Zasady FDAdotyczące ciąży, laktacji i etykietowaniaPLLR) Uzyskaj wgląd w zmiany w poszczególnych sekcjach

Obowiązująca od czerwca 2015 r. regulacja amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) dotycząca ciąży, laktacji i etykietowania (PLLR) ustanawia standardy etykietowania leków na receptę, które mogą być stosowane w okresie ciąży i laktacji. Ponadto, aby przezwyciężyć obecne problemy związane z informacjami na etykietach leków na receptę, nowa regulacja kładzie większy nacisk na zmiany treści i formatu zgodnie z regulacją dotyczącą etykietowania przez lekarzy (PLR).

Stosowanie leków w okresie ciąży i karmienia piersią często pozostawia się w gestii lekarzy. Według raportu, przeciętna kobieta w ciąży przyjmuje 2,6 leków na receptę w dowolnym momencie ciąży. Nieświadome lub niewłaściwe stosowanie leków w tym okresie może prowadzić do powikłań zdrowotnych, którym USFDA zapobiegać, udzielając niezbędnych wskazówek w niniejszym wytycznym.

Etykiety na lekach na receptę pomagają pracownikom służby zdrowia w przepisywaniu odpowiednich leków. To z kolei pomaga im lepiej komunikować się z pacjentami, co również prowadzi do zwiększenia czujności. Dzięki PLLRFDA do osiągnięcia jednolitej komunikacji dotyczącej ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem produktów leczniczych, które mogą być stosowane w okresie ciąży i laktacji. 

PLLR zastosowanie w wielu różnych przypadkach, w tym w przypadku wniosków o rejestrację nowych leków (NDA), wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA) oraz uzupełnień dotyczących skuteczności do wniosków BLA. Zaktualizowane PLLR FDA PLLR wskazują na przypisanie nowych podsekcji w ramach:

• 8.1 Ciąża
• 8.2 Laktacja i,
• 8.3 Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym w sekcji STOSOWANIE W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH pełnej informacji o produkcie leczniczym (FPI)

8.1 Ciąża

Wcześniej podsekcja ta dotyczyła informacji o porodzie. Jednak treść ostatecznego projektu została zmieniona i została przypisana do "Ciąży" z dodatkowymi informacjami na temat porodu w tej samej podsekcji etykietowania.

Ponadto, zgodnie z uwagami pacjentów i specjalistów, ostateczne zasady eliminują również istniejące od dawna kategorie ciążowe (A, B, C, D i X), które zostały uznane za niespójne podczas informowania o stopniach ryzyka dla płodu. Alternatywnie, ostateczne wytyczne wymagają opisowego podsumowania określającego ryzyko leku w czasie ciąży.

Ostateczna FDA dotycząca oznaczania produktów przeznaczonych dla kobiet w ciąży i karmiących piersią zaleca umieszczenie podtytułów i obszernych informacji na ten temat w podrozdziałach, takich jak:

• Pregnancy Exposure Registry - Rejestr monitoruje wyniki ciąży u kobiet stosujących lek w czasie ciąży. Można go pominąć, jeśli nie ma zastosowania do leku.
• Podsumowanie ryzyka - ten podtytuł nie jest opcjonalny. Musi zawierać oświadczenia o ryzyku i wynikach rozwojowych leku w oparciu o różne rodzaje danych uzyskanych podczas testów klinicznych leku, takich jak:
  
  1. Oświadczenie o ryzyku oparte na danych dotyczących ludzi
  2. Oświadczenie o ryzyku oparte na danych dotyczących zwierząt
  3. Oświadczenie o ryzyku oparte na farmakologii
• Względy kliniczne - ta podsekcja musi zawierać informacje, które pozwolą na dalsze informowanie o przepisywaniu leków i doradztwie w zakresie ryzyka i korzyści. Pod tym podtytułem znajduje się 5 nagłówków. Jeśli nagłówek nie ma zastosowania, ostateczne zasady zalecają jego pominięcie.
  
  1. Związane z chorobą ryzyko dla matki i/lub zarodka/płodu
  2. Dostosowanie dawki w okresie ciąży i połogu
  3. Działania niepożądane u matki
  4. Działania niepożądane u płodu/noworodka
  5. Poród lub poród
• Dane - w tym podtytule należy umieścić dane naukowe, na podstawie których przedstawiono Podsumowanie Ryzyka i Uwagi Kliniczne. Dane muszą być odpowiednio przedstawione w następujących kategoriach.
  
  1. Dane człowieka
  2. Dane zwierząt

8.2 Laktacja

Podsekcja ta została wprowadzona w miejsce wcześniejszej podsekcji "Matki karmiące". Aby zapewnić jasność, w ostatecznych zasadach zaleca się dodanie dodatkowego podtytułu w podsekcji.

