wiąże?
- Okres odnowienia: Podmioty zajmujące się wyrobami medycznymi muszą odnawiać swoje FDA co roku między 1 października a 31 grudnia. Nieprzestrzeganie terminu może skutkować niezgodnością z przepisami, co z kolei może zagrozić ich zdolności do prowadzenia działalności na rynku amerykańskim.
- Opłaty FDA : Podmioty zajmujące się wyrobami medycznymi muszą uiszczać roczną opłatę FDA , ustaloną jako stała stawka w każdym roku podatkowym. W przeciwieństwie do opłat za złożenie wniosku lub zatwierdzenie, opłata ta ma zastosowanie jednolicie do wszystkich podmiotów bez żadnych zwolnień.
- Kto musi dokonać przedłużenia? Przedłużenie rejestracji jest wymagane w przypadku:
- Producenci
- Początkowi importerzy
- Dystrybutorzy
- Producent kontraktowy
- Sterylizator kontraktowy
- Relabeler lub Repackager
- Producent
- Reprocesor urządzeń jednorazowego użytku
- Deweloper specyfikacji
- Rejestracja elektroniczna: Proces rejestracji odbywa się elektronicznie za pośrednictwem zunifikowanego systemu rejestracji i wykazów FDA(FURLS) oraz konta opłat FDA , co umożliwia firmom sprawne zarządzanie szczegółami rejestracji i wykazów.
- Zgodność i egzekwowanie przepisów: Nieodnowienie w terminie może skutkować działaniami regulacyjnymi, w tym zatrzymaniami importu i zakazami na rynku.
Coroczne odnawianie rejestracji placówki ma kluczowe znaczenie dla FDA i odgrywa istotną rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. Poprzez coroczne odnawianie rejestracji i uiszczanie wymaganych opłat placówki wspierają misję FDApolegającą na ochronie zdrowia publicznego. Należy zaznaczyć termin odnowienia rejestracji w kalendarzu, aby zachować zgodność z wymogami i utrzymać swoją pozycję w FDA.
Potrzebujesz pomocy? Freyr Ci przejść przez proces rejestracji i odnowienia. Skontaktuj się us już dziś, aby uzyskać fachowe wsparcie i zapewnić sobie pełną zgodność z przepisami!