1 min read
Czy to sekcja farmakologii klinicznej na etykietach leków generycznych i biologicznych wymaga Twojej uwagi? Czy opracowujesz plan gromadzenia powiązanych danych? W takim razie nadszedł czas, aby dowiedzieć się o sfinalizowanych wytycznych Food and Drug Administration (FDA) dotyczących etykietowania. Oto krótki przegląd.
Czym jest farmakologia kliniczna?
Farmakologia kliniczna określa, w jaki sposób lek powinien wpływać na pacjenta stosującego lek i obejmuje informacje uzyskane z badań farmakodynamicznych (PD), farmakokinetycznych (PK) (tj. interakcji leku z ciałem i w jakim stopniu) oraz z danych dotyczących zdarzeń niepożądanych i toksykologii uzyskanych z badań klinicznych. Oprócz krytycznego aspektu dla celów zatwierdzenia, dane farmakologii klinicznej stanowią integralną część etykiety leku. Dane farmakologii klinicznej mogą być wykorzystywane do informowania:
- w celu informowania o decyzjach dotyczących przepisywania leków
- zapobieganie niebezpiecznym reakcjom lek-lek
- ostrzeganie konsumentów o ryzyku związanym z lekami
Z zamiarem zapewnienia i utrzymania spójności zarówno formatu, jak i treści dla wszystkich leków na receptę, które mają zostać zatwierdzone, sfinalizowane wytyczne FDA dotyczące etykietowania leków w odniesieniu do sekcji farmakologii klinicznej zawierają zalecenia dla wnioskodawców NDA i suplementów, ANDA oraz BLA i suplementów, którzy zamierzają przygotować lub zmienić informacje dotyczące farmakologii klinicznej w etykietach leków na receptę dla ludzi. Pierwszy projekt tych wytycznych FDA został wydany już w 2009 roku, aby osiągnąć cele ustanowione po raz pierwszy w dokumencie Physician Labeling Rule (PLR) z 2006 roku. W celu dalszego wyjaśnienia informacji zawartych w wytycznych, FDA wydała poprawioną wersję projektu wytycznych w 2014 roku. Omawiając dalej wymagania dotyczące danych, FDA w niedawno opublikowanych wytycznych wyjaśniła pewne aspekty dotyczące
- Mechanizm działania
- Farmakodynamika
- Farmakokinetyka
Oprócz takich szczegółowych wyjaśnień, FDA zawiera również nową sekcję na końcu wytycznych, która podkreśla, że firmy nie muszą przesyłać suplementu do etykietowania tylko po to, aby zająć się drobną zmianą formatowania, która nie jest kwestią regulacyjną lub bezpieczeństwa. Zamiast tego, FDA twierdzi, że wszelkie drobne zmiany formatowania powinny zostać udokumentowane i uwzględnione w kolejnym raporcie rocznym produktu. Rozumiemy, jak uciążliwe może być aktualizowanie najlepszych praktyk i zgodnego z przepisami know-how w zakresie etykietowania. Być może nadszedł czas, aby skonsultować się z globalnym partnerem w zakresie etykietowania, aby utrzymać się na powierzchni.
