2 min read
W stale zmieniającym się krajobrazie zgodności z przepisami, firmy farmaceutyczne stają przed coraz większymi wyzwaniami związanymi z zapewnieniem, że etykiety ich produktów spełniają globalne standardy. Technologia Global Label Management Technology (GLMT) jest potężnym sprzymierzeńcem w tym zakresie. W tym wpisie na blogu zbadamy, w jaki sposób firmy farmaceutyczne mogą wykorzystać GLMT do usprawnienia procesów etykietowania i osiągnięcia zgodności z przepisami.
Osiągnąć globalną zgodność? Skontaktuj się z nami
Poproś o konsultację GLMT
Co to jest GLMT?
GLMT to kompleksowe oprogramowanie do etykietowania regulacyjnego zaprojektowane do tworzenia, zarządzania i dystrybucji etykiet produktów na różnych rynkach i w różnych ramach regulacyjnych. Umożliwia ono firmom farmaceutycznym skuteczne poruszanie się w zawiłościach globalnej zgodności. Poniżej wymieniono kilka zalet tego rozwiązania do etykietowania:
- Standaryzacja na różnych rynkach: GLMT tworzy znormalizowane szablony etykiet, które można dostosować do unikalnych wymagań różnych regionów. Zapewnia to spójność etykietowania na rynkach globalnych.
- Zgodność z przepisami: Dotrzymanie kroku zmieniającym się przepisom to ogromne zadanie. GLMT jest wyposażony w funkcje analizy regulacyjnej, które pomagają firmom być na bieżąco ze zmieniającymi się wymogami zgodności, zmniejszając ryzyko niezgodności.
- Wydajność i dokładność: Automatyzacja w ramach GLMT usprawnia procesy tworzenia i weryfikacji etykiet, zmniejszając liczbę błędów ręcznych i zwiększając ogólną dokładność. Prowadzi to do poprawy zgodności i bezpieczeństwa pacjentów.
- Kontrola wersji: Technologia umożliwia skrupulatną kontrolę wersji i ścieżki audytu, zapewniając śledzenie i dokumentowanie zmian etykiet. Jest to nieocenione przy składaniu wniosków do organów regulacyjnych i inspekcjach.
- Obsługa wielu języków: Dzięki swoim wielojęzycznym możliwościom GLMT upraszcza tłumaczenie i lokalizację etykiet dla różnych rynków, potwierdzając, że pacjenci otrzymują informacje w preferowanym języku.
- Usprawnione zatwierdzanie: Rozwiązanie obejmuje funkcje przepływu pracy, które usprawniają proces zatwierdzania zmian etykiet, redukując wąskie gardła i przyspieszając terminowe aktualizacje.
- Ograniczenie ryzyka: Ograniczając procesy ręczne i automatyzując kontrole zgodności, oprogramowanie minimalizuje ryzyko kosztownych błędów w etykietowaniu, wycofywania produktów z rynku i grzywien nakładanych przez organy regulacyjne.
Oto kilka kroków do skutecznego wykorzystania tego oprogramowania do etykietowania
- Zrozumienie przepisów dotyczących etykietowania: Zacznij od zapoznania się z przepisami dotyczącymi etykietowania w krajach, w których prowadzisz działalność lub planujesz ekspansję. Każdy kraj może mieć określone wymagania dotyczące etykietowania produktów, w tym języka, treści, formatu i umiejscowienia. Wiedza ta pomoże zidentyfikować luki w zakresie zgodności i zająć się nimi.
- Wybierz solidny GLMT: Poszukaj systemu zarządzania etykietami zaprojektowanego do obsługi globalnych wymogów zgodności. System powinien mieć takie funkcje, jak obsługa wielu języków, szablony dla poszczególnych krajów i możliwość zarządzania wariantami etykiet dla różnych rynków.
- Centralizacja danych i treści etykiet: Konsolidacja wszystkich danych i treści etykiet w scentralizowanym repozytorium w ramach systemu zarządzania etykietami. Zapewnia to wszystkim zainteresowanym stronom dostęp do najnowszych wersji etykiet i powiązanych informacji. Ułatwia to również efektywną współpracę i zmniejsza ryzyko błędów lub niespójności.
- Automatyzacja tworzenia i aktualizacji etykiet: Wykorzystaj możliwości automatyzacji oprogramowania, aby usprawnić tworzenie i aktualizację etykiet. System powinien umożliwiać generowanie etykiet w oparciu o predefiniowane szablony i wypełnianie ich dokładnymi i aktualnymi informacjami o produkcie. Zmniejsza to wysiłek ręczny, minimalizuje ryzyko błędu ludzkiego i zapewnia zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania.
- Wdrożenie procesów przepływu pracy i zatwierdzania: Ustanowienie przepływów pracy i procesów zatwierdzania w systemie zarządzania etykietami. Zapewnia to, że etykiety przechodzą przez niezbędne etapy przeglądu i zatwierdzania przed sfinalizowaniem i wydrukowaniem. Automatyzacja przepływu pracy pomaga zachować zgodność z przepisami poprzez egzekwowanie odpowiednich kontroli i równowagi w całym procesie tworzenia etykiet.
- Monitoruj zmiany w przepisach: Bądź na bieżąco ze zmianami w przepisach dotyczących etykietowania w różnych krajach. Regularnie przeglądaj i aktualizuj swój system zarządzania etykietami, aby uwzględnić wszelkie nowe wymagania. Takie proaktywne podejście pomaga zachować zgodność z przepisami i uniknąć kar lub wycofania produktu z rynku.
- Przeprowadzanie okresowych audytów: Przeprowadzaj okresowe audyty swojego systemu, aby zapewnić jego skuteczność i zgodność. Obejmuje to weryfikację, czy etykiety są dokładne, aktualne i zgodne z wymogami prawnymi. Audyty pomagają również zidentyfikować obszary wymagające poprawy i szybko zająć się wszelkimi kwestiami niezgodności.
Postępując zgodnie z tymi krokami i wykorzystując GLMT, można zwiększyć zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania, zmniejszyć ryzyko i usprawnić procesy etykietowania na różnych rynkach. Skonsultuj się z Freyr, liderem w opracowywaniu i wdrażaniu GLMT, i zachowaj zgodność z przepisami.
