Globalne i regionalne wymogi regulacyjne w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
3 min read

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance - PV) jest przedsięwzięciem globalnym, wymagającym przestrzegania zarówno krajowych, jak i międzynarodowych wymogów regulacyjnych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Każdy kraj lub region ma swój własny zestaw przepisów i wytycznych, ale nadrzędny cel pozostaje ten sam: ochrona zdrowia publicznego poprzez monitorowanie i ocenę bezpieczeństwa leków. Niniejszy blog zawiera szczegółowy przegląd kluczowych krajowych i międzynarodowych wymogów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oferuje wgląd w najlepsze praktyki w zakresie zgodności.

Krajowe wymogi regulacyjne

Stany Zjednoczone

  • FDA i federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA):
  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) reguluje działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii na mocy FDCA. Kluczowe wymagania obejmują terminowe zgłaszanie niepożądanych działań leków (ADR), składanie okresowych raportów bezpieczeństwa oraz przestrzeganie planów zarządzania ryzykiem (RMP).
  • 21 CFR część 314:
  • Rozporządzenie to szczegółowo określa wymogi dotyczące zgłaszania działań niepożądanych leków po ich wprowadzeniu do obrotu, w tym raportów dotyczących bezpieczeństwa poszczególnych przypadków (ICSR) i okresowych raportów dotyczących działań niepożądanych leków (PADER).
  • REMS (strategie oceny i ograniczania ryzyka):
  • FDA może nakazać stosowanie REMS dla niektórych leków, aby zapewnić, że korzyści z ich stosowania przewyższają ryzyko, obejmując określone wymagania dotyczące monitorowania i ograniczania ryzyka związanego ze stosowaniem leków.

Unia Europejska

  • EMA i EudraVigilance: Europejska Agencja Leków (EMA) zarządza systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE. EudraVigilance to scentralizowana baza danych służąca do zarządzania i analizowania informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych.
  • Dyrektywa 2010/84/UE i rozporządzenie (UE) nr 1235/2010: Zapewniają one ramy prawne dla działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, w tym wymogi dotyczące zgłaszania ADR, zarządzania ryzykiem i okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR).
  • Dobre praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP): Wytyczne GVP szczegółowo opisują procesy prowadzenia działań PV, w tym wykrywania sygnałów, zarządzania ryzykiem i przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Japonia

  • PMDA (Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych): PMDA nadzoruje działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Japonii. Kluczowe wymagania obejmują składanie raportów ADR, okresowych raportów bezpieczeństwa i wdrażanie RMP.
  • Rozporządzenie GVP: Japońskie rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki nadzoru (Good Vigilance Practice - GVP) określa standardy dla działań PV, zapewniając, że posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) spełniają wymogi dotyczące monitorowania bezpieczeństwa i raportowania.

Międzynarodowe wymogi regulacyjne

ICH (Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Środków Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi)

  • ICH E2E: Wytyczne ICH E2E zapewniają kompleksowe ramy planowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym opracowywania RMP i badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS).
  • ICH E2B (R3): Niniejsze wytyczne określają format i elementy danych do elektronicznego przesyłania ICSR między organami regulacyjnymi a MAH.

WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)

  • Program Międzynarodowego Monitorowania Leków WHO: WHO koordynuje międzynarodowe działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zachęcając kraje członkowskie do tworzenia i utrzymywania systemów PV. Baza danych VigiBase jest globalnym repozytorium raportów ADR.
  • Wytyczne WHO dotyczące monitorowania bezpieczeństwa leków ziołowych: Wytyczne te zapewniają ramy monitorowania bezpieczeństwa leków ziołowych i tradycyjnych, odnosząc się do wyjątkowych wyzwań związanych z tymi produktami.

Najlepsze praktyki w zakresie zapewniania zgodności

Oto kilka najlepszych praktyk zapewniających zgodność z przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV):

Ustanowienie solidnych procesów PV i systemów jakości

  • Wdrożenie kompleksowego systemu zarządzania jakością w celu zapewnienia zgodności z przepisami i wytycznymi.
  • Opracowanie i utrzymanie standardowych procedur operacyjnych (SOP) dla wszystkich procesów PV
  • Przeprowadzanie regularnych audytów i inspekcji w celu zidentyfikowania i wyeliminowania luk w zakresie zgodności.

Zapewnienie terminowego i dokładnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych

  • Szkolenie personelu w zakresie wymogów i procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych
  • Wdrożenie systemów szybkiego gromadzenia, przetwarzania i przekazywania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
  • Regularny przegląd i analiza danych dotyczących zdarzeń niepożądanych w celu wykrycia potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.

Prowadzenie korespondencji i dokumentacji agencji regulacyjnych

  • Ustanowienie systemu zarządzania komunikacją i zgłoszeniami do agencji regulacyjnych
  • Zapewnienie, że cała dokumentacja PV, w tym plany zarządzania ryzykiem i okresowe raporty bezpieczeństwa, są przygotowywane i składane zgodnie z przepisami.
  • Prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) zawierającego aktualne informacje na temat systemu PV.

Wykorzystanie technologii i automatyzacji

  • Wykorzystanie elektronicznych systemów zgłaszania zdarzeń niepożądanych i wykrywania sygnałów
  • Wdrożenie procesów zarządzania danymi w celu zapewnienia ich integralności i jakości.
  • Wykorzystanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do usprawnienia procesów PV

Wspieranie kultury zgodności

  • Zapewnienie ciągłych szkoleń i edukacji dla specjalistów PV w zakresie zmieniających się przepisów i najlepszych praktyk.
  • Zachęcanie do proaktywnego podejścia do zgodności, podkreślając jej znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego.
  • Zapewnienie jasnych ról, obowiązków i odpowiedzialności za zgodność z przepisami PV w organizacji.

Wdrażając te najlepsze praktyki, firmy farmaceutyczne mogą poruszać się po złożonym krajobrazie regulacyjnym PV, zapewniać bezpieczeństwo pacjentów i utrzymywać zgodność ze zmieniającymi się wymogami.

Wnioski

Poruszanie się w złożonym krajobrazie krajowych i międzynarodowych wymogów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaga proaktywnego i dobrze zorganizowanego podejścia. Współpraca z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr, może pomóc organizacjom zrozumieć specyficzne wymagania każdego organu regulacyjnego i wdrożyć najlepsze praktyki w zakresie zgodności, które zapewnią bezpieczeństwo i skuteczność ich produktów. Nie tylko spełnia to wymogi regulacyjne, ale także odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego i utrzymaniu zaufania do produktów leczniczych.

Autor: Sonal Gadekar

Subskrybuj blog Freyr