2 min read
Błędy w podawaniu leków są powszechne, niebezpieczne i złożone. Statystyki związane z błędami w podawaniu leków alarmująco wskazują na potrzebę kontroli nad tą kwestią. Od 2000 r. FDA ponad 95 000 zgłoszeń dotyczących błędów w podawaniu leków, w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się7000zgonów rocznie, straty finansoweszacuje się na 2000–8750 USD,a wiele innych podobnych danych zdecydowanie wymaga wprowadzenia lepszego systemu zapobiegania błędom w podawaniu leków.
Jako jedną z metod zapobiegania błędom w podawaniu leków US agencjaFDA ostateczne wytyczne opisujące najlepsze praktyki mające na celu ograniczenie wszelkiego rodzaju błędów w podawaniu leków poprzez wdrożenie ulepszonego systemu zamykania opakowań leków. Ostateczne wytyczne opublikowane przez FDA szeroki zakres leków, produktów, leków generycznych, biologicznych i dostępnych bez recepty. Po opublikowaniu wstępnego projektu w 2012 r. wytyczne te zostały zrewidowane z uwzględnieniem opinii publicznej, która domagała się jasnych wyjaśnień i aktualizacji formatowania w celu poprawy czytelności. FDA odrębne wytyczne dotyczące aktualizacji etykiet leków.
Co mówi wytyczna?
Zgodnie z tą wytyczną FDA sponsorom uwzględnienie różnych aspektów interfejsu użytkownika produktu, obejmujących rozmiar, kształt i instrukcje przechowywania produktu wraz z jego składnikami aktywnymi. Ważnym czynnikiem wpływającym na bezpieczeństwo i skuteczność każdego produktu medycznego lub leku jest to, w jaki sposób użytkownik postrzega informacje dotyczące jego stosowania. Instrukcje dotyczące stosowania leku opierają się głównie na informacjach podanych na etykiecie, nazwie i opakowaniu leku. Dlatego producenci powinni umieszczać etykiety w różnych miejscach, biorąc pod uwagę różne scenariusze i zakres stosowania leku, takie jak apteki, szpitale, placówki ambulatoryjne. FDA , że„niektóre modyfikacje produktu wynikające z ograniczeń produkcyjnych lub problemów klinicznych mogą nieumyślnie stworzyć okazję do popełnienia błędu w stosowaniu leku”.
Kolejnym kluczowym działaniem, które FDA sponsorom, jest stosowanie proaktywnego podejścia do oceny ryzyka w całym cyklu życia produktu, od fazy początkowej do końcowej. Celem tego podejścia jest uwzględnienie niezbędnych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania leków przez użytkowników końcowych. Wytyczne te obejmują dwa główne rodzaje podejść do oceny ryzyka:
Symulowane testy użytkowania: Podejście to pozwala producentowi analizować różne elementy, które mogą wpływać na możliwość wystąpienia błędów w stosowaniu leków w sposób pozytywny lub negatywny.
Analiza przyczyn i skutków awarii (FMEA): FMEA pomaga zidentyfikować "względny wpływ różnych rodzajów awarii systemu, które mogą mieć wpływ na błąd związany z użyciem leków i priorytetyzację ryzyka".
Podsumowanie
Podczas tworzenia etykiety leku należy wziąć pod uwagę perspektywę użytkownika końcowego w zakresie stosowania leku na wczesnym etapie rozwoju i projektowania. Ocena ryzyka jest jednym z obiecujących działań, które mogą pomóc w uniknięciu problemów związanych z bezpieczeństwem i kosztownym przeprojektowaniem produktu. Sponsorzy muszą rozpoznać czynniki istotne z klinicznego punktu widzenia, które mogą wskazać potencjalne obszary oceny ryzyka. Etykiety muszą być napisane z najwyższą dokładnością, językiem zrozumiałym dla laików. Aby zachować dokładność i bezpieczeństwo leków, firmy powinny skonsultować się zregulatory labeling services kompleksowychregulatory labeling services .