• Podsumowanie ryzyka – Podsumowanie ryzyka należy przedstawić niezależnie od jego zastosowania. Jeśli lek nie jest systematycznie wchłaniany przez osobę, która go przyjmuje, należy to zaznaczyć w formacie określonym w PLLR. A jeśli jest wchłaniany, wyniki należy zgłosić w odpowiednich rubrykach.
  1. Obecność leku w mleku ludzkim
  2. Wpływ leku na dziecko karmione piersią
  3. Wpływ leku na produkcję/wydalanie mleka
  4. Ryzyko i zestawienie korzyści
• Względy kliniczne - ta podsekcja 8.2 musi opisywać nagłówki poniżej wraz z informacjami w dostępnym zakresie. Należy je pominąć, jeśli wnioskodawca nie znajdzie żadnych istotnych informacji.
  
  1. Minimalizacja ekspozycji
  2. Monitorowanie działań niepożądanych
• Dane - podobnie jak w sekcji 8.1, w tej podpozycji należy udostępnić dane dotyczące podsumowania ryzyka i względów klinicznych. Można je pominąć, jeśli nie są dostępne żadne dane na ich temat.

8.3 Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

Jest to nowo utworzona/dodana podsekcja. Musi ona zawierać informacje dotyczące testów ciążowych, antykoncepcji i bezpłodności, które wcześniej były rozdzielone między różne sekcje (podsekcja „Ciąża” oraz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w etykiecie). PLLR że ta podsekcja wymaga informacji w przypadku, gdy istnieją zalecenia/wymogi dotyczące testów ciążowych i/lub antykoncepcji przed, w trakcie lub po terapii lekiem i/lub istnieją dane dotyczące ludzi i/lub zwierząt sugerujące wpływ leku na płodność i/lub skutki utraty przed implantacją. Odpowiednie informacje, jeśli zostaną znalezione, muszą być podane w odpowiednich kategoriach podanych poniżej.

• Test ciążowy
• Antykoncepcja
• Niepłodność

Ponadto US agencjaFDA ogólne zasady, które należy zapewnić w związku z wdrożeniem PLLR. Zrozumienie poszczególnych zasad będzie wyglądało następująco:

• Zmiana etykiety: Powszechnie przyjmuje się, że treść etykiety powinna być aktualizowana za każdym razem, gdy zmieniają się informacje na niej zawarte. Wnioskodawcy powinni pamiętać, że zmieniona etykieta, zgodna z PLLR , powinna również odzwierciedlać najnowsze wymagania.
• Formatowanie: PLLR , aby numery i tytuły podrozdziałów w FPI PLLR pogrubione. Ponadto zasada ta zaleca również, aby podtytuły w podrozdziałach były zapisane kursywą i/lub podkreślone. Tytuły nagłówków muszą być zapisane kursywą lub podkreślone. Po wybraniu jednego z tych zaleceń należy zachować spójność w całym oznakowaniu.
• Odniesienia: Odniesienia dla PLLR ogólnymi zasadami zalecanymi dla PLR. Aby informacje zawarte w etykiecie były szczegółowe i istotne dla pacjenta, może zaistnieć potrzeba krótkiego wyjaśnienia tematów, które nie zostały uwzględnione. W takich przypadkach należy zamieścić krótkie omówienie tematu, a następnie odniesienie do sekcji zawierającej szczegółowe omówienie.

Harmonogram wdrożenia

PLLR postrzegany jako kompleksowy ostateczny przewodnik FDA dotyczący etykietowania. Wszedł on w życie 30 czerwca 2015 r. Agencja wyznaczyła długie terminy (od trzech do pięciu lat) na wdrożenie. W przypadku wszystkich wniosków dotyczących produktów biologicznych lub leków,

• Zatwierdzony w okresie od 30 czerwca 2007 r. do 30 czerwca 2015 r., PLLR zostać wdrożony w ciągu 4 lat od daty wejścia w życie.
• W oczekiwaniu na zatwierdzenie w dniu 30 czerwca 2015 r., PLLR zostać wdrożony w ciągu 4 lat od daty wejścia w życie lub daty zatwierdzenia, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
• Złożone w dniu 30 czerwca 2015 r. lub później, PLLR zostać wdrożone przed złożeniem wniosku.
• Co więcej, wszystkie starsze leki i produkty dostępne bez recepty zatwierdzone przed 30 czerwca 2001 r. nie mogą mieć ani kategorii ciążowej opartej na literach, ani podsumowania opisowego.

Przepisywanie leków i produktów biologicznych kobietom karmiącym piersią i kobietom w ciąży jest wysoce zindywidualizowane. Dlatego też przepisanie leku w konkretnym przypadku będzie wymagało od wnioskodawcy przedłożenia obszernego raportu z badań klinicznych. Nowa wersja PLLR na celu spełnienie wszystkich tych wymagań, aby stała się ona skuteczną zasadą do wdrożenia.

Reguła ta wymaga jednak precyzyjnej ekstrakcji informacji dla istniejących produktów i ciągłego śledzenia danych dla aspirujących wnioskodawców. Istnieje więcej kryteriów, które należy rozszyfrować w odniesieniu do poszczególnych podpozycji i nagłówków, podczas etykietowania w oparciu o zasadę. Wnioskodawcy są również zobowiązani do zagwarantowania akceptowalnego języka w treści i formacie. Ponieważ zasada jest już w fazie wdrażania, wymagany jest kompetentny ekspert w dziedzinie etykietowania, który zajmie się aplikacją i zapewni jakość przed jej złożeniem. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.