2 min read
W naszym ostatnim wpisie na blogu omówiliśmy główne zasady dotyczące etykietowania leków generycznych, które będą wiązały się z nowymi wytycznymi dotyczącymi aktualizacji etykiet leków generycznych w zakresie informacji dotyczących bezpieczeństwa. W tej części skupiamy się na odstępstwach od wytycznych proponowanych przez FDA odniesieniu do oceny bezpieczeństwa dla celów sprawozdawczości IND .
Wytyczne jasno określają zasady dla producentów i sponsorów w celu usprawnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu downiosków o dopuszczenie nowych leków do badań klinicznych (IND) dla produktów biologicznych i produktów przeznaczonych do stosowania u ludzi. Chociaż wytyczne te są jedynie zaleceniami agencji, sponsorzy z branży zazwyczaj się do nich stosują, ponieważ ostateczne przepisy są w dużej mierze zgodne z proponowanymi wytycznymi.
Wymogi dotyczące zgłaszania informacji o bezpieczeństwie
Obowiązkiem producentów i sponsorów jest dokładne przeanalizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa i poinformowanie agencji o wszelkich potencjalnych poważnych zagrożeniach związanych z lekiem w swoim raporcie. Złożony raport powinien zawierać informacje związane z wszelkimi poważnymi i nieoczekiwanymi domniemanymi działaniami niepożądanymi leku. Oprócz tego należy również zgłosić odpowiednie sytuacje i okoliczności, które mogą prowadzić do tych działań niepożądanych.
Zgodnie z tymi wytycznymi działanie niepożądane definiuje się jako "Podejrzewane działanie niepożądane definiuje się jako takie, w którym istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że lek spowodował zdarzenie niepożądane".
Aby przeanalizować działania niepożądane leku, sponsorzy powinni regularnie oceniać informacje i dane zebrane z wielu źródeł, w tym z trwających lub zakończonych badań.
Kliniczna baza danych - wydajne rozwiązanie
Aby wykonać tę czynność, baza danych raportów z badań klinicznych działa jak kompleksowe rozwiązanie dla sponsorów. Ponieważ raporty z badań klinicznych składają się z dużej ilości przydatnych informacji w celu zidentyfikowania zachowania leku, badaczom łatwo jest gromadzić, zarządzać i analizować te informacje w celu przygotowania dokładnych i szczegółowych raportów bezpieczeństwa, które należy przedłożyć agencji. Pomaga to również sponsorom w przeglądzie wskaźnika działań niepożądanych w różnych grupach terapeutycznych stosujących te leki.
Po przesłaniu raportów do agencji, dalsze kroki są podejmowane przez komisję weryfikacyjną agencji w celu monitorowania zaangażowanych procesów. Pojawiają się pewne pytania, takie jak:
- Czy można zmodyfikować dawkę leku w celu zmniejszenia jego działań niepożądanych?
- Czy zmiana składu chemicznego leku pomoże uczynić go bezpieczniejszym w użyciu w każdych okolicznościach?
Dlatego tak ważne jest, aby firmy wykrywały te niepożądane skutki tak wcześnie, jak to możliwe i zgłaszały je agencji, aby nie pominąć żadnych ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i nie narażać zdrowia publicznego.
Sponsorzy muszą zrozumieć, że nie chodzi tylko o zgłaszanie informacji o bezpieczeństwie do agencji, ale także o strategiczne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem leku. Agencja zaleca sponsorom stworzenie planu nadzoru bezpieczeństwa i komitetu ds . oceny bezpieczeństwa w celu sprawnego przeprowadzenia tych działań.
