2 min read
Błędy w stosowaniu leków są powszechne, niebezpieczne i skomplikowane. Statystyki związane z błędami dotyczącymi leków alarmują o potrzebie kontroli nad tą kwestią. FDA otrzymała ponad 95 000 raportów o błędach związanych z lekami od 2000 roku, Stany Zjednoczone są świadkiem 7000 zgonów każdego roku, straty pieniężne szacowane są na 2 000 do 8 750 USD, a wiele innych liczb zdecydowanie wymaga lepszego systemu unikania błędów związanych z lekami.
Jako jedną z metod zapobiegawczych w celu uniknięcia błędów związanych z lekami, amerykańska FDA opublikowała ostateczne wytyczne opisujące najlepsze praktyki w celu zmniejszenia wszelkiego rodzaju błędów związanych z lekami poprzez wdrożenie ulepszonego układu zamknięcia pojemnika leku. Ostateczne wytyczne opublikowane przez FDA obejmują szeroki zakres leków, produktów, leków generycznych, biologicznych i leków dostępnych bez recepty. Po wstępnym projekcie opublikowanym w 2012 roku, wytyczne te zostały zmienione, biorąc pod uwagę publiczne komentarze domagające się jasnych wyjaśnień i aktualizacji formatowania w celu zwiększenia czytelności. FDA zaproponowała oddzielne wytyczne dotyczące aktualizacji etykiet leków.
Co mówią wytyczne?
Zgodnie z tymi wytycznymi, FDA zaleca sponsorom uwzględnienie różnych aspektów interfejsu użytkownika produktu, w tym rozmiaru, kształtu i instrukcji przechowywania produktu wraz z jego aktywnymi składnikami. Ważną kwestią, która wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność każdego produktu medycznego lub leku, jest sposób, w jaki użytkownik postrzega informacje dotyczące jego stosowania. Instrukcje dotyczące stosowania leku są w dużej mierze oparte na informacjach wyświetlanych na etykiecie, nomenklaturze i opakowaniu leku. Dlatego producenci powinni umieszczać etykiety w różnych miejscach, biorąc pod uwagę różne scenariusze i zakres stosowania leku, takie jak apteki, szpitale, bezpośredni pacjenci, placówki ambulatoryjne. FDA twierdzi, że "niektóre modyfikacje produktu oparte na ograniczeniach produkcyjnych lub kwestiach klinicznych mogą nieumyślnie stworzyć okazję do popełnienia błędu medycznego".
Innym kluczowym działaniem, które FDA zaleciła sponsorom, jest stosowanie proaktywnego podejścia do oceny ryzyka w całym cyklu życia produktu, od fazy początkowej do ostatniej. Celem tego podejścia jest uwzględnienie niezbędnych informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania leków przez użytkowników końcowych. Niniejsze wytyczne obejmują dwa główne rodzaje podejść do oceny ryzyka:
Symulowane testy użytkowania: Podejście to pozwala producentowi analizować różne elementy, które mogą wpływać na możliwość wystąpienia błędów w stosowaniu leków w sposób pozytywny lub negatywny.
Analiza przyczyn i skutków awarii (FMEA): FMEA pomaga zidentyfikować "względny wpływ różnych rodzajów awarii systemu, które mogą mieć wpływ na błąd związany z użyciem leków i priorytetyzację ryzyka".
Podsumowanie
Perspektywa użytkownika końcowego pod względem stosowania leku na wczesnym etapie jego rozwoju i projektowania jest ważna do rozważenia podczas tworzenia etykiety dla leków. Ocena ryzyka jest jednym z obiecujących działań, które mogą pomóc uniknąć kwestii bezpieczeństwa i kosztownego przeprojektowania produktu. Sponsorzy muszą rozpoznać klinicznie istotne czynniki, które mogą wykryć potencjalne obszary oceny ryzyka. Etykiety muszą być napisane z najwyższą dokładnością w języku laika. Aby zachować dokładność i bezpieczeństwo leków, firmy powinny skonsultować się z dostawcą kompleksowych usług w zakresie etykietowania.
