2 min read
W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Kanadzie zaobserwowano, że „1 na 9 przypadków nagłych był związany z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekami, a aż 68% z nich można było zapobiec”. Lepiej zapobiegać niż leczyć. Mając to na uwadze, pierwszym i najważniejszym zadaniem dla firm jest poszukiwanie sposobów zapobiegania niepożądanym zdarzeniom. Oprócz standaryzacji procesu opracowywania leków i procesów klinicznych, oczywistym rozwiązaniem byłoby poinformowanie użytkownika końcowego o leku i jego rzeczywistym sposobie stosowania w najbardziej zrozumiały sposób. Podkreślając to samo, Health Canada wytyczne dotyczące etykietowania w języku ojczystym, które weszły w życie 13 czerwca 2015 r. w odniesieniu do leków na receptę, a które mają wejść w życie 13 czerwca 2017 r. w odniesieniu do leków dostępnych bez recepty.
Cóż, mottem stojącym za częstymi wytycznymi dotyczącymi etykietowania jest zapewnienie, że etykiety powinny nie tylko przekazywać dokładne informacje o leku użytkownikowi końcowemu, ale także zapewniać bezpieczeństwo leku, ułatwiając zrozumienie informacji zarówno lekarzom, jak i pacjentom.
Wymóg stosowania prostego języka na etykietach jest jednym z niewielu konkretnych wymogów zaproponowanych przez Health Canada. Zgodnie zwytycznymi, wymóg stosowania prostego języka na etykietach obejmuje:
"A.01.017 Każda etykieta leku stosowanego u ludzi w postaci dawkowania musi spełniać następujące warunki:
- Informacje, których umieszczenie na etykiecie jest wymagane przez niniejsze przepisy, są następujące
- Widoczny na nim w widocznym miejscu,
- Łatwo dostrzegalne dla nabywcy lub konsumenta w zwyczajowych warunkach zakupu i użytkowania, oraz
- Wyrażone prostym językiem; oraz
- Format etykiety, w tym sposób wyświetlania na niej tekstu i grafiki, nie może utrudniać zrozumienia informacji, o których mowa w lit. a)".
Inne konkretne kategorie obejmują:
- Wymagania dotyczące oceny nazwy marki
- Wymagane informacje kontaktowe
- Wymagania dotyczące makiety
- Wymagania dotyczące tabeli faktów
Wśród innych wymagań, ocena nazwy marki ma swoje własne znaczenie dla etykietowania Look-alike sound-alike (LASA).
Etykietowanie podobne do dźwięku (LASA): Jak sama nazwa wskazuje, są to produkty o różnym składzie, ale wydające się podobne podczas mówienia lub pisania. Takie podobieństwo w nazwach może powodować błędy i pomyłki podczas przepisywania, wydawania, samodzielnego wyboru lub zarządzania lekiem. W konsekwencji zwiększa to ryzyko dla zdrowia pacjentów i niekorzystne skutki leku wybranego przez pomyłkę. Aby poradzić sobie z tą sytuacją, ocena nazwy marki LASA jest obowiązkowa w przypadku numeru identyfikacyjnego leku (DIN) i wniosków o przedłożenie, w których zalecana jest nowa nazwa marki lub sugerowana jest modyfikacja istniejącej nazwy marki.
Uwaga: Wytyczne nie muszą być stosowane z mocą wsteczną; nowe przepisy mają zastosowanie tylko do zgłoszeń otrzymanych po dacie wejścia w życie.
Aby pomóc producentom i dystrybutorom dostosować się do najnowszych zmian zgodnie z nowymi przepisami, nowe wytyczne kładą również nacisk na następujące aspekty:
- przesłanie makiet etykiety i etykiety opakowania do oceny
- edukacja w zakresie umieszczania informacji o niepożądanych skutkach na etykietach
- przegląd nazw produktów w celu uniknięcia pomyłek
- ustawienie formatu zapewniającego łatwy odczyt informacji
Podsumowując
Po ustaleniu terminów nadszedł czas, aby firmy rozpoczęły wdrażanie zgodnie z wytycznymi. Biorąc pod uwagę zawiłości regulacyjne, zaleca się, aby firmy skonsultowały się z ekspertem w dziedzinie etykietowania, aby mieć pewność pozytywnych wyników w zakresie zatwierdzeń. Bądź przygotowany na zgodność.
