1 min read
Czy Twoją uwagę przyciąga sekcja dotycząca farmakologii klinicznej na etykietach leków generycznych i biologicznych? Czy opracowujesz plan zebrania odpowiednich danych? Jeśli tak, to nadszedł czas, aby zapoznać się z ostateczną wersją wytycznych Food and Drug Administration (FDA) dotyczących etykietowania. Oto krótki przegląd.
Czym jest farmakologia kliniczna?
Farmakologia kliniczna określa, w jaki sposób lek powinien wpływać na pacjenta stosującego lek i obejmuje informacje uzyskane z badań farmakodynamicznych (PD), farmakokinetycznych (PK) (tj. interakcji leku z ciałem i w jakim stopniu) oraz z danych dotyczących zdarzeń niepożądanych i toksykologii uzyskanych z badań klinicznych. Oprócz krytycznego aspektu dla celów zatwierdzenia, dane farmakologii klinicznej stanowią integralną część etykiety leku. Dane farmakologii klinicznej mogą być wykorzystywane do informowania:
- w celu informowania o decyzjach dotyczących przepisywania leków
- zapobieganie niebezpiecznym reakcjom lek-lek
- ostrzeganie konsumentów o ryzyku związanym z lekami
W celu zapewnienia i utrzymania spójności formatu i treści wszystkich leków na receptę, które mają zostać zatwierdzone,FDAostateczne wytycznedotyczące etykietowania leków w odniesieniu do sekcji „Farmakologia kliniczna”, zawierające zalecenia dla wnioskodawców składających wnioski o rejestrację nowych leków (NDA) i uzupełnień, wnioskodawców składających wnioski o rejestrację generycznych leków (ANDA) oraz wnioskodawców składających wnioski o rejestrację biologicznych odpowiedników leków (BLA) i uzupełnień, którzy zamierzają przygotować lub zmienić informacje dotyczące farmakologii klinicznej w etykietach leków na receptę przeznaczonych dla ludzi. Pierwszy projekt tych FDA został opublikowany już w 2009 r., aby reach określone po raz pierwszy w przepisach dotyczących etykietowania dla lekarzy (PLR) z 2006 r. Aby jeszcze bardziej wyjaśnić informacje zawarte w wytycznych, FDA w 2014 r. poprawioną wersję projektu wytycznych. Omawiając dalej wymagania dotyczące danych, FDA niedawno opublikowanych wytycznych wyjaśniła pewne aspekty dotyczące
- Mechanizm działania
- Farmakodynamika
- Farmakokinetyka
Oprócz tych szczegółowych wyjaśnień FDA dodała FDA na końcu wytycznych nową sekcję, w której podkreśla, że firmy nie muszą składać uzupełnień do etykiet tylko po to, żeby wprowadzić drobne zmiany formatowania, które nie mają wpływu na przepisy ani bezpieczeństwo. FDA , że wszelkie drobne zmiany formatowania powinny być dokumentowane i uwzględniane w kolejnym rocznym raporcie dotyczącym produktu. Rozumiemy, jak uciążliwe może być aktualizowanie najlepszych praktyk i wiedzy na temat zgodnego z przepisami etykietowania. Być może nadszedł czas, aby skonsultować się zglobalnym partnerem w zakresie etykietowania, aby utrzymać się na powierzchni.
