2 min read
Przyspieszone wprowadzanie nowych przepisów i wytycznych dla branży etykietowania farmaceutycznego w ciągu ostatnich kilku dekad wymaga od firm proaktywności w zakresie cykli wdrażania. Poważne konsekwencje związane z błędną etykietą leku lub urządzenia medycznego stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Lekarze polegają na instrukcjach i rzetelności informacji zawartych na etykiecie podczas przepisywania leków pacjentom, co sprawia, że nieuniknione jest wprowadzanie przez firmy produktów z niedokładnymi etykietami. Jednak wraz ze zmieniającym się krajobrazem wytycznych dotyczących etykietowania, wydanych przez główne organy ds. zdrowia na całym świecie, wyzwania związane z realizacją pojawiają się jako główne przeszkody w cyklu życia. Staje się to jeszcze bardziej rygorystycznym zadaniem, gdy firmy realizują swoje plany ekspansji i angażują się w nowe obszary geograficzne. Omówmy kilka głównych wyzwań, na które firmy zazwyczaj natrafiają, jeśli chodzi o globalne zarządzanie etykietami.
Współpraca między zespołami globalnymi i regionalnymi
Ekspansja biznesowa jest oczywista w branży farmaceutycznej, co z kolei wymaga koordynacji międzyfunkcyjnej między zespołami utworzonymi ponad granicami. Każda lokalizacja geograficzna wymaga od producentów przestrzegania odrębnych przepisów, aby ułatwić regionalnym użytkownikom końcowym zrozumienie instrukcji na etykiecie. Aby poradzić sobie z zawiłościami językowymi, odpowiednia harmonizacja między zespołami regionalnymi i globalnymi staje się fundamentalna.
Rozbieżne dane
Globalne zarządzanie etykietami opiera się na ogromnych ilościach danych dotyczących leków i urządzeń medycznych rozproszonych w wielu różnych źródłach. Często informacje te są dystrybuowane w nieustrukturyzowanych plikach i formatach, co utrudnia firmom wyciągnięcie wszystkich istotnych informacji i ich konsolidację. Informacje przechowywane w wielu źródłach powodują powielanie rekordów, głównie z powodu różnych wersji regionalnych dostępnych w różnych regionach geograficznych. Innymi słowy, brakuje tutaj "jednego źródła prawdy". Ponieważ proces kompilacji jest żmudną czynnością, wykonywaną głównie ręcznie, prawdopodobieństwo uzyskania wyników końcowych podatnych na błędy jest dość wysokie.
Niewłaściwy proces śledzenia
Czynność ta zwykle wymaga solidnej technologii w celu monitorowania postępów cyklu etykietowania poprzez śledzenie i utrzymywanie repozytorium produktów. W przypadku niewdrożenia solidnego globalnego oprogramowania do zarządzania etykietami, firmy mogą być świadkami nieskutecznego śledzenia, co może skutkować wysokim ryzykiem błędnego etykietowania i podrabiania leków, co prowadzi do wycofywania produktów, wpływając na ogólne finanse organizacji.
Pokonaj te wyzwania z Freyrem
Freyr jest strategicznym globalnym partnerem w zakresie zarządzania zmianami w etykietowaniu i pomaga swoim klientom poruszać się po złożonych procesach etykietowania dzięki kompleksowemu centrum doskonałości w zakresie etykietowania. Rozwiązanie Freyr Labeling zdobyło miejsce finalisty wraz z innymi firmami, takimi jak Merck, w konkursie CPhi Pharma Awards 2016 w kategorii Excellence in Pharma: Regulatory Procedures and Compliance, który usprawnia kompleksową praktykę etykietowania regulacyjnego w firmie dowolnej wielkości. Począwszy od tworzenia, śledzenia i zarządzania odchyleniami w podstawowych arkuszach danych firmy (CCDS), aktualizacji CCDS i rozwoju, po tworzenie, wdrażanie i kontrolę wielojęzycznych etykiet regionalnych, a także niestandardowe raportowanie.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby przezwyciężyć stale zmieniające się środowisko regulacyjne w zakresie etykietowania i zarządzać złożonością procesu (głównego i regionalnego) za pomocą scentralizowanej platformy zarządzania cyklem życia etykiet.
